Účinky zdroje bílkovin na kontrolu chuti k jídlu, sytost a následný příjem potravy: Klinická screeningová studie
Primární cíl: Prozkoumat, zda spotřeba předzásobení měnící se v kvalitě bílkovin ovlivňuje obsah energie a makroživin v následném jídle.
Sekundární cíle: Zkoumat, zda konzumace preloadů s proměnlivou kvalitou proteinu ovlivňuje postprandiální pocity hladu, plnosti, touhy po jídle, budoucí konzumace jídla a zahájení příjmu potravy.
Průzkumný cíl: Zkoumat, zda spotřeba předběžné zátěže měnící se v kvalitě proteinu ovlivňuje postprandiální kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují následující akutní, randomizovanou zkříženou studii pro srovnání 5 předběžných dávek na bázi izokalorického jogurtu obsahujících 20, 30 nebo 40 g hrachového proteinu; 20 g syrovátkového proteinu; a izokalorický sacharid (kontrola).
Po 3 po sobě jdoucí dny/vzor budou účastníci konzumovat příslušnou kúru doma mezi 7-9 hodinou ráno, na základě jejich obvyklé doby snídaně. (Tyto dny jsou implementovány tak, aby umožnily aklimatizaci na příslušné předpětí. Pomocí tohoto přístupu se účastník seznámí s chuťovým profilem spolu s praxí konzumace snídaňového „shakeu“, takže testovací den přesněji asimiluje obvyklé účinky předběžné zátěže na chuť k jídlu, sytost a příjem potravy.)
Čtvrtý den se účastníci hlásí do výzkumného zařízení 1 hodinu před obvyklou snídaní, aby dokončili každý 4hodinový testovací den. Po příjezdu do zařízení se každý účastník seznámí s postupy testovacího dne. V čase -15 min bude dokončena základní sada počítačových dotazníků k chuti/sytosti a kognitivním funkcím. V čase 0 min bude poskytnuto příslušné předpětí. Bezprostředně po prvním spolknutí předběžné zátěže dostanou účastníci dotazník hodnotící chutnost. Účastníci spotřebují předpětí do 10 minut. Poté budou účastníci pokračovat v vyplňování dotazníků každých 30 minut po celé 4h postprandiální období. Kromě těchto dotazníků účastníci vyplní paradigma kognitivních funkcí v -30 minutách, +90 minutách a +180 minutách za účelem posouzení paměti, výkonných funkcí, pozornosti a reakční doby. V průběhu dne budou účastníci také uvádět, zda/kdy by chtěli znovu jíst. Bez ohledu na jejich požadavek na načasování jídla bude 4 hodiny po snídani zajištěn oběd. Účastníci dostanou 30 minut na to, aby „spotřebovali tolik nebo tak málo, kolik si přejí, dokud se pohodlně nenasytí“. Po těchto postupech bude účastníkům umožněno opustit zařízení. Mezi testovacími dny bude 3-7 denní období vymývání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální hmotnost (BMI: 18,0-24,5 kg/m2)
- Žádná historie kouření
- Žádné metabolické nebo hormonální stavy/onemocnění ovlivňující metabolismus, chuť k jídlu nebo příjem potravy
- Žádná předchozí historie chirurgických zákroků pro léčbu obezity
- Žádný úbytek/přírůstek hmotnosti (≥10 lb. za posledních 6 měsíců)
- Žádné léky, které by přímo ovlivňovaly chuť k jídlu nebo kognici
- Žádná změna v žádných lécích (během posledních 3 měsíců)
- V současné době/dříve na speciální dietě, jako je Atkins/Ketogenní, s vysokým obsahem bílkovin, veganská, vegetariánská atd.
- Obvykle snídá (tj. alespoň 350 kcal ≥ 5 dní/týden před 9:00
- Obvykle konzumuje oběd (tj. alespoň 350 kcal ≥ 5 dní/týden přibližně 4 hodiny po snídani
- Není klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie, syndrom nočního přejídání
- Zobrazuje skóre <4 v dotazníku Three Factor Eating Habits Questionnaire (TFEQ)
- Žádné alergie a/nebo averze k potravinám/složkám zahrnutým do studie
- Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (tj. >14 nápojů/týden)
- Ochota po celou dobu studie udržovat aktuální stravovací návyky
- Ochotný sníst všechny studijní snídaně a obědy
- Obecně zdravý, jak bylo hodnoceno z dotazníku o anamnéze
- Hodnocení ≥ 5 ilustrující minimum „ani nelíbí, ani nelíbí v hédonickém 9bodovém testu chuti snídaňových předkrmů
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- Metabolické, hormonální a/nebo nervové stavy/onemocnění, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- V současné době nebo dříve na hubnutí nebo jiné speciální dietě (v posledních 6 měsících)
- Získal/ztratil > 10 lb. za posledních 6 měsíců
- Užívání léků, které by přímo ovlivňovaly chuť k jídlu (léky na hubnutí nebo antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců)
- Není ochoten nebo schopen dokončit všechny zkušební testovací postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrachový protein Snídaně Preload
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňových předkrmů bude standardizován na ~325 kcal.
Předběžné dávky budou obsahovat stejný obsah tuku, ale budou se lišit v množství bílkovin a sacharidů.
Všechny přísady jsou uvedeny a schváleny GRAS.
|
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Toto předběžné zatížení bude obsahovat 20 g hrachového proteinu, 5 g směsného proteinu (z jogurtu a arašídového másla), 40 g sacharidů a 7 g tuku.
Předkrm je snídaně na bázi jogurtu (s příchutí čokolády a arašídového másla).
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Toto předběžné zatížení bude obsahovat 30 g hrachového proteinu, 5 g směsného proteinu (z jogurtu a arašídového másla), 32 g sacharidů a 7 g tuku.
Předkrm je snídaně na bázi jogurtu (s příchutí čokolády a arašídového másla).
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Toto předběžné zatížení bude obsahovat 40 g hrachového proteinu, 5 g směsného proteinu (z jogurtu a arašídového másla), 24 g sacharidů a 7 g tuku.
Předkrm je snídaně na bázi jogurtu (s příchutí čokolády a arašídového másla).
|
|
Komparátor placeba: Snídaňové předpětí s kontrolou sacharidů
Účastníkům studie bude poskytnuta kontrolní snídaňová předběžná dávka ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Předběžné zatížení bude zahrnovat stejný obsah tuku (jako experimentální předpětí), ale bude se lišit v množství bílkovin a sacharidů.
Všechny přísady jsou uvedeny a schváleny GRAS.
|
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Toto předběžné zatížení bude zahrnovat 5 g směsného proteinu (z jogurtu a arašídového másla), 59 g sacharidů a 7 g tuku.
Předkrm je snídaně na bázi jogurtu (s příchutí čokolády a arašídového másla).
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein
Účastníkům studie bude poskytnuta aktivní kontrolní snídaňová preload ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Předběžné zatížení bude zahrnovat stejný obsah tuku (jako experimentální předběžné zatížení), ale bude se lišit v množství a typu bílkovin a množství sacharidů.
Všechny přísady jsou uvedeny a schváleny GRAS.
|
Účastníci studie budou mít k dispozici snídaňové předkrmy ke konzumaci.
Energetický obsah snídaňového preloadu bude standardizován na ~325 kcal.
Toto předběžné zatížení bude zahrnovat 20 g syrovátkového proteinu, 5 g směsného proteinu (z jogurtu a arašídového másla), 40 g sacharidů a 7 g tuku.
Předkrm je snídaně na bázi jogurtu (s příchutí čokolády a arašídového másla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný Hlad
Časové okno: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Dotazník hodnotící vnímaný hlad bude vyplněn v konkrétních časech během každého 4hodinového testovacího dne.
Dotazník obsahuje 100 mm VAS zahrnující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min hlad) a 100 je max (hlad).
Vypočte se součet (plocha pod křivkou).
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Vnímaná plnost
Časové okno: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Dotazník hodnotící vnímanou plnost bude vyplněn v konkrétních časech během každého 4-hodinového testovacího dne.
Dotazník obsahuje 100 mm VAS zahrnující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min) až 100 (max).
Vypočte se součet (plocha pod křivkou).
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Vnímaná touha jíst
Časové okno: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Dotazník hodnotící vnímanou touhu po jídle bude vyplněn v konkrétních časech během každého 4-hodinového testovacího dne.
Dotazník obsahuje 100 mm VAS zahrnující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min) až 100 (max).
Vypočte se součet (plocha pod křivkou).
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Vnímaná budoucí spotřeba potravin
Časové okno: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Dotazník hodnotící, kolik by se mohlo spotřebovat, bude vyplněn v konkrétních časech během každého 4-hodinového testovacího dne.
Dotazník obsahuje 100 mm VAS zahrnující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min) až 100 (max).
Vypočte se součet (plocha pod křivkou).
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Oběd Energetický příjem
Časové okno: 5 testovacích dnů v průběhu ~ 2 měsíců
|
Účastníci budou mít k dispozici ad libitum pizza oběd ke konzumaci ad libitum.
Poskytnuté množství pizzy (v gramech) bude váženo před konzumací a případné zbytky budou po konzumaci převáženy.
Bude vypočítána spotřebovaná energie.
|
5 testovacích dnů v průběhu ~ 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná chutnost snídaně před načtením
Časové okno: 5 testovacích dnů v průběhu ~ 2 měsíců
|
Dotazník posuzující, jak moc chutná snídaně, bude vyplněn po zahájení snídaňového jídla pro každý ze 4-hodinových testovacích dnů.
Dotazník obsahuje 100 mm VAS zahrnující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min) až 100 (max).
|
5 testovacích dnů v průběhu ~ 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Leidy, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1711019935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .