Effekterne af proteinkilde på appetitkontrol, mæthed og efterfølgende fødeindtagelse: en klinisk screeningsundersøgelse
Primært mål: At undersøge om forbruget af preloads varierende i proteinkvalitet påvirker efterfølgende måltidsenergi og makronæringsstofindhold
Sekundære mål: At undersøge om forbruget af preloads, der varierer i proteinkvalitet, påvirker postprandiale følelser af sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug og spisestart.
Exploratory Objective: At undersøge, om forbruget af preloads varierende i proteinkvalitet påvirker postprandial kognitiv præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår følgende akutte, randomiserede crossover-undersøgelse for at sammenligne 5 isokaloriske yoghurt-baserede præloads indeholdende 20, 30 eller 40 g ærteprotein; 20 g valleprotein; og et isokalorisk kulhydrat (kontrol).
I 3 på hinanden følgende dage/mønster vil deltagerne indtage den respektive behandling hjemme mellem kl. 7-9, baseret på deres sædvanlige morgenmadstid. (Disse dage er implementeret for at give mulighed for akklimatisering til den respektive forbelastning. Ved at bruge denne tilgang bliver deltageren fortrolig med smagsprofilen sammen med praksis med at indtage en "shake" til morgenmad, så testdagen i højere grad assimilerer de sædvanlige virkninger af forbelastningen på appetit, mæthed og madindtagelse.)
På dag 4 vil deltagerne rapportere til forskningsfaciliteten 1 time før deres sædvanlige morgenmadstid for at gennemføre hver 4-timers testdag. Ved ankomsten til anlægget vil hver deltager blive bekendt med testdagens procedurer. På tidspunktet -15 min, vil et baseline sæt af computeriserede appetit/mæthed og kognitive funktion spørgeskemaer blive udfyldt. På tidspunktet 0 min vil den respektive forspænding blive leveret. Umiddelbart efter den første indtagelse af preloaden vil deltagerne få udleveret et spørgeskema, der vurderer smagen. Deltagerne vil forbruge preload inden for 10 min. Bagefter vil deltagerne fortsætte med at udfylde spørgeskemaerne hvert 30. minut i hele den 4-timers postprandiale periode. Ud over disse spørgeskemaer vil deltagerne udfylde et kognitivt funktionsparadigme ved -30 min, +90 min og +180 minutter for at vurdere hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og reaktionstid. I løbet af dagen vil deltagerne også angive, om/hvornår de gerne vil spise igen. Uanset deres anmodning om måltidstid, vil der blive serveret frokost 4 timer efter morgenmaden. Deltagerne får 30 minutter til at "forbruge så meget eller så lidt, som de ønsker, indtil de er behageligt mætte." Efter disse procedurer får deltagerne lov til at forlade anlægget. Der vil være en 3-7 dages udvaskningsperiode mellem testdagene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalvægt (BMI: 18,0-24,5 kg/m2)
- Ingen historie med rygning
- Ingen metaboliske eller hormonelle tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet, appetit eller fødeindtagelse
- Ingen tidligere historie med kirurgiske indgreb til behandling af fedme
- Intet vægttab/forøgelse (≥10 lb. inden for de seneste 6 måneder)
- Ingen medicin, der direkte ville påvirke appetit eller kognition
- Ingen ændring i nogen medicin (i løbet af de seneste 3 måneder)
- Ikke i øjeblikket/tidligere på en speciel diæt såsom Atkins/Ketogenic, proteinrigt, vegansk, vegetarisk, osv.
- Indtager sædvanligvis morgenmad (dvs. på mindst 350 kcal på ≥ 5 dage/uge før kl.
- Indtager sædvanligvis frokost (dvs. på mindst 350 kcal på ≥ 5 dage/uge ca. 4 timer efter morgenmaden
- Ikke klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi, nat-spisesyndrom
- Viser en score på <4 på Three Factor Eating Habits Questionnaire (TFEQ)
- Ingen allergier og/eller aversioner over for fødevarerne/ingredienserne inkluderet i undersøgelsen
- Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. >14 drinks/uge)
- Villig til at opretholde de nuværende aktivitetskostmønstre gennem hele studiet
- Villig til at indtage al studie morgenmad og frokost mad
- Generelt rask, vurderet ud fra spørgeskemaet om sygehistorie
- Bedømmelse på ≥ 5 illustrerer et minimum af "hverken kan lide eller ikke lide på en hedonisk 9 pt smagstest af morgenmadens forudindlæsninger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
- I øjeblikket eller tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- Taget/tabt >10 lb. over de seneste 6 måneder
- Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder)
- Ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsestestprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ærteprotein morgenmad forudindlæst
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloadene vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Forladningerne vil omfatte det samme fedtindhold, men vil variere i protein- og kulhydratmængder.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Denne forladning vil omfatte 20 g ærteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og jordnøddesmør), 40 g kulhydrater og 7 g fedt.
Forladningen er en yoghurtbaseret (chokolade-jordnøddesmørsmag) morgenmad.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Denne forladning vil omfatte 30 g ærteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og jordnøddesmør), 32 g kulhydrater og 7 g fedt.
Forladningen er en yoghurtbaseret (chokolade-jordnøddesmørsmag) morgenmad.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Denne forladning vil omfatte 40 g ærteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og jordnøddesmør), 24 g kulhydrater og 7 g fedt.
Forladningen er en yoghurtbaseret (chokolade-jordnøddesmørsmag) morgenmad.
|
|
Placebo komparator: Carbohydrat Control Breakfast Preload
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med en kontrol-morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Forladningen vil omfatte det samme fedtindhold (som de eksperimentelle forladninger), men vil variere i protein- og kulhydratmængder.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Denne forladning vil omfatte 5 g blandet protein (fra yoghurt og jordnøddesmør), 59 g kulhydrater og 7 g fedt.
Forladningen er en yoghurtbaseret (chokolade-jordnøddesmørsmag) morgenmad.
|
|
Aktiv komparator: Valleprotein
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med en aktiv kontrol morgenmad forud for indtagelse.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Forladningen vil omfatte det samme fedtindhold (som de eksperimentelle forladninger), men vil variere i proteinmængde og -type og kulhydratmængde.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmad, som de kan indtage.
Energiindholdet i morgenmadspræloaden vil blive standardiseret til ~325 kcal.
Denne forladning vil omfatte 20 g valleprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og jordnøddesmør), 40 g kulhydrater og 7 g fedt.
Forladningen er en yoghurtbaseret (chokolade-jordnøddesmørsmag) morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet sult
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørgeskema, der vurderer opfattet sult, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaet indeholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Rækkevidden er 0 mm (min sult) og 100 er max (sult).
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Opfattet fylde
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørgeskema, der vurderer opfattet fylde, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaet indeholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Området er 0 mm (min) til 100 (maks.).
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Opfattet lyst til at spise
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørgeskema, der vurderer opfattet lyst til at spise, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaet indeholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Området er 0 mm (min) til 100 (maks.).
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Opfattet prospektivt fødevareforbrug
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørgeskema, der vurderer, hvor meget der kunne forbruges, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaet indeholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Området er 0 mm (min) til 100 (maks.).
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Frokost energiindtag
Tidsramme: 5 testdage over ~ 2 måneder
|
Deltagerne får en ad libitum pizzafrokost til at indtage ad libitum.
Mængden af leveret pizza (i gram) vil være vægt før indtagelse, og eventuelle rester vil blive genvægtet efter indtagelse.
Energiforbruget vil blive beregnet.
|
5 testdage over ~ 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet morgenmadspræload smag
Tidsramme: 5 testdage over ~ 2 måneder
|
Et spørgeskema, der vurderer, hvor godt morgenmaden kan lide, vil blive udfyldt, efter at morgenmaden er måltid er startet for hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaet indeholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
Området er 0 mm (min) til 100 (maks.).
|
5 testdage over ~ 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711019935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .