Dupilumab para la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
25 de agosto de 2020 actualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Dupilumab como terapia adicional para la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)
Los sujetos con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) diagnosticada por un médico que siguen siendo inaceptablemente sintomáticos con una puntuación SNOT 22 > 18 a pesar de la terapia médica de rutina se inscribirán en este estudio simple ciego de un solo centro que evalúa la eficacia de dupilumab en AERD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo simple ciego controlado con placebo que se llevará a cabo en pacientes adultos con EREA para determinar la eficacia y seguridad de dupilumab en el tratamiento de los síntomas de la rinosinusitis crónica.
Todos los sujetos serán tratados con la dosis aprobada por la FDA y comercialmente disponible para la dermatitis atópica en adultos de 300 mg cada 2 semanas administrada por vía subcutánea, según la eficacia y la seguridad observadas de esta dosis. Además de la dermatitis atópica, esta dosis también ha demostrado ser eficaz en el asma del adulto.15 Los pacientes no serán tratados con una dosis de carga ya que otros estudios de dupilumab en asma y rinosinusitis crónica con poliposis nasal no han usado una dosis de carga.
Habrá un período de selección de un mes para determinar la elegibilidad del paciente y establecer el control de los síntomas y los parámetros de referencia.
Los pacientes continuarán con sus medicamentos de base para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal y asma. Estos medicamentos pueden incluir corticosteroides nasales, antihistamínicos nasales, antihistamínicos sistémicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos, inhibidores de la lipooxigenasa 5, corticosteroides inhalados, agonistas beta de acción prolongada y antagonistas muscarínicos de acción prolongada. Estos medicamentos de control no serán dispensados ni suministrados por el patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health - Allergy/Immunology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico médico de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina, definida por un diagnóstico médico de asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal y antecedentes clínicos convincentes de sensibilidad a los AINE.
- Todos los sujetos deben tener una puntuación SNOT 22 ≥ 19 a pesar de la terapia médica estándar. Este SNOT 22 mínimo se calculó tomando el rango de puntuaciones de SNOT 22 en estudios de controles normales más 8,9, que es la mejora mínima clínicamente significativa en la puntuación de SNOT 22 detectada por los pacientes.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Consumo actual de tabaco
- Afecciones médicas significativas y no controladas
- Neoplasia maligna en curso o antecedentes de neoplasia maligna en remisión en los últimos 12 meses
- Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores excepto esteroides orales crónicos
- Dosis actualmente creciente de inmunoterapia con aeroalérgenos (los pacientes que reciben una dosis estable de inmunoterapia con aeroalérgenos podrán participar)
- Tratamiento con omalizumab, reslizumab, mepolizumab dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
A los pacientes se les administrará dupilumab o un placebo a ciegas simple en las visitas del estudio. En cada visita del estudio, se dispensará a los pacientes una dosis única de dupilumab o placebo para que se la administren en casa. Solución de 300 mg/2 ml en una jeringa precargada de dosis única con protector de aguja administrado una vez cada 2 semanas en una inyección subcutánea |
dupilumab 300 mg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SNOT 22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Esta es una puntuación de resultado informada por el paciente para la rinosinusitis crónica con o sin poliposis nasal
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UPSIT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Universidad de la prueba de identificación de olores de Pensilvania
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Puntaje objetivo para la tomografía computarizada de los senos paranasales, este es un método ampliamente utilizado para la estadificación radiológica de la rinosinusitis crónica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Puntuación ACT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Test de control del asma validado, una serie de 5 preguntas relacionadas con el control del asma del paciente durante las 4 semanas previas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Asthma Mini-AQLQ, 15 preguntas para evaluar la calidad de vida. Esta evaluación toma aproximadamente 4-5 minutos para completar las preguntas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Puntuación validada de la calidad de vida del asma
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo de la espirometría
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Cambio en FeNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Óxido nítrico exhalado
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Recuento absoluto de eosinófilos
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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IgE sérica total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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IgE totales
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Triptasa sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Biomarcador
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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TARC sérica (timo y citoquinas reguladas por activación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
|
Biomarcador
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
|
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Prostaglandina sérica D2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
|
Biomarcador
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Leucotrieno E4 en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Biomarcador
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Eventos adversos
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Para evaluar la dosis acumulada de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Impacto en los esteroides sistémicos
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (7 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Bachert C, Mannent L, Naclerio RM, Mullol J, Ferguson BJ, Gevaert P, Hellings P, Jiao L, Wang L, Evans RR, Pirozzi G, Graham NM, Swanson B, Hamilton JD, Radin A, Gandhi NA, Stahl N, Yancopoulos GD, Sutherland ER. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):469-79. doi: 10.1001/jama.2015.19330.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1828-A-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .