Dupilumabe para Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina
25 de agosto de 2020 atualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Dupilumabe como terapia complementar para doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD)
Indivíduos com doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) diagnosticada pelo médico que permanecem inaceitavelmente sintomáticos com uma pontuação SNOT 22 > 18, apesar da terapia médica de rotina, serão inscritos neste estudo único-cego de centro único avaliando a eficácia de dupilumabe em AERD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo único cego, controlado por placebo, a ser conduzido em pacientes adultos com AERD para determinar a eficácia e segurança de dupilumabe no tratamento de sintomas de rinossinusite crônica.
Todos os indivíduos serão tratados com a dose aprovada pela FDA e a dose comercialmente disponível para dermatite atópica adulta de 300 mg a cada 2 semanas administrada por via subcutânea, com base na eficácia e segurança observadas desta dose. Além da dermatite atópica, esta dose também se mostrou eficaz na asma do adulto.15 Os pacientes não serão tratados com uma dose de ataque, uma vez que outros estudos de dupilumabe na asma e rinossinusite crônica com polipose nasal não usaram uma dose de ataque.
Haverá um período de triagem de um mês para determinar a elegibilidade do paciente e estabelecer o controle dos sintomas e os parâmetros basais.
Os pacientes continuarão seus medicamentos de base para rinossinusite crônica com polipose nasal e asma. Esses medicamentos podem incluir corticosteroides nasais, anti-histamínicos nasais, anti-histamínicos sistêmicos, antagonistas dos receptores de leucotrienos, inibidores da 5 lipooxigenase, corticosteroides inalatórios, beta-agonistas de ação prolongada e antagonistas muscarínicos de ação prolongada. Esses medicamentos de controle não serão dispensados ou fornecidos pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health - Allergy/Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico médico de doença respiratória exacerbada por aspirina, definida por diagnóstico médico de asma, rinossinusite crônica com polipose nasal e história clínica convincente de sensibilidade a AINEs
- Todos os indivíduos devem ter uma pontuação SNOT 22 ≥ 19, apesar da terapia médica padrão. Este SNOT 22 mínimo foi calculado tomando o intervalo de pontuações SNOT 22 em estudos de controles normais mais 8,9, que é a melhora clinicamente significativa mínima na pontuação SNOT 22 detectada pelos pacientes.
- Capaz de compreender e vontade de assinar o consentimento informado
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos de idade
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de tabaco
- Condições médicas significativas e não controladas
- Malignidade em curso ou história de malignidade em remissão nos últimos 12 meses
- Tratamento atual com medicamentos imunossupressores, exceto esteróides orais crônicos
- Dose atual crescente de imunoterapia com aeroalérgeno (pacientes em dose estável de imunoterapia com aeroalérgeno poderão participar)
- Tratamento com omalizumabe, reslizumabe, mepolizumabe dentro de 4 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Dupilumab, duplo-cego ou placebo correspondente serão administrados aos pacientes nas visitas do estudo. Em cada visita do estudo, uma dose única de dupilumabe ou placebo será dispensada aos pacientes para administração em casa. Solução de 300 mg/2 ml em seringa pré-cheia de dose única com protetor de agulha administrada uma vez a cada 2 semanas em injeção subcutânea |
dupilumabe 300 mg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SNOT 22
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (total de 7 meses)
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Este é um escore de resultado relatado pelo paciente para rinossinusite crônica com ou sem polipose nasal
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Desde o início até a conclusão do estudo (total de 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UPSIT
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Univ. teste de identificação de odores da Pensilvânia
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Pontuação de Lund Mackay
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Pontuação objetiva para TC sinusal, método amplamente utilizado para o estadiamento radiológico da rinossinusite crônica.
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Pontuação ACT
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Teste validado de controle da asma, uma série de 5 perguntas relacionadas ao controle da asma do paciente nas 4 semanas anteriores.
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Asma Mini-AQLQ, 15 questões para avaliar a qualidade de vida. Esta avaliação leva aproximadamente 4-5 minutos para completar as perguntas.
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Escore validado de qualidade de vida da asma
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Alteração no VEF1
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo da espirometria
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Alteração na FeNO
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Óxido nítrico exalado
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Contagem de eosinófilos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Contagem absoluta de eosinófilos
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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IgE sérico total
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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IgE Total
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Triptase sérica
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Biomarcador
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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TARC sérico (timo e citocina regulada por ativação)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Biomarcador
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Prostaglandina D2 sérica
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Biomarcador
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Leucotrieno E4 urinário de 24 horas
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
|
Biomarcador
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de dupilumabe
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Eventos adversos
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Para avaliar a dose cumulativa de esteroides sistêmicos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Impacto nos esteroides sistêmicos
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Desde o início até a conclusão do estudo (7 meses no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Sommer DD, Rotenberg BW, Sowerby LJ, Lee JM, Janjua A, Witterick IJ, Monteiro E, Gupta MK, Au M, Nayan S. A novel treatment adjunct for aspirin exacerbated respiratory disease: the low-salicylate diet: a multicenter randomized control crossover trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Apr;6(4):385-91. doi: 10.1002/alr.21678. Epub 2016 Jan 11.
- Cho KS, Soudry E, Psaltis AJ, Nadeau KC, McGhee SA, Nayak JV, Hwang PH. Long-term sinonasal outcomes of aspirin desensitization in aspirin exacerbated respiratory disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(4):575-81. doi: 10.1177/0194599814545750. Epub 2014 Aug 12.
- Bachert C, Mannent L, Naclerio RM, Mullol J, Ferguson BJ, Gevaert P, Hellings P, Jiao L, Wang L, Evans RR, Pirozzi G, Graham NM, Swanson B, Hamilton JD, Radin A, Gandhi NA, Stahl N, Yancopoulos GD, Sutherland ER. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):469-79. doi: 10.1001/jama.2015.19330.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1828-A-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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