Uudet viitearvot kallonsisäiselle paineelle
Kallonsisäisen paineen haastavat vertailuarvot: tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus
Kallonsisäinen paine on kulmakivi neurokirurgisessa hoidossa, jota käytetään useissa sairauksissa. Tällä hetkellä on kuitenkin epäilyksiä normaalista kallonsisäisestä paineesta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet normaalia kallonsisäistä painetta todella normaaleilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallonsisäistä painetta aikuisilla, joilla on normaali kallonsisäisen paineen fysiologia.
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 10 aikuisen kallonsisäistä painetta, jotka tarvitsevat leikkausta repeämättömän aneurysman vuoksi. Näiden potilaiden uskotaan olevan normaaleja kallonsisäisen paineen fysiologian kannalta. Aneurysman leikkauksen päätteeksi implantoidaan telemetrinen kallonsisäisen paineen mittausanturi. Myöhemmin kallonsisäiset painekäyrät saadaan ei-invasiivisesti 1., 14., 30 ja 90 päivää implantoinnin jälkeen. Kallonsisäistä painetta tutkitaan viidessä eri asennossa (makaa, lanne, pystyasennossa, seistessä ja kävelyssä). Lisäksi heidän kotiympäristössään tehdään 24 tunnin mittaus, jolla tutkitaan kallonsisäistä painetta päivittäisten toimien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Vaatii leikkausta "kylmän" (repeämättömän) aneurysman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi vesipään tutkimus tai hoito
- Nykyinen tai aikaisempi tutkimus tai hoito idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen vuoksi
- Edellinen leikkaus aivo-selkäydinnesteen shuntin asetuksella
- Aiempi trauma, johon liittyy kallonsisäinen verenvuoto
- Globaali aivoturvotus
- Lisääntynyt infektioriski
- Kirurgiset komplikaatiot perusleikkauksen aikana
- Potilastietoja ei voi ymmärtää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemetrinen kallonsisäinen paine-implantti
Telemetrinen kallonsisäisen paineen mittausanturi asetetaan aivojen parenkyymiin repeytymättömän aneurysman mutkattoman leikkauksen lopussa
|
Neurovent-P-telin asettaminen aikuisille normaalin kallonsisäisen paineen tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit kallonsisäisen paineen arvot
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan kolmen kuukauden ajan
|
Määrittää kallonsisäisen paineen viitearvot terveillä aikuisilla
|
Jokaista osallistujaa seurataan kolmen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1NICP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .