Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła białka na kontrolę apetytu, uczucie sytości i późniejsze spożycie pokarmu: kliniczne badanie przesiewowe

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Heather Leidy, Purdue University

Główny cel: Zbadanie, czy spożycie porcji różniących się jakością białka wpływa na późniejszą wartość energetyczną posiłku i zawartość makroskładników odżywczych

Cele drugorzędne: Zbadanie, czy spożywanie posiłków o różnej jakości białka wpływa na poposiłkowe uczucie głodu, sytości, chęci jedzenia, przewidywane spożycie pokarmu i inicjację jedzenia.

Cel eksploracyjny: Zbadanie, czy spożywanie posiłków o różnej jakości białka wpływa na poposiłkowe zdolności poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują następujące ostre, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania 5 izokalorycznych nakładów na bazie jogurtu zawierających 20, 30 lub 40 g białka grochu; 20 g białka serwatki; i izokaloryczny węglowodan (kontrola).

Przez 3 kolejne dni/wzorzec uczestnicy będą spożywać odpowiednią kurację w domu, między 7 a 9 rano, w oparciu o ich zwyczajową porę śniadania. (Dni te są wprowadzane w celu umożliwienia aklimatyzacji do odpowiedniego obciążenia wstępnego. Korzystając z tego podejścia, uczestnik zapoznaje się z profilem smakowym wraz z praktyką spożywania „koktajlu” śniadaniowego, tak aby dzień testowy lepiej przyswoił nawykowy wpływ obciążenia wstępnego na apetyt, uczucie sytości i przyjmowanie pokarmu.)

Czwartego dnia uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na 1 godzinę przed zwyczajową porą śniadania, aby zakończyć każdy 4-godzinny dzień testów. Po przybyciu na obiekt każdy uczestnik zostanie zapoznany z procedurami dnia testowego. W czasie -15 minut zostanie wypełniony podstawowy zestaw skomputeryzowanych kwestionariuszy apetytu/sytości i funkcji poznawczych. W czasie 0 min zapewnione zostanie odpowiednie obciążenie wstępne. Bezpośrednio po pierwszym łyku preloadu uczestnicy otrzymają kwestionariusz oceniający smakowitość. Uczestnicy zużyją wstępne obciążenie w ciągu 10 minut. Następnie uczestnicy będą nadal wypełniać kwestionariusze co 30 minut przez 4 godziny po posiłku. Oprócz tych kwestionariuszy, uczestnicy wypełnią paradygmat funkcji poznawczych w -30 min, +90 min i +180 min w celu oceny pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi i czasu reakcji. W ciągu dnia uczestnicy będą również wskazywać, czy/kiedy chcieliby znowu coś zjeść. Niezależnie od prośby o godzinę posiłku, 4 godziny po śniadaniu zapewniony zostanie lunch. Uczestnicy będą mieli 30 minut na „spożycie tyle lub tak mało, ile chcą, aż do pełnego komfortu”. Po spełnieniu tych procedur uczestnicy będą mogli opuścić obiekt. Pomiędzy dniami testowymi nastąpi 3-7-dniowy okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna waga (BMI: 18,0-24,5 kg/m2)
  • Brak historii palenia
  • Brak metabolicznych lub hormonalnych warunków / chorób, które wpływają na metabolizm, apetyt lub przyjmowanie pokarmu
  • Brak wcześniejszej historii interwencji chirurgicznych w leczeniu otyłości
  • Brak utraty/przyrostu masy ciała (≥10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Żadnych leków, które wpłynęłyby bezpośrednio na apetyt lub funkcje poznawcze
  • Brak zmian w przyjmowanych lekach (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecnie/wcześniej nie na specjalnej diecie, takiej jak Atkins/Ketogenic, wysokobiałkowa, wegańska, wegetariańska itp.
  • Zwykle spożywa śniadania (tj. co najmniej 350 kcal przez ≥ 5 dni/tydz. przed 9 rano
  • Zwykle spożywa obiad (tj. co najmniej 350 kcal przez ≥ 5 dni/tydz. około 4 h po śniadaniu
  • Nie zdiagnozowano klinicznie zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja, bulimia, zespół nocnego jedzenia
  • Wyświetla wynik <4 w kwestionariuszu Three Factor Eating Habits Questionnaire (TFEQ)
  • Brak alergii i/lub niechęci do żywności/składników objętych badaniem
  • Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. >14 drinków/tydzień)
  • Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych związanych z aktywnością przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do spożywania wszystkich śniadań i obiadów w ramach nauki
  • Ogólnie zdrowy, jak oceniono na podstawie kwestionariusza historii medycznej
  • Ocena ≥ 5 ilustrująca minimum „ani lubię, ani nie lubię” w hedonicznym 9-punktowym teście smaku wstępnego ładowania śniadań

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  • Schorzenia/choroby metaboliczne, hormonalne i/lub nerwowe, które wpływają na metabolizm lub apetyt
  • Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zyskane/stracone > 10 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na apetyt (leki odchudzające lub przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Brak chęci lub możliwości ukończenia wszystkich procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko Grochowe Śniadanie Preload
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna preloadów śniadaniowych zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ładunki wstępne będą zawierały tę samą zawartość tłuszczu, ale będą się różnić zawartością białka i węglowodanów. Wszystkie składniki są wymienione i zatwierdzone przez GRAS.
Suplement diety: Białko Grochowe-20g
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ta porcja zawiera 20 g białka grochu, 5 g mieszanego białka (z jogurtu i masła orzechowego), 40 g węglowodanów i 7 g tłuszczu. Preload to śniadanie na bazie jogurtu (o smaku czekoladowo-orzechowym).
Suplement diety: Białko Grochowe-30g
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ta porcja zawiera 30 g białka grochu, 5 g białka mieszanego (z jogurtu i masła orzechowego), 32 g węglowodanów i 7 g tłuszczu. Preload to śniadanie na bazie jogurtu (o smaku czekoladowo-orzechowym).
Suplement diety: Białko Grochowe-40g
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ta porcja zawiera 40 g białka grochu, 5 g białka mieszanego (z jogurtu i masła orzechowego), 24 g węglowodanów i 7 g tłuszczu. Preload to śniadanie na bazie jogurtu (o smaku czekoladowo-orzechowym).
Komparator placebo: Wstępne ładowanie śniadaniowe z kontrolą węglowodanów
Uczestnicy badania otrzymają do spożycia porcję kontrolnego śniadania. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ładunek wstępny będzie zawierał taką samą zawartość tłuszczu (jak Eksperymentalne obciążenie wstępne), ale będzie się różnić zawartością białka i węglowodanów. Wszystkie składniki są wymienione i zatwierdzone przez GRAS.
Suplement diety: Kontrola węglowodanów
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ta porcja zawiera 5 g mieszanego białka (z jogurtu i masła orzechowego), 59 g węglowodanów i 7 g tłuszczu. Preload to śniadanie na bazie jogurtu (o smaku czekoladowo-orzechowym).
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Uczestnicy badania otrzymają do spożycia aktywne śniadanie kontrolne. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Wstępne obciążenie będzie zawierało taką samą zawartość tłuszczu (jak Eksperymentalne obciążenie wstępne), ale będzie się różnić ilością i rodzajem białka oraz ilością węglowodanów. Wszystkie składniki są wymienione i zatwierdzone przez GRAS.
Suplement diety: Białko Serwatkowe-20g
Uczestnicy badania otrzymają gotowe zestawy śniadaniowe do spożycia. Wartość energetyczna wstępnego obciążenia śniadania zostanie ujednolicona do ~325 kcal. Ta porcja zawiera 20 g białka serwatkowego, 5 g białka mieszanego (z jogurtu i masła orzechowego), 40 g węglowodanów i 7 g tłuszczu. Preload to śniadanie na bazie jogurtu (o smaku czekoladowo-orzechowym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany głód
Ramy czasowe: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Kwestionariusz oceniający odczuwany głód będzie wypełniany w określonych porach każdego z 4-godzinnych dni testowych. Kwestionariusz zawiera 100-milimetrowy VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Zakres wynosi 0 mm (głód minimalny), a 100 to maksimum (głód). Zostanie obliczone sumowanie (powierzchnia pod krzywą).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Postrzegana pełnia
Ramy czasowe: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Kwestionariusz oceniający odczuwaną pełnię będzie wypełniany w określonych porach każdego z 4-godzinnych dni testowych. Kwestionariusz zawiera 100-milimetrowy VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Zakres wynosi od 0 mm (min.) do 100 (maks.). Zostanie obliczone sumowanie (powierzchnia pod krzywą).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Postrzegana chęć jedzenia
Ramy czasowe: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Kwestionariusz oceniający odczuwaną chęć do jedzenia będzie wypełniany w określonych porach każdego z 4-godzinnych dni testowych. Kwestionariusz zawiera 100-milimetrowy VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Zakres wynosi od 0 mm (min.) do 100 (maks.). Zostanie obliczone sumowanie (powierzchnia pod krzywą).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Postrzegane przyszłe spożycie żywności
Ramy czasowe: -30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Kwestionariusz oceniający, ile można spożyć, będzie wypełniany w określonych porach każdego z 4-godzinnych dni testowych. Kwestionariusz zawiera 100-milimetrowy VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Zakres wynosi od 0 mm (min.) do 100 (maks.). Zostanie obliczone sumowanie (powierzchnia pod krzywą).
-30 min, 0 min, + 30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +150 min, +180 min, +210 min, +240 min
Spożycie energii na obiad
Ramy czasowe: 5 dni testowych przez ~ 2 miesiące
Uczestnicy otrzymają lunch z pizzą ad libitum do spożycia ad libitum. Dostarczona ilość pizzy (w gramach) będzie ważona przed spożyciem, a wszelkie pozostałości zostaną ponownie zważone po spożyciu. Zużyta energia zostanie obliczona.
5 dni testowych przez ~ 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana smakowitość śniadania przed załadowaniem
Ramy czasowe: 5 dni testowych przez ~ 2 miesiące
Kwestionariusz oceniający, jak bardzo śniadanie jest lubiane, będzie wypełniany po rozpoczęciu posiłku śniadaniowego dla każdego z 4-godzinnych dni testowych. Kwestionariusz zawiera 100-milimetrowy VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Zakres wynosi od 0 mm (min.) do 100 (maks.).
5 dni testowych przez ~ 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Leidy, PhD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711019935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko Grochowe-20g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj