식욕 조절, 포만감 및 후속 음식 섭취에 대한 단백질 공급원의 효과: 임상 선별 연구
2019년 4월 30일 업데이트: Heather Leidy, Purdue University
1차 목표: 단백질 품질에 따라 달라지는 사전 부하의 소비가 후속 식사 에너지 및 다량 영양소 함량에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
2차 목표: 단백질 품질이 다양한 사전 부하의 섭취가 식후 공복감, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 음식 소비 및 식사 시작에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
탐색 목적: 단백질 품질에 따라 다양한 사전 부하의 소비가 식후 인지 성능에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구자들은 20g, 30g 또는 40g의 완두콩 단백질을 포함하는 5가지 등칼로리 요거트 기반 프리로드를 비교하기 위해 다음과 같은 급성 무작위 교차 연구를 제안합니다. 유장 단백질 20g; 및 등칼로리 탄수화물(대조군).
연속 3일/패턴 동안 참가자는 습관적인 아침 식사 시간을 기준으로 오전 7-9시 사이에 집에서 각 트리트먼트를 섭취합니다. (요즘은 각각의 프리로드에 적응할 수 있도록 구현됩니다. 이 접근 방식을 사용하여 참가자는 아침 식사 '쉐이크'를 섭취하는 습관과 함께 맛 프로필에 익숙해지므로 테스트 당일 식욕, 포만감 및 음식 섭취에 대한 예압의 습관적 영향을 보다 밀접하게 동화합니다.)
4일차에 참가자는 습관적인 아침 식사 시간 1시간 전에 연구 시설에 보고하여 각 4시간 테스트 일을 완료합니다. 시설에 도착하면 각 참가자는 시험 당일 절차에 익숙해집니다. 시간 -15분에 전산화된 식욕/포만감 및 인지 기능 설문지의 기본 세트가 완료됩니다. 시간 0분에 각각의 프리로드가 제공됩니다. 프리로드를 처음 삼키는 즉시 참가자에게 기호도를 평가하는 설문지가 제공됩니다. 참가자는 10분 이내에 사전 로드를 소비합니다. 그 후, 참가자들은 식후 4시간 동안 30분마다 설문지를 계속 작성합니다. 이러한 설문지 외에도 참가자는 기억력, 실행 기능, 주의력 및 반응 시간을 평가하기 위해 -30분, +90분 및 +180분에서 인지 기능 패러다임을 완료합니다. 하루 종일 참가자는 다시 먹고 싶은지 여부도 표시합니다. 식사 시간 요청과 관계없이 아침 식사 후 4시간에 점심이 제공됩니다. 참가자들은 30분 동안 "편안하게 배가 부를 때까지 원하는 만큼 많이 또는 적게 섭취"할 수 있습니다. 이 절차에 따라 참가자는 시설을 떠날 수 있습니다. 시험일 사이에 3-7일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정상 체중(BMI: 18.0-24.5 kg/m2)
- 흡연력 없음
- 신진대사, 식욕 또는 음식 섭취에 영향을 미치는 대사 또는 호르몬 상태/질병 없음
- 비만 치료를 위한 외과적 개입의 과거력 없음
- 체중 감소/증가 없음(지난 6개월 동안 10파운드 이상)
- 식욕이나 인지에 직접적인 영향을 미치는 약물 없음
- 약물의 변화 없음(지난 3개월 동안)
- 현재/이전에는 Atkins/Ketogenic, 고단백, 비건, 채식주의 등과 같은 특별 식단을 사용하지 않습니다.
- 습관적으로 아침 식사를 합니다(예: 오전 9시 이전에 주 5일 이상에 최소 350kcal).
- 습관적으로 점심을 먹습니다(즉, 아침 식사 후 약 4시간 동안 ≥ 5일/주에 최소 350kcal 섭취).
- 거식증, 폭식증, 야식증후군과 같은 섭식장애로 임상적으로 진단되지 않은 자
- TFEQ(Three Factor Eating Habits Questionnaire)에서 <4의 점수를 표시합니다.
- 연구에 포함된 음식/성분에 대한 알레르기 및/또는 혐오감 없음
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 없음(예: 주당 >14잔)
- 연구 전반에 걸쳐 현재 활동 식이 패턴을 유지할 의향이 있음
- 모든 연구용 아침 및 점심 음식을 섭취할 의향이 있음
- 병력 설문지에서 평가한 바와 같이 일반적으로 건강함
- 아침 식사 프리로드의 쾌락적 9점 미각 테스트에서 최소 "좋아하지도 싫어하지도 않음"을 나타내는 ≥ 5 등급
제외 기준:
- 섭식 장애로 임상 진단
- 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 대사, 호르몬 및/또는 신경 상태/질병
- 현재 또는 이전에 체중 감량 또는 기타 특별 식이요법을 하고 있는 경우(지난 6개월 이내)
- 획득/손실 >10lb. 지난 6개월 동안
- 식욕에 직접적인 영향을 미치는 약물 복용(체중 감량제 또는 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물, 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우)
- 모든 연구 테스트 절차를 완료할 의향이 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완두콩 단백질 아침 사전 로드
연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
사전 로드에는 동일한 지방 함량이 포함되지만 단백질 및 탄수화물 양은 다양합니다.
모든 성분은 GRAS에 등록 및 승인되었습니다.
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연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
이 사전 로드에는 20g의 완두콩 단백질, 5g의 혼합 단백질(요구르트와 땅콩 버터에서 추출), 40g의 탄수화물 및 7g의 지방이 포함됩니다.
프리로드는 요거트 기반(초콜릿 땅콩 버터 맛) 아침 식사입니다.
연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
이 사전 로드에는 30g의 완두콩 단백질, 5g의 혼합 단백질(요구르트와 땅콩버터에서 추출), 32g의 탄수화물 및 7g의 지방이 포함됩니다.
프리로드는 요거트 기반(초콜릿 땅콩 버터 맛) 아침 식사입니다.
연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
이 사전 로드에는 40g의 완두콩 단백질, 5g의 혼합 단백질(요구르트와 땅콩버터에서 추출), 24g의 탄수화물 및 7g의 지방이 포함됩니다.
프리로드는 요거트 기반(초콜릿 땅콩 버터 맛) 아침 식사입니다.
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위약 비교기: 탄수화물 조절 아침 식사 예압
연구 참가자에게는 소비할 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
사전 로드에는 동일한 지방 함량(실험 사전 로드와 동일)이 포함되지만 단백질 및 탄수화물 양은 다양합니다.
모든 성분은 GRAS에 등록 및 승인되었습니다.
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연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
이 사전 로드에는 5g의 혼합 단백질(요구르트와 땅콩 버터에서 추출), 59g의 탄수화물 및 7g의 지방이 포함됩니다.
프리로드는 요거트 기반(초콜릿 땅콩 버터 맛) 아침 식사입니다.
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활성 비교기: 유장 단백질
연구 참가자에게는 소비할 활성 제어 아침 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
프리로드에는 동일한 지방 함량(실험 프리로드와 동일)이 포함되지만 단백질 양과 유형 및 탄수화물 양은 다양합니다.
모든 성분은 GRAS에 등록 및 승인되었습니다.
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연구 참가자에게는 아침 식사 사전 로드가 제공됩니다.
아침 식사 프리로드의 에너지 함량은 ~325kcal로 표준화됩니다.
이 사전 로드에는 유청 단백질 20g, 혼합 단백질(요구르트와 땅콩버터에서 추출) 5g, 탄수화물 40g, 지방 7g이 포함됩니다.
프리로드는 요거트 기반(초콜릿 땅콩 버터 맛) 아침 식사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 배고픔
기간: -30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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인지된 배고픔을 평가하는 설문지는 각 4시간 테스트 일 동안 특정 시간에 완료됩니다.
설문지에는 각 응답에 대한 수평선 등급 척도가 포함된 100mm VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
범위는 0mm(최소 배고픔)이고 100은 최대(배고픔)입니다.
합계(곡선 아래 영역)가 계산됩니다.
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-30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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포만감
기간: -30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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포만감을 평가하는 설문지는 각 4시간 테스트 기간 동안 특정 시간에 완료됩니다.
설문지에는 각 응답에 대한 수평선 등급 척도가 포함된 100mm VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
범위는 0mm(최소) ~ 100(최대)입니다.
합계(곡선 아래 영역)가 계산됩니다.
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-30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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먹고 싶은 욕망
기간: -30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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먹고 싶은 욕구를 평가하는 설문지는 각 4시간 시험일 동안 특정 시간에 완료됩니다.
설문지에는 각 응답에 대한 수평선 등급 척도가 포함된 100mm VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
범위는 0mm(최소) ~ 100(최대)입니다.
합계(곡선 아래 영역)가 계산됩니다.
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-30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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예상되는 식품 소비량
기간: -30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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얼마나 많은 양을 섭취할 수 있는지 평가하는 설문지는 각 4시간 테스트 일 동안 특정 시간에 완료됩니다.
설문지에는 각 응답에 대한 수평선 등급 척도가 포함된 100mm VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
범위는 0mm(최소) ~ 100(최대)입니다.
합계(곡선 아래 영역)가 계산됩니다.
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-30분, 0분, +30분, +60분, +90분, +120분, +150분, +180분, +210분, +240분
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점심 에너지 섭취량
기간: ~ 2개월 동안 5일의 테스트
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참가자에게는 자유롭게 먹을 수 있는 피자 점심이 제공됩니다.
제공되는 피자의 양(그램)은 소비 전의 무게이며 남은 피자는 소비 후 무게가 재조정됩니다.
소비된 에너지가 계산됩니다.
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~ 2개월 동안 5일의 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 아침 식사 예압 기호성
기간: ~ 2개월 동안 5일의 테스트
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아침 식사를 얼마나 좋아하는지 평가하는 설문지는 4시간의 시험 일마다 아침 식사가 시작된 후 완료됩니다.
설문지에는 각 응답에 대한 수평선 등급 척도가 포함된 100mm VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
범위는 0mm(최소) ~ 100(최대)입니다.
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~ 2개월 동안 5일의 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Leidy, PhD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1711019935
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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