Los efectos de la fuente de proteínas en el control del apetito, la saciedad y la ingesta subsiguiente de alimentos: un estudio de detección clínica
Objetivo principal: Examinar si el consumo de precargas que varían en la calidad de la proteína afecta el contenido de energía y macronutrientes de la comida posterior.
Objetivos secundarios: Examinar si el consumo de precargas que varían en la calidad de la proteína afecta las sensaciones posprandiales de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo de alimentos prospectivo e iniciación a la alimentación.
Objetivo exploratorio: Examinar si el consumo de precargas que varían en la calidad de la proteína afecta el rendimiento cognitivo posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen el siguiente estudio cruzado aleatorizado agudo para comparar 5 precargas a base de yogur isocalórico que contienen 20, 30 o 40 g de proteína de guisante; 20 g de proteína de suero; y un carbohidrato isocalórico (control).
Durante 3 días/patrón consecutivos, los participantes consumirán el respectivo tratamiento, en su domicilio, entre las 7-9 am, en base a su horario habitual de desayuno. (Estos días se implementan para permitir la aclimatación a la precarga respectiva. Usando este enfoque, el participante se familiariza con el perfil de sabor junto con la práctica de consumir un 'batido' de desayuno para que el día de la prueba asimile más los efectos habituales de la precarga sobre el apetito, la saciedad y la ingesta de alimentos).
El día 4, los participantes se presentarán en el centro de investigación 1 h antes de su desayuno habitual para completar cada día de prueba de 4 h. Al llegar a las instalaciones, cada participante se familiarizará con los procedimientos del día de la prueba. En el tiempo -15 min, se completará un conjunto de línea de base de cuestionarios computarizados de apetito/saciedad y función cognitiva. En el tiempo 0 min se proporcionará la respectiva precarga. Inmediatamente después del primer trago de la precarga, se entregará a los participantes un cuestionario para evaluar la palatabilidad. Los participantes consumirán la precarga en 10 min. Posteriormente, los participantes continuarán completando los cuestionarios cada 30 min durante el período posprandial de 4 h. Además de estos cuestionarios, los participantes completarán un paradigma de función cognitiva a -30 min, +90 min y +180 minutos para evaluar la memoria, la función ejecutiva, la atención y el tiempo de reacción. A lo largo del día, los participantes también indicarán si/cuándo les gustaría volver a comer. Independientemente de su solicitud de horario de comidas, a las 4 horas después del desayuno, se proporcionará el almuerzo. Los participantes tendrán 30 minutos para "consumir tanto o tan poco como deseen hasta llenarse cómodamente". Siguiendo estos procedimientos, los participantes podrán salir de las instalaciones. Habrá un período de lavado de 3 a 7 días entre los días de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso normal (IMC: 18,0-24,5 kg/m2)
- Sin antecedentes de tabaquismo
- Sin afecciones/enfermedades metabólicas u hormonales que influyan en el metabolismo, el apetito o la ingesta de alimentos
- Sin antecedentes de intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de la obesidad.
- Sin pérdida/aumento de peso (≥10 lb. en los últimos 6 meses)
- Ningún medicamento que influya directamente en el apetito o la cognición
- Ningún cambio en ningún medicamento (en los últimos 3 meses)
- Actualmente/anteriormente no sigue una dieta especial como Atkins/cetogénica, rica en proteínas, vegana, vegetariana, etc.
- Habitualmente consume desayuno (es decir, de al menos 350 kcal en ≥ 5 días/semana antes de las 9 am
- Consume habitualmente el almuerzo (es decir, de al menos 350 kcal en ≥ 5 días/semana aproximadamente 4 h después del desayuno)
- No diagnosticado clínicamente con un trastorno alimentario como anorexia, bulimia, síndrome de alimentación nocturna
- Muestra una puntuación de <4 en el Cuestionario de hábitos alimentarios de tres factores (TFEQ)
- Sin alergias y/o aversiones a los alimentos/ingredientes incluidos en el estudio
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, >14 tragos/semana)
- Dispuesto a mantener los patrones dietéticos de actividad actuales durante todo el estudio
- Dispuesto a consumir todos los alimentos del desayuno y el almuerzo del estudio.
- Generalmente saludable, según la evaluación del cuestionario de historial médico.
