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Nuovi valori di riferimento per la pressione intracranica

21 gennaio 2024 aggiornato da: Nicolas Alexander Norager, Rigshospitalet, Denmark

Valori di riferimento impegnativi per la pressione intracranica: uno studio clinico prospettico, multicentrico

La pressione intracranica è una pietra miliare nella cura neurochirurgica utilizzata in una varietà di malattie. Tuttavia attualmente esistono dubbi sulla normale pressione intracranica. Pochi studi hanno studiato la normale pressione intracranica in adulti veramente normali. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la pressione intracranica negli adulti che hanno una normale fisiologia della pressione intracranica.

In questo studio clinico prospettico, multicentrico, verrà studiata la pressione intracranica di 10 adulti che richiedono un intervento chirurgico per un aneurisma non rotto. Si ritiene che questi pazienti siano normali in termini di fisiologia della pressione intracranica. Al termine dell'intervento per aneurisma, verrà impiantato un sensore telemetrico per il monitoraggio della pressione intracranica. Successivamente, le curve della pressione intracranica saranno ottenute in modo non invasivo 1., 14., 30 e 90 giorni dopo l'impianto. La pressione intracranica sarà studiata in 5 diverse posizioni (supina, lombare, eretta seduta, in piedi e camminata). Inoltre, verrà eseguita una misurazione di 24 ore nel loro ambiente domestico, studiando così la pressione intracranica durante le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Aarhus, Danimarca, 8100
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen E
      • Copenhagen, Copenhagen E, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni
  • Richiedere un intervento chirurgico per un aneurisma "freddo" (non rotto).

Criteri di esclusione:

  • Esame o trattamento attuale o precedente per l'idrocefalo
  • Esame o trattamento in corso o precedente per l'ipertensione endocranica idiopatica
  • Operazione precedente con inserimento di shunt del liquido cerebrospinale
  • Pregresso trauma con emorragia intracranica
  • Edema cerebrale globale
  • Aumento dei rischi di infezione
  • Complicanze chirurgiche durante l'operazione primaria
  • Impossibile comprendere le informazioni sul paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di pressione intracranico telemetrico
Un sensore telemetrico per il monitoraggio della pressione intracranica viene inserito nel parenchima cerebrale al termine di un intervento chirurgico non complicato per un aneurisma non rotto
Inserimento di un Neurovent-P-tel negli adulti per studiare la normale pressione intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normali valori di pressione intracranica
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato per tre mesi
Per determinare i valori di riferimento per la pressione intracranica negli adulti sani
Ogni partecipante sarà monitorato per tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1NICP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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