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Gli effetti della fonte proteica sul controllo dell'appetito, sulla sazietà e sulla successiva assunzione di cibo: uno studio di screening clinico

30 aprile 2019 aggiornato da: Heather Leidy, Purdue University

Obiettivo primario: esaminare se il consumo di precarichi variabili nella qualità delle proteine ​​influisce sul successivo contenuto energetico e di macronutrienti del pasto

Obiettivi secondari: esaminare se il consumo di precarichi che variano nella qualità delle proteine ​​influisce sui sentimenti postprandiali di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo di cibo potenziale e iniziazione a mangiare.

Obiettivo esplorativo: esaminare se il consumo di precarichi variabili nella qualità delle proteine ​​influisce sulle prestazioni cognitive postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono il seguente studio crossover acuto e randomizzato per confrontare 5 precarichi isocalorici a base di yogurt contenenti 20, 30 o 40 g di proteine ​​​​di piselli; 20 g di proteine ​​del siero di latte; e un carboidrato isocalorico (controllo).

Per 3 giorni/schemi consecutivi, i partecipanti consumeranno il rispettivo trattamento, a casa, tra le 7 e le 9 del mattino, in base all'orario abituale della colazione. (Questi giorni sono implementati per consentire l'acclimatazione al rispettivo precarico. Utilizzando questo approccio, il partecipante acquisisce familiarità con il profilo del gusto insieme alla pratica di consumare un "frullato" a colazione in modo che il giorno del test assimili più da vicino gli effetti abituali del precarico sull'appetito, la sazietà e l'assunzione di cibo.)

Il giorno 4, i partecipanti si presenteranno alla struttura di ricerca 1 ora prima dell'orario abituale della colazione per completare ogni giornata di test di 4 ore. All'arrivo alla struttura, ogni partecipante acquisirà familiarità con le procedure della giornata di test. Al tempo -15 min, verrà completato un set di base di questionari computerizzati su appetito/sazietà e funzione cognitiva. Al tempo 0 min verrà fornito il rispettivo precarico. Subito dopo il primo sorso del precarico, ai partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare l'appetibilità. I partecipanti consumeranno il precarico entro 10 min. Successivamente, i partecipanti continueranno a completare i questionari ogni 30 minuti per tutto il periodo postprandiale di 4 ore. Oltre a questi questionari, i partecipanti completeranno un paradigma della funzione cognitiva a -30 min, +90 min e +180 minuti per valutare la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione e il tempo di reazione. Durante la giornata, i partecipanti indicheranno anche se/quando vorrebbero mangiare di nuovo. Indipendentemente dalla loro richiesta di orario dei pasti, alle 4 ore successive alla colazione, verrà fornito il pranzo. Ai partecipanti verranno concessi 30 minuti per "consumare tanto o poco quanto desiderano fino a quando non sono comodamente sazi". A seguito di tali procedure, i partecipanti saranno autorizzati a lasciare la struttura. Ci sarà un periodo di sospensione di 3-7 giorni tra i giorni di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale (IMC: 18,0-24,5 kg/m2)
  • Nessuna storia di fumo
  • Nessuna condizione/malattia metabolica o ormonale che influenza il metabolismo, l'appetito o l'assunzione di cibo
  • Nessuna storia passata di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità
  • Nessuna perdita/aumento di peso (≥10 lb. negli ultimi 6 mesi)
  • Nessun farmaco che possa influenzare direttamente l'appetito o la cognizione
  • Nessun cambiamento in alcun farmaco (negli ultimi 3 mesi)
  • Attualmente/precedentemente non segue una dieta speciale come Atkins/chetogenica, ricca di proteine, vegana, vegetariana, ecc.
  • Consuma abitualmente la colazione (cioè, di almeno 350 kcal per ≥ 5 giorni/settimana prima delle 9:00
  • Consuma abitualmente il pranzo (cioè, di almeno 350 kcal per ≥ 5 giorni/settimana circa 4 ore dopo la colazione
  • Non diagnosticato clinicamente con un disturbo alimentare come anoressia, bulimia, sindrome da alimentazione notturna
  • Mostra un punteggio <4 nel questionario sulle abitudini alimentari a tre fattori (TFEQ)
  • Nessuna allergia e/o avversione al cibo/ingredienti inclusi nello studio
  • Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (ad es. >14 drink/settimana)
  • Disposto a mantenere i modelli dietetici di attività correnti durante tutto lo studio
  • Disposto a consumare tutti i cibi della colazione e del pranzo di studio
  • Generalmente sano, come valutato dal questionario anamnestico
  • Punteggio di ≥ 5 che illustra un minimo di "né mi piace né non mi piace su un test del gusto edonico di 9 pt dei precarichi della colazione

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
  • Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  • Guadagnato/perso > 10 lb. negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi)
  • Non disposto o in grado di completare tutte le procedure di test dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precarico per la colazione con proteine ​​di piselli
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei precarichi per la colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. I precarichi includeranno lo stesso contenuto di grassi ma varieranno in quantità di proteine ​​e carboidrati. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Integratore alimentare: Proteine ​​di Piselli-20g
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Questo precarico includerà 20 g di proteine ​​di piselli, 5 g di proteine ​​miste (da yogurt e burro di arachidi), 40 g di carboidrati e 7 g di grassi. Il preload è una colazione a base di yogurt (al gusto di cioccolato e burro di arachidi).
Integratore alimentare: Proteine ​​di piselli-30g
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Questo precarico includerà 30 g di proteine ​​di piselli, 5 g di proteine ​​miste (da yogurt e burro di arachidi), 32 g di carboidrati e 7 g di grassi. Il preload è una colazione a base di yogurt (al gusto di cioccolato e burro di arachidi).
Integratore alimentare: Proteine ​​di piselli-40g
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Questo precarico includerà 40 g di proteine ​​di piselli, 5 g di proteine ​​miste (da yogurt e burro di arachidi), 24 g di carboidrati e 7 g di grassi. Il preload è una colazione a base di yogurt (al gusto di cioccolato e burro di arachidi).
Comparatore placebo: Precarico della colazione per il controllo dei carboidrati
Ai partecipanti allo studio verrà fornita una colazione di controllo precaricata da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Il precarico includerà lo stesso contenuto di grassi (come i precarichi sperimentali) ma varierà in quantità di proteine ​​e carboidrati. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Integratore alimentare: Controllo dei carboidrati
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Questo precarico includerà 5 g di proteine ​​miste (da yogurt e burro di arachidi), 59 g di carboidrati e 7 g di grassi. Il preload è una colazione a base di yogurt (al gusto di cioccolato e burro di arachidi).
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti allo studio verrà fornito un controllo attivo prima colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Il precarico includerà lo stesso contenuto di grassi (come i precarichi sperimentali) ma varierà in quantità e tipo di proteine ​​e quantità di carboidrati. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte-20g
Ai partecipanti allo studio verranno forniti precarichi per la colazione da consumare. Il contenuto energetico del precarico della colazione sarà standardizzato a ~325 kcal. Questo precarico includerà 20 g di proteine ​​del siero di latte, 5 g di proteine ​​miste (da yogurt e burro di arachidi), 40 g di carboidrati e 7 g di grassi. Il preload è una colazione a base di yogurt (al gusto di cioccolato e burro di arachidi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame percepita
Lasso di tempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Un questionario per valutare la fame percepita sarà completato in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. Il questionario contiene una VAS da 100 mm che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". L'intervallo è 0 mm (fame minima) e 100 è massimo (fame). Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Pienezza percepita
Lasso di tempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Un questionario che valuta la pienezza percepita sarà completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. Il questionario contiene una VAS da 100 mm che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". L'intervallo è compreso tra 0 mm (min) e 100 (max). Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Desiderio percepito di mangiare
Lasso di tempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Un questionario che valuta il desiderio percepito di mangiare sarà completato in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. Il questionario contiene una VAS da 100 mm che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". L'intervallo è compreso tra 0 mm (min) e 100 (max). Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Consumo alimentare prospettico percepito
Lasso di tempo: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Un questionario che valuta quanto potrebbe essere consumato sarà completato in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. Il questionario contiene una VAS da 100 mm che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". L'intervallo è compreso tra 0 mm (min) e 100 (max). Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Assunzione di energia per il pranzo
Lasso di tempo: 5 giorni di test in ~ 2 mesi
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo a base di pizza ad libitum da consumare ad libitum. La quantità di pizza fornita (in grammi) sarà il peso prima del consumo e gli eventuali resti verranno ripesati dopo il consumo. L'energia consumata sarà calcolata.
5 giorni di test in ~ 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità percepita del precarico della colazione
Lasso di tempo: 5 giorni di test in ~ 2 mesi
Un questionario per valutare quanto è piaciuta la colazione sarà completato dopo che la colazione è iniziata per ciascuno dei giorni di prova di 4 ore. Il questionario contiene una VAS da 100 mm che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". L'intervallo è compreso tra 0 mm (min) e 100 (max).
5 giorni di test in ~ 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Leidy, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711019935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​di Piselli-20g

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