Proteiinilähteen vaikutukset ruokahalun hallintaan, kylläisyyteen ja myöhempään ruoan saantiin: kliininen seulontatutkimus
Ensisijainen tavoite: Tutkia, vaikuttaako proteiinin laadussa vaihtelevien esikuormien kulutus myöhempään aterian energia- ja makroravintosisältöön
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia, vaikuttaako proteiinin laadussa vaihtelevien esikuormien kulutus aterian jälkeiseen näläntunteeseen, kylläisyyteen, ruokahaluun, mahdolliseen ruoan kulutukseen ja syömisen aloittamiseen.
Tutkiva tavoite: Tutkia, vaikuttaako proteiinin laadussa vaihtelevien esikuormien kulutus aterian jälkeiseen kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat seuraavaa akuuttia, satunnaistettua crossover-tutkimusta vertaamaan viittä isokalorista jogurttipohjaista esikuormitusta, jotka sisältävät 20, 30 tai 40 g herneproteiinia; 20 g heraproteiinia; ja isokalorinen hiilihydraatti (kontrolli).
Osallistujat nauttivat 3 peräkkäisenä päivänä/kuviossa vastaavan hoidon kotona klo 7-9 välillä tavanomaisen aamiaisajan perusteella. (Nämä päivät on toteutettu mahdollistamaan sopeutuminen vastaavaan esikuormitukseen. Tämän lähestymistavan avulla osallistuja tutustuu makuprofiiliin sekä aamiaisen "pirtelön" nauttimiseen, jotta testipäivä omaksuisi paremmin esikuormituksen tavanomaiset vaikutukset ruokahaluun, kylläisyyteen ja ruoan saantiin.)
Päivänä 4 osallistujat ilmoittautuvat tutkimuslaitokseen 1 h ennen tavanomaista aamiaisaikaansa suorittaakseen jokaisen 4 tunnin testipäivän. Tilalle saavuttuaan jokainen osallistuja tutustuu testauspäivän käytäntöihin. Ajankohtana -15 min täytetään perussarja tietokoneistettuja ruokahalu/kylläisyyden ja kognitiivisten toimintojen kyselylomakkeita. Ajankohtana 0 min vastaava esikuormitus tarjotaan. Välittömästi esilatauksen ensimmäisen nielemisen jälkeen osallistujille annetaan kyselylomake, jossa arvioidaan makua. Osallistujat kuluttavat esilatauksen 10 minuutin sisällä. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat kyselyiden täyttämistä 30 minuutin välein koko 4 tunnin aterian jälkeisen jakson ajan. Näiden kyselylomakkeiden lisäksi osallistujat suorittavat kognitiivisten toimintojen paradigman -30 min, +90 min ja +180 minuutin kohdalla muistin, toimeenpanotoiminnan, huomion ja reaktioajan arvioimiseksi. Koko päivän ajan osallistujat ilmoittavat myös halusivatko/milloin he syödä uudelleen. Heidän ateria-ajantoivomuksestaan huolimatta lounas tarjotaan 4 tuntia aamiaisen jälkeen. Osallistujille annetaan 30 minuuttia aikaa "kuluttaa niin paljon tai vähän kuin haluavat, kunnes ne ovat mukavasti täynnä". Näiden menettelyjen jälkeen osallistujat saavat poistua tiloista. Testipäivien välillä on 3-7 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipaino (BMI: 18,0-24,5 kg/m2)
- Ei tupakoinnin historiaa
- Ei aineenvaihdunta- tai hormonaalisia sairauksia/sairauksia, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan, ruokahaluon tai ravinnon saantiin
- Ei aiempia kirurgisia toimenpiteitä liikalihavuuden hoitoon
- Ei painon laskua/nousua (≥10 lb. viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ei lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat suoraan ruokahaluun tai kognitioon
- Ei muutoksia missään lääkkeissä (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Ei tällä hetkellä/aiemmin erityisruokavaliolla, kuten Atkins/Ketogenic, proteiinipitoinen, vegaani, kasvissyöjä jne.
- Syö tavallisesti aamiaista (eli vähintään 350 kcal ≥ 5 päivää/viikko ennen klo 9.00
- Syö tavanomaisesti lounasta (eli vähintään 350 kcal ≥ 5 päivää/vko noin 4 tuntia aamiaisen jälkeen
- Ei kliinisesti diagnosoitu syömishäiriötä, kuten anoreksiaa, bulimiaa, yösyömisoireyhtymää
- Näyttää arvosanan <4 kolmen tekijän ruokailutottumusten kyselyssä (TFEQ)
- Ei allergioita ja/tai vastenmielisyyttä tutkimukseen sisältyville elintarvikkeille/ainesosille
- Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (eli yli 14 juomaa viikossa)
- Halukas säilyttämään nykyiset aktiivisuusruokavaliot koko tutkimuksen ajan
- Valmis kuluttamaan kaikki opiskeluaamiais- ja lounasruoat
- Yleisesti terve, sairaushistoriakyselyn perusteella arvioituna
- Arvosana ≥ 5 kuvaa vähintään "en pidä eikä pidä aamiaisen esilatausten hedonisessa 9 pt:n makutestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
- Metaboliset, hormonaaliset ja/tai hermoston tilat/taudit, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
- Tällä hetkellä tai aiemmin laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Lihonut/menetetty >10 lb. viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (painonpudotuslääkkeet tai masennuslääkkeet, steroidi- tai kilpirauhaslääkkeet, ellei annos ole pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta)
- Ei halua tai pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen testausmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herneproteiiniaamiaisen esilataus
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatausten energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Esilataukset sisältävät saman rasvapitoisuuden, mutta vaihtelevat proteiini- ja hiilihydraattimäärissä.
Kaikki ainesosat ovat GRAS-listattuja ja hyväksyttyjä.
|
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Tämä esilataus sisältää 20 g herneproteiinia, 5 g sekoitettua proteiinia (jogurtista ja maapähkinävoista), 40 g hiilihydraatteja ja 7 g rasvaa.
Esilataus on jogurttipohjainen (suklaa-maapähkinävoin makuinen) aamiainen.
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Tämä esilataus sisältää 30 g herneproteiinia, 5 g sekoitettua proteiinia (jogurtista ja maapähkinävoista), 32 g hiilihydraatteja ja 7 g rasvaa.
Esilataus on jogurttipohjainen (suklaa-maapähkinävoin makuinen) aamiainen.
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Tämä esilataus sisältää 40 g herneproteiinia, 5 g sekoitettua proteiinia (jogurtista ja maapähkinävoista), 24 g hiilihydraatteja ja 7 g rasvaa.
Esilataus on jogurttipohjainen (suklaa-maapähkinävoin makuinen) aamiainen.
|
|
Placebo Comparator: Hiilihydraattien hallinta Aamiaisen esilataus
Tutkimuksen osallistujille tarjotaan kontrolliaamiaisen esilataus nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Esilataus sisältää saman rasvapitoisuuden (kuten kokeelliset esilataukset), mutta proteiini- ja hiilihydraattimäärät vaihtelevat.
Kaikki ainesosat ovat GRAS-listattuja ja hyväksyttyjä.
|
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Tämä esilataus sisältää 5 g sekoitettua proteiinia (jogurtista ja maapähkinävoista), 59 g hiilihydraatteja ja 7 g rasvaa.
Esilataus on jogurttipohjainen (suklaa-maapähkinävoin makuinen) aamiainen.
|
|
Active Comparator: Heraproteiini
Tutkimuksen osallistujille tarjotaan aktiivinen kontrolliaamiaisen esilataus nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Esilataus sisältää saman rasvapitoisuuden (kuten kokeelliset esilataukset), mutta se vaihtelee proteiinimäärän, tyypin ja hiilihydraattien osalta.
Kaikki ainesosat ovat GRAS-listattuja ja hyväksyttyjä.
|
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan aamiaisen esilatauksia nautittavaksi.
Aamiaisen esilatauksen energiasisältö standardoidaan ~325 kcal:iin.
Tämä esilataus sisältää 20 g heraproteiinia, 5 g sekaproteiinia (jogurtista ja maapähkinävoista), 40 g hiilihydraatteja ja 7 g rasvaa.
Esilataus on jogurttipohjainen (suklaa-maapähkinävoin makuinen) aamiainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu nälkä
Aikaikkuna: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Koettua näläntunnetta koskeva kyselylomake täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 4 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake sisältää 100 mm:n VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min nälkä) ja 100 on max (nälkä).
Summa (käyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Koettu täyteys
Aikaikkuna: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan koettu täyteys, täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 4 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake sisältää 100 mm:n VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min) - 100 (max).
Summa (käyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Koettu halu syödä
Aikaikkuna: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan havaittua syömishalua, täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 4 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake sisältää 100 mm:n VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min) - 100 (max).
Summa (käyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Tulevaisuuden arvioitu elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon voitaisiin kuluttaa, täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 4 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake sisältää 100 mm:n VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min) - 100 (max).
Summa (käyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Lounaan energianotto
Aikaikkuna: 5 testauspäivää ~ 2 kuukauden aikana
|
Osallistujille tarjotaan ad libitum pizzalounas ad libitum -käyttöön.
Tarjottavan pizzan määrä (grammoina) painotetaan ennen nauttimista ja mahdolliset jäännökset painotetaan uudelleen kulutuksen jälkeen.
Kulutettu energia lasketaan.
|
5 testauspäivää ~ 2 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamiaisen esikuormaus maistuu
Aikaikkuna: 5 testauspäivää ~ 2 kuukauden aikana
|
Aamiaisen tykkäystä arvioiva kyselylomake täytetään aamiaisen alkamisen jälkeen jokaiselle 4 tunnin testipäivälle.
Kyselylomake sisältää 100 mm:n VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min) - 100 (max).
|
5 testauspäivää ~ 2 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Leidy, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711019935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .