Влияние источника белка на контроль аппетита, чувство сытости и последующий прием пищи: клиническое скрининговое исследование
Основная цель: изучить, влияет ли потребление предварительных нагрузок, различающихся по качеству белка, на энергию и содержание макронутриентов в последующем приеме пищи.
Второстепенные цели: изучить, влияет ли потребление предварительных нагрузок, различающихся по качеству белка, на постпрандиальное чувство голода, сытости, желание поесть, предполагаемое потребление пищи и начало приема пищи.
Исследовательская цель: изучить, влияет ли потребление предварительных нагрузок с различным качеством белка на когнитивные функции после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают следующее острое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения 5 изокалорийных предварительных нагрузок на основе йогурта, содержащих 20, 30 или 40 г горохового белка; 20 г сывороточного протеина; и изокалорийный углевод (контроль).
В течение 3 дней подряд участники будут принимать соответствующее лечение дома с 7 до 9 утра, в зависимости от их обычного времени завтрака. (Эти дни реализованы, чтобы обеспечить акклиматизацию к соответствующей предварительной нагрузке. Используя этот подход, участник знакомится с профилем вкуса наряду с практикой употребления «коктейля» на завтрак, чтобы в день тестирования более точно ассимилировались привычные эффекты предварительной нагрузки на аппетит, чувство сытости и потребление пищи.)
На 4-й день участники отправятся в исследовательский центр за 1 час до своего обычного времени завтрака, чтобы завершить каждый 4-часовой день тестирования. По прибытии на объект каждый участник будет ознакомлен с процедурами дня тестирования. Во время -15 мин будет заполнен базовый набор компьютеризированных опросников аппетита/сытости и когнитивных функций. В момент времени 0 мин будет обеспечена соответствующая предварительная нагрузка. Сразу же после первого глотка предварительной загрузки участникам будет выдан вопросник для оценки вкусовых качеств. Участники будут потреблять предварительную нагрузку в течение 10 минут. После этого участники будут продолжать заполнять анкеты каждые 30 минут в течение 4-часового постпрандиального периода. В дополнение к этим опросникам участники заполнят парадигму когнитивных функций через -30 минут, +90 минут и +180 минут, чтобы оценить память, исполнительную функцию, внимание и время реакции. В течение дня участники также будут указывать, хотят ли они снова поесть. Независимо от их запроса времени приема пищи, через 4 часа после завтрака будет предоставлен обед. Участникам будет дано 30 минут, чтобы «употребить столько или меньше, сколько они хотят, пока не насытятся». После этих процедур участникам будет разрешено покинуть объект. Между днями тестирования будет 3-7-дневный период вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный вес (ИМТ: 18,0-24,5 кг/м2)
- Нет истории курения
- Отсутствие метаболических или гормональных состояний/заболеваний, влияющих на обмен веществ, аппетит или прием пищи
- Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств по поводу ожирения
- Нет потери/прибавки в весе (≥10 фунтов за последние 6 месяцев)
- Нет лекарств, которые могли бы напрямую повлиять на аппетит или когнитивные функции.
- Никаких изменений в каких-либо лекарствах (за последние 3 месяца)
- В настоящее время/ранее не на специальной диете, такой как диета Аткинса/кетогенная, с высоким содержанием белка, веганская, вегетарианская и т. д.
- Обычно завтракает (т. е. не менее 350 ккал ≥ 5 дней в неделю до 9 утра)
- Обычно потребляет обед (т. е. не менее 350 ккал ≥ 5 дней в неделю примерно через 4 часа после завтрака)
- Клинически не диагностировано расстройство пищевого поведения, такое как анорексия, булимия, синдром ночного переедания.
- Отображает оценку <4 в опроснике трехфакторных пищевых привычек (TFEQ).
- Отсутствие аллергии и/или отвращения к пище/ингредиентам, включенным в исследование
- Отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем (т. е. > 14 порций алкоголя в неделю)
- Готовы поддерживать текущую диету активности на протяжении всего исследования
- Готовы потреблять все исследуемые продукты для завтрака и обеда
- В целом здоров, судя по анкете истории болезни
- Оценка ≥ 5, иллюстрирующая минимум «ни нравится, ни не нравится» в гедонистическом тесте вкуса на 9 баллов для предварительных загрузок завтрака.
Критерий исключения:
- Клинически диагностировано расстройство пищевого поведения
- Метаболические, гормональные и/или нервные состояния/заболевания, влияющие на обмен веществ или аппетит
- В настоящее время или ранее на диете для похудения или другой специальной диете (за последние 6 месяцев)
- Набрал/потерял >10 фунтов. за последние 6 месяцев
- Прием лекарств, которые могут напрямую влиять на аппетит (лекарства для снижения веса или антидепрессанты, стероиды или препараты для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев)
- Нежелание или неспособность выполнить все процедуры тестирования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная загрузка горохового протеина на завтрак
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительных нагрузок на завтрак будет стандартизирована до ~325 ккал.
Предварительные нагрузки будут включать одинаковое содержание жиров, но различаться по количеству белков и углеводов.
