Effekten av proteinkilde på appetittkontroll, metthetsfølelse og påfølgende matinntak: En klinisk screeningsstudie
Primært mål: Å undersøke om forbruket av forhåndsbelastninger som varierer i proteinkvalitet påvirker etterfølgende måltidsenergi og innhold av makronæringsstoffer
Sekundære mål: Å undersøke om forbruket av preloads som varierer i proteinkvalitet påvirker postprandiale følelser av sult, metthet, lyst til å spise, prospektivt matforbruk og spisestart.
Utforskende mål: Å undersøke om forbruket av forhåndsbelastninger som varierer i proteinkvalitet påvirker postprandial kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår følgende akutte, randomiserte crossover-studie for å sammenligne 5, isokalorisk yoghurtbaserte forhåndsbelastninger som inneholder 20, 30 eller 40 g erteprotein; 20 g myseprotein; og et isokalorisk karbohydrat (kontroll).
I 3 påfølgende dager/mønster vil deltakerne innta den respektive behandlingen hjemme mellom kl. 7-9, basert på deres vanlige frokosttid. (Disse dagene er implementert for å tillate akklimatisering til den respektive forhåndsbelastningen. Ved å bruke denne tilnærmingen blir deltakeren kjent med smaksprofilen sammen med praksisen med å innta en frokostshake slik at testdagen i større grad assimilerer de vanlige effektene av forhåndsbelastningen på appetitt, metthet og matinntak.)
På dag 4 vil deltakerne rapportere til forskningsanlegget 1 time før deres vanlige frokosttid for å fullføre hver 4-timers testdag. Ved ankomst til anlegget vil hver deltaker bli kjent med prosedyrene for testdagen. Ved tiden -15 min, vil et baseline-sett med datastyrte spørreskjemaer om appetitt/metthet og kognitiv funksjon fylles ut. Ved tiden 0 min vil den respektive forhåndsbelastningen gis. Umiddelbart etter den første svelgingen av forhåndsbelastningen, vil deltakerne få et spørreskjema som vurderer smaken. Deltakerne vil konsumere forhåndsbelastningen innen 10 min. Etterpå vil deltakerne fortsette å fylle ut spørreskjemaene hvert 30. minutt gjennom hele den 4-timers postprandiale perioden. I tillegg til disse spørreskjemaene vil deltakerne fullføre et kognitivt funksjonsparadigme ved -30 min, +90 min og +180 minutter for å vurdere hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og reaksjonstid. I løpet av dagen vil deltakerne også angi om/når de ønsker å spise igjen. Uavhengig av deres forespørsel om tidspunkt for måltid, vil det bli gitt lunsj fire timer etter frokost. Deltakerne vil få 30 minutter til å "konsumere så mye eller så lite de ønsker til de er komfortabelt mette." Etter disse prosedyrene vil deltakerne få lov til å forlate anlegget. Det vil være en 3-7 dagers utvaskingsperiode mellom testdagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalvekt (BMI: 18,0-24,5 kg/m2)
- Ingen historie med røyking
- Ingen metabolske eller hormonelle forhold/sykdommer som påvirker metabolisme, appetitt eller matinntak
- Ingen tidligere historie med kirurgiske inngrep for behandling av fedme
- Ingen vekttap/økning (≥10 lb. de siste 6 månedene)
- Ingen medisiner som direkte vil påvirke appetitt eller kognisjon
- Ingen endring i noen medisiner (i løpet av de siste 3 månedene)
- Ikke for øyeblikket/tidligere på en spesiell diett som Atkins/Ketogenic, høyprotein, veganer, vegetarianer, etc.
- Spiser vanligvis frokost (dvs. på minst 350 kcal på ≥ 5 dager/uke før kl.