- Calificación de ≥ 5 que ilustra un mínimo de "ni me gusta ni me disgusta" en una prueba de sabor hedónica de 9 puntos de las precargas del desayuno
Criterio de exclusión:
- Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
- Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
- Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- Ganó/perdió >10 lb. durante los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)
- No está dispuesto o no puede completar todos los procedimientos de prueba del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precarga de desayuno de proteína de guisante
Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de las precargas del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Las precargas incluirán el mismo contenido de grasa pero variarán en las cantidades de proteínas y carbohidratos.
Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
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Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Esta precarga incluirá 20 g de proteína de guisante, 5 g de proteína mixta (de yogur y mantequilla de maní), 40 g de carbohidratos y 7 g de grasa.
La precarga es un desayuno a base de yogur (con sabor a chocolate y mantequilla de maní).
Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Esta precarga incluirá 30 g de proteína de guisante, 5 g de proteína mixta (de yogur y mantequilla de maní), 32 g de carbohidratos y 7 g de grasa.
La precarga es un desayuno a base de yogur (con sabor a chocolate y mantequilla de maní).
Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Esta precarga incluirá 40 g de proteína de guisante, 5 g de proteína mixta (de yogur y mantequilla de maní), 24 g de carbohidratos y 7 g de grasa.
La precarga es un desayuno a base de yogur (con sabor a chocolate y mantequilla de maní).
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Comparador de placebos: Control de Carbohidratos Desayuno Precarga
Los participantes del estudio recibirán una precarga de desayuno de control para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
La precarga incluirá el mismo contenido de grasa (como las precargas experimentales) pero variará en las cantidades de proteínas y carbohidratos.
Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
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Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Esta precarga incluirá 5 g de proteína mixta (de yogur y mantequilla de maní), 59 g de carbohidratos y 7 g de grasa.
La precarga es un desayuno a base de yogur (con sabor a chocolate y mantequilla de maní).
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Comparador activo: Proteína de suero
Los participantes del estudio recibirán una precarga de desayuno de control activo para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
La precarga incluirá el mismo contenido de grasa (que las precargas experimentales), pero variará en la cantidad y el tipo de proteínas y la cantidad de carbohidratos.
Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
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Los participantes del estudio recibirán precargas de desayuno para consumir.
El contenido energético de la precarga del desayuno se estandarizará a ~325 kcal.
Esta precarga incluirá 20 g de proteína de suero, 5 g de proteína mixta (de yogur y mantequilla de maní), 40 g de carbohidratos y 7 g de grasa.
La precarga es un desayuno a base de yogur (con sabor a chocolate y mantequilla de maní).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hambre percibida
Periodo de tiempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Se completará un cuestionario que evalúa el hambre percibida en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas.
El cuestionario contiene una EVA de 100 mm que incorpora una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (hambre mínima) y 100 es máxima (hambre).
Se calculará una suma (área bajo la curva).
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-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Plenitud percibida
Periodo de tiempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Se completará un cuestionario que evalúa la plenitud percibida en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas.
El cuestionario contiene una EVA de 100 mm que incorpora una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es de 0 mm (mín.) a 100 (máx.).
Se calculará una suma (área bajo la curva).
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-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Deseo percibido de comer
Periodo de tiempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Se completará un cuestionario que evalúa el deseo percibido de comer en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas.
El cuestionario contiene una EVA de 100 mm que incorpora una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es de 0 mm (mín.) a 100 (máx.).
Se calculará una suma (área bajo la curva).
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-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Consumo de alimentos prospectivo percibido
Periodo de tiempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Se completará un cuestionario que evalúa cuánto se puede consumir en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas.
El cuestionario contiene una EVA de 100 mm que incorpora una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es de 0 mm (mín.) a 100 (máx.).
Se calculará una suma (área bajo la curva).
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-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
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Almuerzo Ingesta Energética
Periodo de tiempo: 5 días de prueba a lo largo de ~ 2 meses
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A los participantes se les proporcionará un almuerzo de pizza ad libitum para consumir ad libitum.
La cantidad de pizza proporcionada (en gramos) se pesará antes del consumo y los restos se volverán a pesar después del consumo.
Se calculará la energía consumida.
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5 días de prueba a lo largo de ~ 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad percibida de la precarga del desayuno
Periodo de tiempo: 5 días de prueba a lo largo de ~ 2 meses
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Se completará un cuestionario que evalúa cuánto le gusta el desayuno después de que se inicie la comida del desayuno para cada uno de los días de prueba de 4 horas.
El cuestionario contiene una EVA de 100 mm que incorpora una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es de 0 mm (mín.) a 100 (máx.).
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5 días de prueba a lo largo de ~ 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Leidy, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1711019935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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