Все ингредиенты перечислены и одобрены GRAS.
|
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Эта предварительная нагрузка будет включать 20 г горохового белка, 5 г смешанного белка (из йогурта и арахисового масла), 40 г углеводов и 7 г жиров.
Предзагрузкой является завтрак на основе йогурта (со вкусом шоколада и арахисового масла).
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Эта предварительная нагрузка будет включать 30 г горохового белка, 5 г смешанного белка (из йогурта и арахисового масла), 32 г углеводов и 7 г жиров.
Предзагрузкой является завтрак на основе йогурта (со вкусом шоколада и арахисового масла).
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Эта предварительная нагрузка будет включать 40 г горохового белка, 5 г смешанного белка (из йогурта и арахисового масла), 24 г углеводов и 7 г жиров.
Предзагрузкой является завтрак на основе йогурта (со вкусом шоколада и арахисового масла).
|
|
Плацебо Компаратор: Предварительная загрузка завтрака с контролем углеводов
Участникам исследования будет предоставлен контрольный предварительный завтрак для употребления.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Предварительная нагрузка будет включать такое же содержание жира (как и экспериментальная предварительная нагрузка), но будет различаться по количеству белков и углеводов.
Все ингредиенты перечислены и одобрены GRAS.
|
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Эта предварительная нагрузка будет включать 5 г смешанного белка (из йогурта и арахисового масла), 59 г углеводов и 7 г жиров.
Предзагрузкой является завтрак на основе йогурта (со вкусом шоколада и арахисового масла).
|
|
Активный компаратор: Сывороточный протеин
Участникам исследования будет предоставлен предварительный завтрак для активного контроля.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Предварительная нагрузка будет включать такое же содержание жира (как и экспериментальная предварительная нагрузка), но будет различаться по количеству и типу белка, а также по количеству углеводов.
Все ингредиенты перечислены и одобрены GRAS.
|
Участникам исследования будут предоставлены предварительно загруженные завтраки.
Энергетическая ценность предварительного завтрака будет стандартизирована до ~325 ккал.
Эта предварительная нагрузка будет включать 20 г сывороточного белка, 5 г смешанного белка (из йогурта и арахисового масла), 40 г углеводов и 7 г жиров.
Предзагрузкой является завтрак на основе йогурта (со вкусом шоколада и арахисового масла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый голод
Временное ограничение: -30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
Анкета, оценивающая ощущение голода, будет заполняться в определенное время в течение каждого из 4-часовых дней тестирования.
Анкета содержит 100-миллиметровую шкалу ВАШ, включающую шкалу оценки с горизонтальной линией для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Диапазон составляет 0 мм (минимальный голод) и 100 — максимальный (голод).
Будет рассчитана сумма (площадь под кривой).
|
-30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
|
Воспринимаемая полнота
Временное ограничение: -30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
Анкета, оценивающая воспринимаемую полноту, будет заполняться в определенное время в течение каждого из 4-часовых дней тестирования.
Анкета содержит 100-миллиметровую шкалу ВАШ, включающую шкалу оценки с горизонтальной линией для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Диапазон составляет от 0 мм (мин.) до 100 (макс.).
Будет рассчитана сумма (площадь под кривой).
|
-30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
|
Воспринимаемое желание поесть
Временное ограничение: -30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
Анкета, оценивающая предполагаемое желание поесть, будет заполняться в определенное время в течение каждого из 4-часовых дней тестирования.
Анкета содержит 100-миллиметровую шкалу ВАШ, включающую шкалу оценки с горизонтальной линией для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Диапазон составляет от 0 мм (мин.) до 100 (макс.).
Будет рассчитана сумма (площадь под кривой).
|
-30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
|
Воспринимаемое предполагаемое потребление пищи
Временное ограничение: -30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
Анкета, оценивающая, сколько можно потреблять, будет заполняться в определенное время в течение каждого из 4-часовых дней тестирования.
Анкета содержит 100-миллиметровую шкалу ВАШ, включающую шкалу оценки с горизонтальной линией для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Диапазон составляет от 0 мм (мин.) до 100 (макс.).
Будет рассчитана сумма (площадь под кривой).
|
-30 мин, 0 мин, + 30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +150 мин, +180 мин, +210 мин, +240 мин
|
|
Энергетическая ценность обеда
Временное ограничение: 5 дней тестирования через ~ 2 месяца
|
Участникам будет предоставлен обед с пиццей вволю.
Количество предоставленной пиццы (в граммах) будет взвешиваться до потребления, а любые остатки будут повторно взвешены после потребления.
Потребляемая энергия будет подсчитана.
|
5 дней тестирования через ~ 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая вкусовая привлекательность завтрака перед загрузкой
Временное ограничение: 5 дней тестирования через ~ 2 месяца
|
Анкета, оценивающая, насколько нравится завтрак, будет заполнена после начала завтрака в каждый из 4-часовых дней тестирования.
Анкета содержит 100-миллиметровую шкалу ВАШ, включающую шкалу оценки с горизонтальной линией для каждого ответа.
Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно».
Диапазон составляет от 0 мм (мин.) до 100 (макс.).
|
5 дней тестирования через ~ 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Leidy, PhD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1711019935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .