아스피린 악화 호흡기 질환에 대한 Dupilumab
2020년 8월 25일 업데이트: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)에 대한 추가 요법으로서의 듀필루맙
일상적인 약물 치료에도 불구하고 SNOT 22 점수 > 18로 용인할 수 없는 증상이 지속되는 의사 진단 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)을 가진 피험자는 AERD에서 두필루맙의 효능을 평가하는 이 단일 센터, 단일 맹검 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 비부비동염의 증상 치료에 대한 두필루맙의 효능과 안전성을 결정하기 위해 AERD 성인 환자에서 수행되는 단일 맹검, 위약 대조 시험입니다.
모든 피험자는 이 용량의 관찰된 효능 및 안전성에 기초하여 2주마다 300mg의 성인 아토피성 피부염에 대한 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 용량으로 치료를 받게 됩니다. 아토피성 피부염 외에도 이 용량은 성인 천식에도 효과적인 것으로 나타났습니다.15 천식 및 비용종증을 동반한 만성 비부비동염에 대한 두필루맙의 다른 연구가 부하 용량을 사용하지 않았기 때문에 환자는 부하 용량으로 치료되지 않을 것입니다.
환자의 적격성을 결정하고 증상 조절 및 기본 매개변수를 설정하기 위한 1개월의 선별 기간이 있을 것입니다.
환자는 비강 폴립증 및 천식을 동반한 만성 비부비동염에 대한 기본 약물 치료를 계속합니다. 이러한 약물에는 비강 코르티코스테로이드, 비강 항히스타민제, 전신 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제, 5 리포옥시게나제 억제제, 흡입용 코르티코스테로이드, 지속성 베타 작용제 및 지속성 무스카린 길항제가 포함될 수 있습니다. 이러한 컨트롤러 약물은 스폰서가 분배하거나 공급하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Regional Health - Allergy/Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, NSAID 감수성에 대한 설득력 있는 임상 병력으로 정의한 아스피린 악화 호흡기 질환으로 의사 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 모든 피험자는 표준 의료 요법에도 불구하고 SNOT 22 점수가 19 이상이어야 합니다. 이 최소 SNOT 22는 정상 대조군 연구의 SNOT 22 점수 범위에 환자가 감지한 SNOT 22 점수에서 임상적으로 의미 있는 최소 개선인 8.9를 더하여 계산되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의지가 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 담배 사용
- 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태
- 진행 중인 악성 종양 또는 지난 12개월 이내에 완화된 악성 종양의 병력
- 만성 경구 스테로이드를 제외한 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 현재 에어로 알레르겐 면역 요법의 복용량을 늘리고 있습니다 (안정된 용량의 에어로 알레르겐 면역 요법을 받는 환자는 참여할 수 있습니다)
- 등록 4개월 이내에 오말리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
단일 맹검, Dupilumab 또는 일치하는 위약이 연구 방문 시 환자에게 투여됩니다. 각 연구 방문 시, 두필루맙 또는 위약의 단일 용량이 집에서 투여될 환자에게 분배될 것입니다. 니들 실드가 있는 단일 용량 사전 충전 주사기에 300mg/2ml 용액을 2주마다 피하 주사로 제공 |
2주마다 두필루맙 300mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT 22 점수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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이것은 비용종증이 있거나 없는 만성 비부비동염에 대한 환자 보고 결과 점수입니다.
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPSIT
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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대학 펜실베니아 냄새 식별 테스트
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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룬드 맥케이 점수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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CT sinus imaging을 위한 객관적인 점수는 만성 rhinosinusitis의 방사선학적 병기 결정에 널리 사용되는 방법입니다.
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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ACT 점수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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이전 4주 동안 환자의 천식 조절과 관련된 일련의 5가지 질문인 검증된 천식 조절 테스트.
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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Asthma Mini-AQLQ, 삶의 질을 평가하기 위한 15가지 질문. 이 평가는 질문을 완료하는 데 약 4~5분이 소요됩니다.
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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검증된 천식 삶의 질 점수
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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FEV1의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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폐활량계에서 1초간 강제 호기량
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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FeNO의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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호기된 산화질소
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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호산구 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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절대 호산구 수
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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총 혈청 IgE
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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총 IgE
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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혈청 트립타아제
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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바이오마커
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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혈청 TARC(흉선 및 활성화 조절 사이토카인)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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바이오마커
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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혈청 프로스타글란딘 D2
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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바이오마커
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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24시간 소변 류코트리엔 E4
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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바이오마커
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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두필루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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부작용
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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전신 스테로이드의 누적 용량을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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전신 스테로이드에 미치는 영향
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기준선에서 연구 완료까지(총 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bachert C, Mannent L, Naclerio RM, Mullol J, Ferguson BJ, Gevaert P, Hellings P, Jiao L, Wang L, Evans RR, Pirozzi G, Graham NM, Swanson B, Hamilton JD, Radin A, Gandhi NA, Stahl N, Yancopoulos GD, Sutherland ER. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):469-79. doi: 10.1001/jama.2015.19330.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
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University Hospital, ToulouseMedSharing모병
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Nantes University Hospital모병
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음