Nové referenční hodnoty pro intrakraniální tlak
Náročné referenční hodnoty pro intrakraniální tlak: prospektivní, multicentrická, klinická studie
Intrakraniální tlak je základním kamenem neurochirurgické péče používané u různých onemocnění. V současnosti však existují pochybnosti o normálním intrakraniálním tlaku. Jen málo studií zkoumalo normální intrakraniální tlak u skutečně normálních dospělých. Cílem této studie je vyšetřit intrakraniální tlak u dospělých, kteří mají normální fyziologii intrakraniálního tlaku.
V této prospektivní multicentrické klinické studii bude zkoumán intrakraniální tlak 10 dospělých vyžadujících operaci pro nerupturované aneuryzma. Tito pacienti jsou považováni za normální z hlediska fyziologie intrakraniálního tlaku. Na konci operace aneuryzmatu jim bude implantován telemetrický snímač intrakraniálního tlaku. Poté budou křivky intrakraniálního tlaku získány neinvazivně 1., 14., 30. a 90. den po implantaci. Intrakraniální tlak bude vyšetřován v 5 různých polohách (vleže, bederní, vzpřímený sed, stoj a chůze). Dále bude provedeno 24hodinové měření v jejich domácím prostředí, tedy vyšetření intrakraniálního tlaku při denních činnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas H Norager
- Telefonní číslo: +4531713282
- E-mail: nicolas.norager@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marianne Juhler, D.M.Sc.
- Telefonní číslo: 45 35 45 20 88
- E-mail: marianne.juhler@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Vyžadující operaci pro "studené" (neprasklé) aneuryzma
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí vyšetření nebo léčba hydrocefalu
- Současné nebo předchozí vyšetření nebo léčba idiopatické intrakraniální hypertenze
- Předchozí operace se zavedením likvorového zkratu
- Předchozí trauma s intrakraniálním krvácením
- Globální mozkový edém
- Zvýšené riziko infekce
- Chirurgické komplikace při primární operaci
- Nerozumí informacím o pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemetrický implantát intrakraniálního tlaku
Telemetrický snímač intrakraniálního tlaku se zavede do mozkového parenchymu na konci nekomplikovaného chirurgického zákroku pro neprasklé aneuryzma
|
Zavedení Neurovent-P-tel u dospělých ke studiu normálního intrakraniálního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hodnoty intrakraniálního tlaku
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu tří měsíců
|
Stanovit referenční hodnoty intrakraniálního tlaku u zdravých dospělých
|
Každý účastník bude sledován po dobu tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P1NICP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raumedic Neurovent-P-tel
-
R-PharmAlmedisDokončeno
-
Ping-I (William) Hsu, M.D.DokončenoInfekce Helicobacter PyloriTchaj-wan