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食欲制御、満腹感、およびその後の食物摂取に対するタンパク質源の影響: 臨床スクリーニング研究

2019年4月30日 更新者:Heather Leidy、Purdue University

主な目的: タンパク質の品質が異なる事前負荷の摂取が、その後の食事のエネルギーと主要栄養素の含有量に影響を与えるかどうかを調べること

二次目的: タンパク質の品質が異なるプレロードの摂取が、食後の空腹感、満腹感、食べたい気持ち、将来の食物摂取量、および食事の開始に影響を与えるかどうかを調べること。

探索的目的: タンパク質の品質が異なる前負荷の摂取が食後の認知能力に影響を与えるかどうかを調べること。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、20、30、または40 gのエンドウ豆タンパク質を含む5つの等カロリーのヨーグルトベースのプレロードを比較する、次の急性のランダム化クロスオーバー研究を提案しています。ホエイプロテイン 20 g;および等カロリーの炭水化物(対照)。

連続 3 日間/パターンで、参加者は習慣的な朝食時間に基づいて、自宅で午前 7 時から 9 時の間にそれぞれのトリートメントを摂取します。 (これらの日は、それぞれのプリロードへの順応を可能にするために実装されています。 このアプローチを使用すると、参加者は朝食の「シェイク」を摂取する習慣とともに味のプロファイルに慣れることができるため、テスト当日は、食欲、満腹感、および食物摂取に対する事前負荷の習慣的な影響をより厳密に同化することができます。)

4 日目、参加者は習慣的な朝食時間の 1 時間前に研究施設に出勤し、4 時間のテストを完了します。 施設に到着すると、各参加者は試験当日の手順に慣れます。 -15 分の時点で、コンピューター化された食欲/満腹感および認知機能アンケートのベースライン セットが完了します。 時間 0 分では、それぞれのプリロードが提供されます。 プリロードを最初に飲み込んだ直後に、参加者にはおいしさを評価するアンケートが与えられます。 参加者は 10 分以内にプリロードを消費します。 その後、参加者は食後 4 時間を通じて 30 分ごとにアンケートに回答し続けます。 これらのアンケートに加えて、参加者は、記憶力、実行機能、注意力、反応時間を評価するために、-30 分、+90 分、+180 分で認知機能パラダイムを完了します。 参加者は、一日を通して、また食事をしたいかどうか、またいつ食事をしたいかについても指示します。 食事のタイミングのリクエストに関係なく、朝食の 4 時間後に昼食が提供されます。 参加者には「快適に満腹になるまで好きなだけ摂取する」30分間が与えられる。 これらの手続きを経て、参加者は退場となります。 テスト日の間には 3 ~ 7 日間の休薬期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 標準体重(BMI:18.0~24.5) kg/m2)
  • 喫煙歴なし
  • 代謝、食欲、食物摂取に影響を与える代謝またはホルモンの状態/疾患がないこと
  • 過去に肥満治療のための外科的介入の履歴はない
  • 体重の増減なし(過去6か月で10ポンド以上)
  • 食欲や認知に直接影響を与える薬剤は使用していません
  • 薬の変更はありません(過去3か月間)
  • アトキンスダイエット、ケトジェニックダイエット、高タンパク質ダイエット、ビーガンダイエット、ベジタリアンダイエットなどの特別なダイエットを現在または以前に行っていないこと。
  • 習慣的に朝食を摂取する(つまり、午前9時前に週5日以上で少なくとも350kcal)
  • 習慣的に昼食を摂取します(つまり、朝食の約4時間後に、週5日以上で少なくとも350kcal)
  • 臨床的に拒食症、過食症、夜食症候群などの摂食障害と診断されていない
  • 3 要素の食習慣アンケート (TFEQ) で 4 未満のスコアを表示する
  • 研究に含まれる食品/成分に対するアレルギーや嫌悪感がないこと
  • 薬物乱用やアルコール乱用歴がないこと(つまり、週に14杯以上の飲酒)
  • 研究期間中、現在の活動的な食事パターンを維持する意欲がある
  • 研究の朝食と昼食の食べ物をすべて喜んで摂取する
  • 病歴質問票から評価されるように、一般的に健康である
  • 朝食プレロードの快楽的9ポイント味覚テストで、最低の「好きでも嫌いでもない」を示す5以上の評価

除外基準:

