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Dupilumab pour les maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine

25 août 2020 mis à jour par: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Le dupilumab en tant que traitement d'appoint des maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine (AERD)

Les sujets atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) diagnostiquée par un médecin qui restent symptomatiques de manière inacceptable avec un score SNOT 22> 18 malgré un traitement médical de routine seront recrutés dans cette étude monocentrique en simple aveugle évaluant l'efficacité du dupilumab dans l'AERD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai en simple aveugle, contrôlé par placebo, qui sera mené chez des patients adultes atteints de MRAE afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab dans le traitement des symptômes de la rhinosinusite chronique.

Tous les sujets seront traités avec la dose approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour la dermatite atopique adulte de 300 mg toutes les 2 semaines administrée par voie sous-cutanée, sur la base de l'efficacité et de l'innocuité observées de cette dose. En plus de la dermatite atopique, cette dose s'est également avérée efficace dans l'asthme de l'adulte.15 Les patients ne seront pas traités avec une dose de charge puisque d'autres études du dupilumab dans l'asthme et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale n'ont pas utilisé de dose de charge.

Il y aura une période de dépistage d'un mois pour déterminer l'admissibilité du patient et établir le contrôle des symptômes et les paramètres de base.

Les patients poursuivront leurs traitements de fond pour la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et asthme. Ces médicaments peuvent inclure des corticostéroïdes nasaux, des antihistaminiques nasaux, des antihistaminiques systémiques, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes, des inhibiteurs de la 5-lipo-oxygénase, des corticostéroïdes inhalés, des bêta-agonistes à longue durée d'action et des antagonistes muscariniques à longue durée d'action. Ces médicaments de contrôle ne seront pas dispensés ou fournis par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Regional Health - Allergy/Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus avec un diagnostic médical de maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine, telle que définie par un diagnostic médical d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale et d'antécédents cliniques convaincants de sensibilité aux AINS
  2. Tous les sujets doivent avoir un score SNOT 22 ≥ 19 malgré un traitement médical standard. Ce SNOT 22 minimal a été calculé en prenant la plage des scores SNOT 22 dans les études de témoins normaux plus 8,9, qui est l'amélioration minimale cliniquement significative du score SNOT 22 détectée par les patients.
  3. Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé
  4. Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient < 18 ans
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Tabagisme actuel
  4. Conditions médicales importantes et non contrôlées
  5. Malignité en cours ou antécédents de malignité en rémission au cours des 12 derniers mois
  6. Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs à l'exception des stéroïdes oraux chroniques
  7. Augmentation actuelle de la dose d'immunothérapie aéroallergénique (les patients recevant une dose stable d'immunothérapie aéroallergénique seront autorisés à participer)
  8. Traitement par omalizumab, reslizumab, mépolizumab dans les 4 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement

En simple aveugle, Dupilumab ou un placebo correspondant sera administré aux patients lors des visites d'étude. Lors de chaque visite d'étude, une dose unique de dupilumab ou de placebo sera délivrée aux patients pour être administrée à domicile.

Solution à 300 mg/2 ml en seringue préremplie unidose avec protège-aiguille administrée une fois toutes les 2 semaines en injection sous-cutanée
Médicament: Dupilumab
dupilumab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SNOT 22
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Il s'agit d'un score de résultat rapporté par le patient pour la rhinosinusite chronique avec ou sans polypose nasale
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPSIT
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Univ. test d'identification des odeurs de Pennsylvanie
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Score de Lund Mackay
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Score objectif pour l'imagerie CT des sinus, il s'agit d'une méthode largement utilisée pour la stadification radiologique de la rhinosinusite chronique.
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Score ACT
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Test de contrôle de l'asthme validé, une série de 5 questions liées au contrôle de l'asthme du patient au cours des 4 semaines précédentes.
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Asthme Mini-AQLQ, 15 questions pour évaluer la qualité de vie. Cette évaluation prend environ 4 à 5 minutes pour répondre aux questions.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Score de qualité de vie de l'asthme validé
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Modification du VEMS
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Volume expiratoire forcé dans la première seconde de la spirométrie
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Changement de FeNO
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Oxyde nitrique expiré
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Nombre d'éosinophiles
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Nombre absolu d'éosinophiles
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
IgE sériques totales
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
IgE totales
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Tryptase sérique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Biomarqueur
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
TARC sérique (thymus et activation cytokine régulée)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Biomarqueur
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Prostaglandine sérique D2
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Biomarqueur
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Leucotriènes urinaires 24 heures E4
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Biomarqueur
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Événements indésirables
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Pour évaluer la dose cumulée de stéroïdes systémiques
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)
Impact sur les stéroïdes systémiques
De la ligne de base à la fin de l'étude (7 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1828-A-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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