- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594136
Nuovi valori di riferimento per la pressione intracranica
Valori di riferimento impegnativi per la pressione intracranica: uno studio clinico prospettico, multicentrico
La pressione intracranica è una pietra miliare nella cura neurochirurgica utilizzata in una varietà di malattie. Tuttavia attualmente esistono dubbi sulla normale pressione intracranica. Pochi studi hanno studiato la normale pressione intracranica in adulti veramente normali. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la pressione intracranica negli adulti che hanno una normale fisiologia della pressione intracranica.
In questo studio clinico prospettico, multicentrico, verrà studiata la pressione intracranica di 10 adulti che richiedono un intervento chirurgico per un aneurisma non rotto. Si ritiene che questi pazienti siano normali in termini di fisiologia della pressione intracranica. Al termine dell'intervento per aneurisma, verrà impiantato un sensore telemetrico per il monitoraggio della pressione intracranica. Successivamente, le curve della pressione intracranica saranno ottenute in modo non invasivo 1., 14., 30 e 90 giorni dopo l'impianto. La pressione intracranica sarà studiata in 5 diverse posizioni (supina, lombare, eretta seduta, in piedi e camminata). Inoltre, verrà eseguita una misurazione di 24 ore nel loro ambiente domestico, studiando così la pressione intracranica durante le attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas H Norager
- Numero di telefono: +4531713282
- Email: nicolas.norager@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marianne Juhler, D.M.Sc.
- Numero di telefono: 45 35 45 20 88
- Email: marianne.juhler@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni
- Richiedere un intervento chirurgico per un aneurisma "freddo" (non rotto).
Criteri di esclusione:
- Esame o trattamento attuale o precedente per l'idrocefalo
- Esame o trattamento in corso o precedente per l'ipertensione endocranica idiopatica
- Operazione precedente con inserimento di shunt del liquido cerebrospinale
- Pregresso trauma con emorragia intracranica
- Edema cerebrale globale
- Aumento dei rischi di infezione
- Complicanze chirurgiche durante l'operazione primaria
- Impossibile comprendere le informazioni sul paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di pressione intracranico telemetrico
Un sensore telemetrico per il monitoraggio della pressione intracranica viene inserito nel parenchima cerebrale al termine di un intervento chirurgico non complicato per un aneurisma non rotto
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Inserimento di un Neurovent-P-tel negli adulti per studiare la normale pressione intracranica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normali valori di pressione intracranica
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato per tre mesi
|
Per determinare i valori di riferimento per la pressione intracranica negli adulti sani
|
Ogni partecipante sarà monitorato per tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1NICP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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