  • 臨床的に摂食障害と診断されている
  • 代謝や食欲に影響を与える代謝、ホルモン、および/または神経の状態/疾患
  • 現在、または以前に減量またはその他の特別なダイエットを行っている(過去 6 か月以内)
  • >10ポンドの増加/減少。 過去6ヶ月間
  • 食欲に直接影響を与える薬を服用している(減量薬、抗うつ薬、ステロイド薬、甲状腺薬など、少なくとも6か月間投与量が安定していない場合)
  • すべての学習テスト手順を完了する意思がない、または完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドウ豆プロテイン朝食プリロード
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食のプレロードのエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 プリロードには同じ脂肪分が含まれますが、タンパク質と炭水化物の量は異なります。 すべての成分は GRAS に登録され、承認されています。
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 このプリロードには、エンドウ豆タンパク質 20 g、混合タンパク質 (ヨーグルトとピーナッツバターから) 5 g、炭水化物 40 g、脂肪 7 g が含まれます。 プリロードはヨーグルトベース (チョコレートピーナッツバター風味) の朝食です。
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 このプリロードには、エンドウ豆タンパク質 30 g、混合タンパク質 (ヨーグルトとピーナッツバターから) 5 g、炭水化物 32 g、脂肪 7 g が含まれます。 プリロードはヨーグルトベース (チョコレートピーナッツバター風味) の朝食です。
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 このプリロードには、エンドウ豆タンパク質 40 g、混合タンパク質 (ヨーグルトとピーナッツバターから) 5 g、炭水化物 24 g、脂肪 7 g が含まれます。 プリロードはヨーグルトベース (チョコレートピーナッツバター風味) の朝食です。
プラセボコンパレーター:炭水化物コントロール朝食プレロード
研究参加者には、事前に摂取する対照朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 プリロードには(実験用プリロードと同じ)脂肪含有量が含まれますが、タンパク質と炭水化物の量は異なります。 すべての成分は GRAS に登録され、承認されています。
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 このプリロードには、混合タンパク質 (ヨーグルトとピーナッツバターから) 5 g、炭水化物 59 g、脂肪 7 g が含まれます。 プリロードはヨーグルトベース (チョコレートピーナッツバター風味) の朝食です。
アクティブコンパレータ:乳漿タンパク
研究参加者には、事前に摂取するアクティブコントロールの朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 プリロードには(実験用プリロードと同じ)脂肪含有量が含まれますが、タンパク質の量と種類、および炭水化物の量は異なります。 すべての成分は GRAS に登録され、承認されています。
研究参加者には事前に摂取できる朝食が提供されます。 朝食前負荷のエネルギー含有量は、約 325 kcal に標準化されます。 このプリロードには、20 g のホエープロテイン、5 g の混合プロテイン (ヨーグルトとピーナッツバターから)、40 g の炭水化物、および 7 g の脂肪が含まれます。 プリロードはヨーグルトベース (チョコレートピーナッツバター風味) の朝食です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された飢餓
時間枠:-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
知覚された空腹感を評価するアンケートは、4 時間のテスト日のそれぞれの特定の時間に回答されます。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ 100 mm の VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」までのアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどの程度強いですか」という言葉で表現されています。 範囲は 0 mm (最小空腹度)、100 が最大 (空腹度) です。 合計 (曲線の下の面積) が計算されます。
-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
知覚される満腹感
時間枠:-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
知覚された満腹感を評価するアンケートは、4 時間のテスト日のそれぞれの特定の時間に完了します。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ 100 mm の VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」までのアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどの程度強いですか」という言葉で表現されています。 範囲は 0 mm (最小) ~ 100 (最大) です。 合計 (曲線の下の面積) が計算されます。
-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
知覚された食べたいという欲求
時間枠:-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
知覚された食欲を評価するアンケートは、4 時間のテスト日のそれぞれの特定の時間に記入されます。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ 100 mm の VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」までのアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどの程度強いですか」という言葉で表現されています。 範囲は 0 mm (最小) ~ 100 (最大) です。 合計 (曲線の下の面積) が計算されます。
-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
認識される将来の食品消費量
時間枠:-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
どのくらいの量を摂取できるかを評価するアンケートは、4 時間のテスト日のそれぞれの特定の時間に回答されます。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ 100 mm の VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」までのアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどの程度強いですか」という言葉で表現されています。 範囲は 0 mm (最小) ~ 100 (最大) です。 合計 (曲線の下の面積) が計算されます。
-30分、0分、+30分、+60分、+90分、+120分、+150分、+180分、+210分、+240分
昼食のエネルギー摂取量
時間枠:約 2 か月にわたる 5 日間のテスト
参加者には、自由にピザランチが提供され、自由に食べることができます。 提供されるピザの量 (グラム単位) は消費前の重量となり、残りは消費後に再計量されます。 消費エネルギーが計算されます。
約 2 か月にわたる 5 日間のテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される朝食のプリロードの美味しさ
時間枠:約 2 か月にわたる 5 日間のテスト
朝食がどの程度好きかを評価するアンケートは、4 時間のテスト日ごとに朝食の食事が開始された後に記入されます。 アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ 100 mm の VAS が含まれています。 質問は、「すべてではない」から「非常に」までのアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどの程度強いですか」という言葉で表現されています。 範囲は 0 mm (最小) ~ 100 (最大) です。
約 2 か月にわたる 5 日間のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Leidy, PhD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1711019935

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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