- Spiser vanligvis lunsj (dvs. på minst 350 kcal på ≥ 5 dager/uke ca. 4 timer etter frokost
- Ikke klinisk diagnostisert med en spiseforstyrrelse som anoreksi, bulimi, natt-spisesyndrom
- Viser en poengsum på <4 på Three Factor Eating Habits Questionnaire (TFEQ)
- Ingen allergier og/eller aversjoner mot maten/ingrediensene inkludert i studien
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. >14 drinker/uke)
- Villig til å opprettholde dagens kostholdsmønster gjennom hele studien
- Villig til å innta all studiefrokost og lunsjmat
- Generelt frisk, vurdert ut fra sykehistoriespørreskjemaet
- Vurdering på ≥ 5 som illustrerer et minimum av "verken liker eller misliker på en hedonisk 9 pkt smakstest av forhåndsbelastningene for frokost
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
- Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
- For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
- Fikk/mistet >10 lb. de siste 6 månedene
- Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder)
- Ikke villig eller i stand til å fullføre alle studietestingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndslasting av erteprotein frokost
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i frokostforskuddene vil bli standardisert til ~325 kcal.
Formengdene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil variere i protein- og karbohydratmengder.
Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
|
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Denne forhåndsbelastningen vil inkludere 20 g erteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og peanøttsmør), 40 g karbohydrater og 7 g fett.
Forhåndsbelastningen er en yoghurtbasert (sjokolade-peanøttsmør-smak) frokost.
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Denne forhåndsbelastningen vil inkludere 30 g erteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og peanøttsmør), 32 g karbohydrater og 7 g fett.
Forhåndsbelastningen er en yoghurtbasert (sjokolade-peanøttsmør-smak) frokost.
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Denne forhåndsbelastningen vil inkludere 40 g erteprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og peanøttsmør), 24 g karbohydrater og 7 g fett.
Forhåndsbelastningen er en yoghurtbasert (sjokolade-peanøttsmør-smak) frokost.
|
|
Placebo komparator: Karbohydratkontroll Frokost forhåndslast
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med en forhåndsbelastning for kontrollfrokost å innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Forbelastningen vil inkludere det samme fettinnholdet (som de eksperimentelle forhåndsbelastningene), men vil variere i protein- og karbohydratmengder.
Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
|
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Denne forhåndsbelastningen vil inkludere 5 g blandet protein (fra yoghurt og peanøttsmør), 59 g karbohydrater og 7 g fett.
Forhåndsbelastningen er en yoghurtbasert (sjokolade-peanøttsmør-smak) frokost.
|
|
Aktiv komparator: Whey protein
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med en aktiv kontroll frokost forhåndsbelastning for å konsumere.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Forbelastningen vil inkludere det samme fettinnholdet (som de eksperimentelle forhåndsbelastningene), men vil variere i proteinmengde og type og karbohydratmengde.
Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
|
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med forhåndsladninger til frokost som de kan innta.
Energiinnholdet i forhåndsbelastningen til frokosten vil bli standardisert til ~325 kcal.
Denne forhåndsbelastningen vil inkludere 20 g myseprotein, 5 g blandet protein (fra yoghurt og peanøttsmør), 40 g karbohydrater og 7 g fett.
Forhåndsbelastningen er en yoghurtbasert (sjokolade-peanøttsmør-smak) frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet sult
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet sult vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene.
Spørreskjemaet inneholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Rekkevidden er 0 mm (min sult) og 100 er maks (sult).
En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Opplevd fylde
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet fylde vil bli utfylt til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene.
Spørreskjemaet inneholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min) til 100 (maks).
En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Oppfattet ønske om å spise
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet ønske om å spise vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene.
Spørreskjemaet inneholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min) til 100 (maks).
En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Opplevd potensielt matforbruk
Tidsramme: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
Et spørreskjema som vurderer hvor mye som kan konsumeres vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene.
Spørreskjemaet inneholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min) til 100 (maks).
En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
|
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
|
|
Lunsj energiinntak
Tidsramme: 5 testdager over ~ 2 måneder
|
Deltakerne vil få en ad libitum pizzalunsj for å konsumere ad libitum.
Mengden pizza som tilbys (i gram) vil være vekt før inntak, og eventuelle rester vil bli vektet på nytt etter inntak.
Forbrukt energi vil bli beregnet.
|
5 testdager over ~ 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet frokost forhåndslast smak
Tidsramme: 5 testdager over ~ 2 måneder
|
Et spørreskjema som vurderer hvor godt frokosten er likt vil bli fullført etter at frokosten er måltidet er startet for hver av de 4-timers testdagene.
Spørreskjemaet inneholder en 100 mm VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min) til 100 (maks).
|
5 testdager over ~ 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Leidy, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1711019935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .