Nouvelles valeurs de référence pour la pression intracrânienne
Valeurs de référence difficiles pour la pression intracrânienne : une étude clinique prospective multicentrique
La pression intracrânienne est une pierre angulaire des soins neurochirurgicaux utilisés dans diverses maladies. Cependant, actuellement, des doutes sur la pression intracrânienne normale existent. Peu d'études ont étudié la pression intracrânienne normale chez des adultes vraiment normaux. Le but de cette étude est d'étudier la pression intracrânienne chez les adultes qui ont une physiologie de pression intracrânienne normale.
Dans cette étude clinique prospective multicentrique, la pression intracrânienne de 10 adultes nécessitant une intervention chirurgicale pour un anévrisme non rompu sera étudiée. On pense que ces patients sont normaux en termes de physiologie de la pression intracrânienne. À la fin de leur chirurgie pour un anévrisme, un capteur télémétrique de surveillance de la pression intracrânienne sera implanté. Par la suite, les courbes de pression intracrânienne seront obtenues de manière non invasive 1., 14., 30 et 90 jours après l'implantation. La pression intracrânienne sera étudiée dans 5 positions différentes (décubitus dorsal, lombaire, assis, debout et marchant). De plus, une mesure de 24 heures sera effectuée dans leur environnement domestique, étudiant ainsi la pression intracrânienne lors des activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Nécessité d'une intervention chirurgicale pour un anévrisme "froid" (non rompu)
Critère d'exclusion:
- Examen ou traitement actuel ou antérieur de l'hydrocéphalie
- Examen ou traitement actuel ou antérieur pour l'hypertension intracrânienne idiopathique
- Opération précédente avec insertion d'un shunt de liquide céphalo-rachidien
- Traumatisme antérieur avec hémorragie intracrânienne
- Œdème cérébral global
- Augmentation des risques d'infection
- Complications chirurgicales lors de l'intervention primaire
- Incapable de comprendre les informations du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant de pression intracrânienne télémétrique
Un capteur télémétrique de surveillance de la pression intracrânienne est inséré dans le parenchyme cérébral à la fin d'une intervention chirurgicale simple pour un anévrisme non rompu
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Insertion d'un Neurovent-P-tel chez l'adulte pour étudier la pression intracrânienne normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de pression intracrânienne normales
Délai: Chaque participant sera suivi pendant trois mois
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Déterminer les valeurs de référence de la pression intracrânienne chez l'adulte en bonne santé
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Chaque participant sera suivi pendant trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P1NICP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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