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Die Auswirkungen der Proteinquelle auf Appetitkontrolle, Sättigung und anschließende Nahrungsaufnahme: Eine klinische Screening-Studie

30. April 2019 aktualisiert von: Heather Leidy, Purdue University

Hauptziel: Untersuchung, ob der Verzehr von Vorladungen unterschiedlicher Proteinqualität Auswirkungen auf die nachfolgende Mahlzeitenergie und den Makronährstoffgehalt hat

Sekundäre Ziele: Untersuchung, ob der Verzehr von Vorladungen unterschiedlicher Proteinqualität Auswirkungen auf postprandiale Gefühle von Hunger, Völlegefühl, Esslust, voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum und Essbeginn hat.

Sondierungsziel: Untersuchung, ob der Verzehr von Preloads unterschiedlicher Proteinqualität Auswirkungen auf die postprandiale kognitive Leistung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die folgende akute, randomisierte Crossover-Studie vor, um 5 isokalorische Vorladungen auf Joghurtbasis mit 20, 30 oder 40 g Erbsenprotein zu vergleichen; 20 g Molkenprotein; und ein isokalorisches Kohlenhydrat (Kontrolle).

An 3 aufeinanderfolgenden Tagen bzw. in einem Rhythmus nehmen die Teilnehmer die jeweilige Behandlung zu Hause zwischen 7 und 9 Uhr ein, basierend auf ihrer gewohnten Frühstückszeit. (Diese Tage dienen der Eingewöhnung an die jeweilige Vorspannung.) Durch diesen Ansatz wird der Teilnehmer mit dem Geschmacksprofil und der Praxis des Verzehrs eines Frühstücksshakes vertraut gemacht, sodass der Testtag die gewohnten Auswirkungen der Vorbelastung auf Appetit, Sättigung und Nahrungsaufnahme besser verinnerlichen kann.)

Am vierten Tag melden sich die Teilnehmer 1 Stunde vor ihrer üblichen Frühstückszeit in der Forschungseinrichtung, um jeden 4-stündigen Testtag abzuschließen. Bei der Ankunft in der Einrichtung wird jeder Teilnehmer mit den Abläufen am Testtag vertraut gemacht. Zum Zeitpunkt -15 Minuten wird ein Basissatz computergestützter Fragebögen zu Appetit/Sättigung und kognitiven Funktionen ausgefüllt. Zum Zeitpunkt 0 min wird die entsprechende Vorspannung bereitgestellt. Unmittelbar nach dem ersten Schluck der Vorlast erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorladung innerhalb von 10 Minuten. Anschließend füllen die Teilnehmer die Fragebögen während der gesamten 4-stündigen postprandialen Phase weiterhin alle 30 Minuten aus. Zusätzlich zu diesen Fragebögen absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Funktionsparadigma nach -30 Minuten, +90 Minuten und +180 Minuten, um Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit zu bewerten. Im Laufe des Tages geben die Teilnehmer außerdem an, ob/wann sie wieder essen möchten. Unabhängig von der gewünschten Essenszeit wird 4 Stunden nach dem Frühstück das Mittagessen serviert. Den Teilnehmern wird 30 Minuten Zeit gegeben, „so viel oder so wenig zu sich zu nehmen, wie sie möchten, bis sie angenehm satt sind“. Nach diesen Verfahren ist es den Teilnehmern gestattet, die Einrichtung zu verlassen. Zwischen den Testtagen liegt eine Auswaschphase von 3 bis 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (BMI: 18,0-24,5). kg/m2)
  • Keine Rauchergeschichte
  • Keine metabolischen oder hormonellen Erkrankungen/Erkrankungen, die den Stoffwechsel, den Appetit oder die Nahrungsaufnahme beeinflussen
  • Keine Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Kein Gewichtsverlust/-zunahme (≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
  • Keine Medikamente, die den Appetit oder die Kognition direkt beeinflussen würden
  • Keine Veränderung bei irgendwelchen Medikamenten (in den letzten 3 Monaten)
  • Derzeit/bisher nicht auf einer speziellen Diät wie Atkins/Ketogen, proteinreich, vegan, vegetarisch usw.
  • Isst regelmäßig Frühstück (d. h. mindestens 350 kcal) an ≥ 5 Tagen/Woche vor 9 Uhr
  • Isst regelmäßig an ≥ 5 Tagen/Woche etwa 4 Stunden nach dem Frühstück das Mittagessen (d. h. mindestens 350 kcal).
  • Es wurde klinisch keine Essstörung wie Anorexie, Bulimie oder Nachtessenssyndrom diagnostiziert
  • Zeigt im Three Factor Eating Habits Questionnaire (TFEQ) eine Punktzahl von <4 an.
  • Keine Allergien und/oder Abneigungen gegen die in der Studie enthaltenen Lebensmittel/Zutaten
  • Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (d. h. >14 Getränke/Woche)
  • Bereit, die aktuellen Aktivitäts-Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
  • Bereit, alle Studiengerichte zum Frühstück und Mittagessen zu sich zu nehmen
  • Im Allgemeinen gesund, wie aus dem Fragebogen zur Krankengeschichte hervorgeht
  • Eine Bewertung von ≥ 5 zeigt ein Minimum an „weder gefällt noch nicht gefällt“ bei einem hedonischen 9-Punkte-Geschmackstest der Frühstücksvorladungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch wurde eine Essstörung diagnostiziert
  • Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neuronale Erkrankungen/Störungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Derzeit oder zuvor auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
  • > 10 Pfund zugenommen/abgenommen. in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen würden (Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil)
  • Nicht bereit oder in der Lage, alle Studientestverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erbsenprotein-Frühstücksvorladung
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladungen wird auf ~325 kcal standardisiert. Die Vorladungen enthalten den gleichen Fettgehalt, variieren jedoch in der Protein- und Kohlenhydratmenge. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein – 20 g
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Diese Vorladung umfasst 20 g Erbsenprotein, 5 g gemischtes Protein (aus Joghurt und Erdnussbutter), 40 g Kohlenhydrate und 7 g Fett. Die Vorladung ist ein Frühstück auf Joghurtbasis (mit Schokoladen-Erdnussbutter-Geschmack).
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein – 30 g
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Diese Vorladung umfasst 30 g Erbsenprotein, 5 g gemischtes Protein (aus Joghurt und Erdnussbutter), 32 g Kohlenhydrate und 7 g Fett. Die Vorladung ist ein Frühstück auf Joghurtbasis (mit Schokoladen-Erdnussbutter-Geschmack).
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein – 40 g
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Diese Vorladung umfasst 40 g Erbsenprotein, 5 g gemischtes Protein (aus Joghurt und Erdnussbutter), 24 g Kohlenhydrate und 7 g Fett. Die Vorladung ist ein Frühstück auf Joghurtbasis (mit Schokoladen-Erdnussbutter-Geschmack).
Placebo-Komparator: Kohlenhydratkontrollierende Frühstücks-Vorladung
Den Studienteilnehmern wird eine Kontroll-Frühstücksvorladung zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Die Vorladung enthält den gleichen Fettgehalt (wie die experimentellen Vorladungen), variiert jedoch in den Protein- und Kohlenhydratmengen. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratkontrolle
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Diese Vorladung umfasst 5 g gemischtes Protein (aus Joghurt und Erdnussbutter), 59 g Kohlenhydrate und 7 g Fett. Die Vorladung ist ein Frühstück auf Joghurtbasis (mit Schokoladen-Erdnussbutter-Geschmack).
Aktiver Komparator: Molkenprotein
Den Studienteilnehmern wird eine aktive Kontrollfrühstücksvorladung zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Die Vorladung enthält den gleichen Fettgehalt (wie die experimentellen Vorladungen), variiert jedoch in der Proteinmenge und -art sowie der Kohlenhydratmenge. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein – 20 g
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksvorladungen zum Verzehr zur Verfügung gestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksvorladung wird auf ~325 kcal standardisiert. Diese Vorladung umfasst 20 g Molkenprotein, 5 g gemischtes Protein (aus Joghurt und Erdnussbutter), 40 g Kohlenhydrate und 7 g Fett. Die Vorladung ist ein Frühstück auf Joghurtbasis (mit Schokoladen-Erdnussbutter-Geschmack).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Hunger
Zeitfenster: -30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
An jedem der vierstündigen Testtage wird zu bestimmten Zeiten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Hungers ausgefüllt. Der Fragebogen enthält ein 100-mm-VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen lauten wie folgt: „Wie stark ist Ihr Gefühl?“ mit den Ankerpunkten „nicht alles“ bis „extrem“. Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimaler Hunger) und 100 mm (maximaler Hunger). Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
-30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
Wahrgenommene Fülle
Zeitfenster: -30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
An jedem der 4-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeiten ein Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Fülle ausgefüllt. Der Fragebogen enthält ein 100-mm-VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen lauten wie folgt: „Wie stark ist Ihr Gefühl?“ mit den Ankerpunkten „nicht alles“ bis „extrem“. Der Bereich liegt zwischen 0 mm (min.) und 100 (max.). Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
-30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
Wahrgenommenes Verlangen zu essen
Zeitfenster: -30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
An jedem der 4-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeiten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Essverlangens ausgefüllt. Der Fragebogen enthält ein 100-mm-VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen lauten wie folgt: „Wie stark ist Ihr Gefühl?“ mit den Ankerpunkten „nicht alles“ bis „extrem“. Der Bereich liegt zwischen 0 mm (min.) und 100 (max.). Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
-30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
Wahrgenommener voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: -30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
An jedem der 4-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeiten ein Fragebogen ausgefüllt, der ermittelt, wie viel konsumiert werden könnte. Der Fragebogen enthält ein 100-mm-VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen lauten wie folgt: „Wie stark ist Ihr Gefühl?“ mit den Ankerpunkten „nicht alles“ bis „extrem“. Der Bereich liegt zwischen 0 mm (min.) und 100 (max.). Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
-30 Min., 0 Min., + 30 Min., +60 Min., +90 Min., +120 Min., +150 Min., +180 Min., +210 Min., +240 Min
Energieaufnahme zum Mittagessen
Zeitfenster: 5 Testtage über ca. 2 Monate
Den Teilnehmern wird nach Belieben ein Pizza-Mittagessen zur Verfügung gestellt, das sie nach Belieben verzehren können. Die Menge der bereitgestellten Pizza (in Gramm) wird vor dem Verzehr gewogen und alle Reste werden nach dem Verzehr erneut gewogen. Der Energieverbrauch wird berechnet.
5 Testtage über ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Schmackhaftigkeit des Frühstücks vor der Belastung
Zeitfenster: 5 Testtage über ca. 2 Monate
An jedem der 4-stündigen Testtage wird nach Beginn der Frühstücksmahlzeit ein Fragebogen ausgefüllt, der beurteilt, wie gut das Frühstück gefallen hat. Der Fragebogen enthält ein 100-mm-VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen lauten wie folgt: „Wie stark ist Ihr Gefühl?“ mit den Ankerpunkten „nicht alles“ bis „extrem“. Der Bereich liegt zwischen 0 mm (min.) und 100 (max.).
5 Testtage über ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Leidy, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711019935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erbsenprotein – 20 g

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