若年成人における水タバコ禁煙のためのリスクメッセージの最適化
2021年10月6日 更新者：Darren Mays、Georgetown University
この研究の目的は、携帯電話のマルチメディア メッセージング (MMS) によって配信される水タバコ (水タバコ) の害と依存性を伝えるメッセージが、18 歳から 30 歳の若年成人の間で水タバコの禁煙を促進するのに有効かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、水タバコの禁煙を促進するためのモバイル マルチメディア メッセージングを介して配信される水タバコのリスク (つまり、健康への害、中毒性) を伝えるメッセージの効果をテストすることです。
この調査では、2 つのメッセージング アプローチも比較します。1 つは、すべての参加者が同じメッセージ コンテンツを受信する標準的な調整されていないアプローチ、もう 1 つは、メッセージ コンテンツが水ギセルの使用行動と信念のベースライン測定値に合わせてパーソナライズされ、モバイル経由で発生する交換にインタラクティブに対応するカスタマイズされたメッセージング アプローチです。露出期間中に送受信されたメッセージ。
この研究には、現在水タバコを吸っている 18 歳から 30 歳までの若年成人が含まれています。
適格な参加者は、18 歳から 30 歳までの若年成人で、過去 1 か月間に少なくとも 1 回は水ギセルを吸っており、月に 1 回以上水ギセルを吸っており、研究手順を完了するためにインターネットと個人の携帯電話にアクセスできる人です。
研究参加者はオンラインでベースライン調査を完了し、すべての参加者は水ギセルのリスクに関する標準的な情報を受け取ります。
次に、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: コントロール グループ、調整されていないメッセージ グループ、調整されたメッセージ グループ。
調整されていないメッセージグループと調整されたメッセージグループの参加者は、携帯電話に送信された水ギセルタバコのリスクを伝えるメッセージを 6 週間受信します。
すべての参加者は、ベースラインから 6 週間後、3 か月後、および 6 か月後にオンラインで追跡調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 30 歳までの年齢
- 過去 30 日以内に水タバコを吸っており、月に 1 回以上水タバコを吸っている
- 研究手続きを完了するためにインターネットにアクセスできる
- 学習手順を完了するための個人の携帯電話を持っている
除外基準:
- 18歳未満または30歳以上
- 過去 30 日間に水ギセルを吸っていないか、少なくとも月に 1 回水ギセルを吸っていない
- 研究手続きを完了するためのインターネットへのアクセスがない
- 学習手順を完了するための個人の携帯電話を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は研究メッセージを受け取りません
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実験的：カスタマイズされていないメッセージ
調整されていないメッセージ グループの参加者は、携帯電話で水タバコのリスクを伝えるモバイル マルチメディア サービス メッセージを受信します。
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水タバコ使用のリスクを伝えるテキストと画像で構成されるモバイル マルチメディア メッセージ。
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実験的：カスタマイズされたメッセージ
調整されたメッセージ グループの参加者は、携帯電話で水タバコのリスクを伝えるモバイル マルチメディア サービス メッセージを受信します。このメッセージは、水タバコの使用行動と信念に合わせてパーソナライズされています。
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水タバコ使用のリスクを伝えるテキストと画像で構成されるモバイル マルチメディア メッセージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される害
時間枠：6ヵ月
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水ギセルタバコの害の認識は、有効な自己申告項目を使用して測定され、水ギセルタバコの使用によって害が発生する可能性についての認識を評価します (回答範囲 1 発生する可能性がないから 7 確実に発生する)。
害の可能性が高いほど、より良い結果と見なされます。
評価は介入直後に実施され、3 か月の追跡調査と 6 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査データが報告されます。
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6ヵ月
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中毒性の知覚
時間枠：6ヵ月
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水ギセルタバコの中毒性の知覚は、有効な自己申告項目を使用して測定され、水ギセルタバコに依存する可能性がどの程度高いかの認識を評価します (1 = チャンスなし、7 = 確実に起こる)。
中毒性の可能性が高いほど、より良い結果と見なされます。
評価は、介入直後、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査、報告された 6 か月の追跡調査データで実施されます。
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6ヵ月
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危害を心配する
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの害についての心配は、参加者が水ギセルのリスクについてどの程度心配しているかを評価する有効な自己申告項目を使用して測定されます (1 = まったくない、7 = 非常に多い)。
危害についてのより大きな心配は、より良い結果と見なされます。
評価は、介入直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで実施され、6 か月のフォローアップが報告されます。
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6ヵ月
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中毒性の心配
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの依存性についての心配は、参加者が水ギセルの依存症になることをどの程度心配しているかを評価する有効な自己申告項目を使用して測定されます (1 = まったくない、7 = 非常に)。
知覚される中毒性が高いほど、より良い結果と見なされます。
評価は、介入直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで実施され、6 か月のフォローアップが報告されます。
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6ヵ月
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やめる動機
時間枠：6ヵ月
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禁煙への動機付けは、参加者が現在どの程度水ギセルの喫煙をやめたいと考えているかを評価する有効な自己申告項目を使用して測定されます (1 = まったく禁煙、7 = 非常に)。
やめる動機が大きいほど、より良い結果と見なされます。
評価は、介入直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで実施され、6 か月のフォローアップが報告されます。
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6ヵ月
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水ギセルのタバコの使用頻度
時間枠：6ヵ月
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水タバコの使用頻度は、参加者が過去 30 日間に水タバコを吸った頻度を評価する有効な自己報告項目を使用して測定されます。
この項目は、過去 1 か月間で参加者が水タバコを吸った日数を測定します。
水ギセルの使用頻度が低いほど、より良い結果が得られると考えられています。
評価は、介入直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで実施され、6 か月のフォローアップが報告されます。
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6ヵ月
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水ギセルタバコの喫煙をやめた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの禁煙は、参加者が水ギセルの喫煙を完全にやめたかどうかを評価する単一の有効な自己報告項目を使用して測定されます。
この項目は、参加者が水ギセルの喫煙を完全にやめたかどうかを、はい/いいえの回答に基づいて尋ねます。
水ギセルの使用をやめる (つまり、「はい」の応答) ことは、より良い結果と見なされます。
評価は、介入後すぐに実施され、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査データが報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-1378
- R01CA217861 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データを共有するためのリクエストは、リクエストに応じて、研究者の研究プロトコルおよび機関のデータ共有ポリシーに従って検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。