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Dupilumab per la malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

25 agosto 2020 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Dupilumab come terapia aggiuntiva per la malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)

I soggetti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) diagnosticata dal medico che rimangono sintomatici in modo inaccettabile con un punteggio SNOT 22> 18 nonostante la terapia medica di routine saranno arruolati in questo singolo centro, studio in singolo cieco che valuta l'efficacia di dupilumab in AERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, da condurre in pazienti adulti con AERD per determinare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nel trattamento dei sintomi della rinosinusite cronica.

Tutti i soggetti saranno trattati con la dose approvata dalla FDA e disponibile in commercio per la dermatite atopica dell'adulto di 300 mg ogni 2 settimane somministrata per via sottocutanea, in base all'efficacia e alla sicurezza osservate di questa dose. Oltre alla dermatite atopica, questa dose si è dimostrata efficace anche nell'asma dell'adulto.15 I pazienti non saranno trattati con una dose di carico poiché altri studi su dupilumab nell'asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale non hanno utilizzato una dose di carico.

Ci sarà un periodo di screening di un mese per determinare l'idoneità del paziente e stabilire il controllo dei sintomi ei parametri basali.

I pazienti continueranno i loro farmaci di base per la rinosinusite cronica con poliposi nasale e asma. Questi farmaci possono includere corticosteroidi nasali, antistaminici nasali, antistaminici sistemici, antagonisti del recettore dei leucotrieni, inibitori della 5 lipoossigenasi, corticosteroidi per via inalatoria, beta agonisti a lunga durata d'azione e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione. Questi farmaci di controllo non saranno dispensati o forniti dallo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Regional Health - Allergy/Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi medica di malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina, definita da una diagnosi medica di asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale e una storia clinica convincente di sensibilità ai FANS
  2. Tutti i soggetti devono avere un punteggio SNOT 22 ≥ 19 nonostante la terapia medica standard. Questo SNOT 22 minimo è stato calcolato prendendo l'intervallo dei punteggi SNOT 22 negli studi sui controlli normali più 8,9, che è il minimo miglioramento clinicamente significativo nel punteggio SNOT 22 rilevato dai pazienti.
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
  4. In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni di età
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Consumo attuale di tabacco
  4. Condizioni mediche significative e incontrollate
  5. Tumore maligno in corso o storia di tumore maligno in remissione negli ultimi 12 mesi
  6. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori ad eccezione degli steroidi orali cronici
  7. Dose attualmente in aumento di immunoterapia con aeroallergeni (i pazienti con una dose stabile di immunoterapia con aeroallergeni potranno partecipare)
  8. Trattamento con omalizumab, reslizumab, mepolizumab entro 4 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

In singolo cieco, Dupilumab o il placebo corrispondente saranno somministrati ai pazienti durante le visite dello studio. Ad ogni visita dello studio, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di dupilumab o placebo da somministrare a casa.

Soluzione da 300 mg/2 ml in una siringa preriempita monodose con protezione dell'ago somministrata una volta ogni 2 settimane mediante iniezione sottocutanea
Droga: Dupilumab
dupilumab 300 mg iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT 22 Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Questo è un punteggio di esito riportato dal paziente per la rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPSIT
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Univ. del test di identificazione dell'odore della Pennsylvania
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Punteggio obiettivo per l'imaging TC del seno, questo è un metodo ampiamente utilizzato per la stadiazione radiologica della rinosinusite cronica.
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Punteggio ACT
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Test di controllo dell'asma convalidato, una serie di 5 domande relative al controllo dell'asma del paziente nelle 4 settimane precedenti.
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Asma Mini-AQLQ, 15 domande per valutare la qualità della vita. Questa valutazione richiede circa 4-5 minuti per completare le domande.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Punteggio di qualità della vita per l'asma convalidato
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Volume espiratorio forzato nel primo secondo dalla spirometria
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Variazione di FeNO
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Ossido nitrico esalato
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Conta assoluta degli eosinofili
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
IgE totali
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Triptasi sierica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Biomarcatore
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
TARC sierico (citochine regolate dal timo e dall'attivazione)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Biomarcatore
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Prostaglandina sierica D2
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Biomarcatore
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Leucotriene urinario delle 24 ore E4
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Biomarcatore
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Eventi avversi
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Per valutare la dose cumulativa di steroidi sistemici
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)
Impatto sugli steroidi sistemici
Dal basale al completamento dello studio (7 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1828-A-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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