アスピリンで悪化した呼吸器疾患に対するデュピルマブ
2020年8月25日 更新者：S. Shahzad Mustafa、Rochester General Hospital
アスピリン増悪呼吸器疾患（AERD）に対する追加療法としてのデュピルマブ
医師が診断したアスピリン増悪性呼吸器疾患（AERD）を患い、日常的な薬物療法にもかかわらずSNOT 22スコア＞18という容認できない症状が残る被験者は、AERDにおけるデュピルマブの有効性を評価するこの単一施設の単盲検試験に登録される。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性鼻副鼻腔炎の症状の治療におけるデュピルマブの有効性と安全性を判断するために、成人 AERD 患者を対象に実施される単一盲検プラセボ対照試験です。
すべての被験者は、観察された有効性と安全性に基づいて、成人アトピー性皮膚炎に対してFDAが承認した市販の用量である300mgを2週間ごとに皮下投与して治療されます。 アトピー性皮膚炎に加えて、この用量は成人喘息にも有効であることが示されています15。 喘息および鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎におけるデュピルマブの他の研究では負荷用量が使用されていないため、患者は負荷用量で治療されません。
患者の適格性を判断し、症状のコントロールとベースラインパラメーターを確立するために、1 か月のスクリーニング期間が設けられます。
患者は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎および喘息に対する背景薬を継続します。 これらの薬剤には、経鼻コルチコステロイド、経鼻抗ヒスタミン薬、全身性抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、5種のリポオキシゲナーゼ阻害薬、吸入コルチコステロイド、長時間作用型β作動薬、長時間作用型ムスカリン拮抗薬などが含まれます。 これらのコントローラーの薬剤はスポンサーによって調剤または供給されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Regional Health - Allergy/Immunology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師による喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎、およびNSAID感受性の説得力のある臨床病歴によって定義される、アスピリンにより増悪した呼吸器疾患と医師の診断を受けた18歳以上の患者
- すべての被験者は、標準的な医学的治療にもかかわらず、SNOT 22 スコアが 19 以上でなければなりません。 この最小のSNOT 22は、正常対照の研究におけるSNOT 22スコアの範囲に、患者によって検出された臨床的に意味のある最小限のSNOT 22スコアの改善である8.9を加えて計算されました。
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲がある
- 学習手順を遵守できる
除外基準:
- 患者<18歳>
- 妊娠中または授乳中
- 現在のタバコの使用
- 重大な管理されていない病状
- -進行中の悪性腫瘍、または過去12か月以内に寛解した悪性腫瘍の病歴
- 慢性的な経口ステロイドを除く免疫抑制剤による現在の治療
- 現在、エアロアレルゲン免疫療法の増量中（エアロアレルゲン免疫療法を安定投与中の患者も参加可能）
- 登録後4か月以内のオマリズマブ、レスリズマブ、メポリズマブによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
研究訪問時には、単盲検のデュピルマブまたは対応するプラセボが患者に投与されます。 研究訪問のたびに、単回用量のデュピルマブまたはプラセボが患者に調剤され、自宅で投与されます。 針シールド付きの単回用量プレフィルドシリンジに入った 300 mg/2 ml 溶液を 2 週間に 1 回皮下注射します。 |
デュピルマブ 300 mg 2 週間ごとの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT 22 スコア
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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これは、鼻ポリープ症の有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎に対する患者報告の転帰スコアです。
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹立たしい
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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大学ペンシルベニア州の匂い識別テスト
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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ルンド・マッカイのスコア
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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CT 副鼻腔画像の客観的スコア。これは、慢性副鼻腔炎の放射線学的病期分類に広く使用されている方法です。
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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ACTスコア
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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検証済みの喘息コントロール テスト。過去 4 週間の患者の喘息コントロールに関する一連の 5 つの質問。
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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喘息 Mini-AQLQ、生活の質を評価するための 15 の質問。この評価では、質問が完了するまでに約 4 ～ 5 分かかります。
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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検証された喘息の生活の質スコア
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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FEV1 の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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肺活量測定による最初の 1 秒間の努力呼気量
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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FeNOの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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吐き出された一酸化窒素
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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好酸球数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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好酸球の絶対数
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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血清総IgE
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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総IgE
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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血清トリプターゼ
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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バイオマーカー
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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血清 TARC (胸腺および活性化調節サイトカイン)
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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バイオマーカー
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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血清プロスタグランジン D2
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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バイオマーカー
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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24時間尿中ロイコトリエンE4
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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バイオマーカー
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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デュピルマブの安全性と忍容性を評価するため
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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有害事象
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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全身性ステロイドの累積用量を評価するには
時間枠：ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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全身性ステロイドへの影響
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ベースラインから研究完了まで（合計7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S Shahzad Mustafa, MD、Lead Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Bachert C, Mannent L, Naclerio RM, Mullol J, Ferguson BJ, Gevaert P, Hellings P, Jiao L, Wang L, Evans RR, Pirozzi G, Graham NM, Swanson B, Hamilton JD, Radin A, Gandhi NA, Stahl N, Yancopoulos GD, Sutherland ER. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):469-79. doi: 10.1001/jama.2015.19330.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。