Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til aspirin-forværret luftvejssygdom

25. august 2020 opdateret af: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Dupilumab som tillægsterapi for aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD)

Forsøgspersoner med lægediagnosticeret aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD), som forbliver uacceptabelt symptomatiske med en SNOT 22-score > 18 på trods af rutinemæssig medicinsk terapi, vil blive tilmeldt dette enkelt-center, enkeltblindede studie, der vurderer effektiviteten af ​​dupilumab i AERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindt, placebokontrolleret forsøg, der skal udføres med voksne patienter med AERD for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab til behandling af symptomer på kronisk rhinosinusitis.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med den FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige dosis for atopisk dermatitis hos voksne på 300 mg hver 2. uge administreret subkutant, baseret på den observerede effekt og sikkerhed af denne dosis. Ud over atopisk dermatitis har denne dosis også vist sig at være effektiv ved astma hos voksne.15 Patienter vil ikke blive behandlet med en startdosis, da andre undersøgelser af dupilumab ved astma og kronisk rhinosinusitis med nasal polypose ikke har brugt en startdosis.

Der vil være en screeningsperiode på en måned for at bestemme patientens egnethed og etablere symptomkontrol og baseline-parametre.

Patienterne vil fortsætte deres baggrundsmedicin mod kronisk rhinosinusitis med nasal polypose og astma. Disse lægemidler kan omfatte nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, systemiske antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister, 5 lipo-oxygenase-hæmmere, inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende beta-agonister og langtidsvirkende muskarine-antagonister. Disse controller-medicin vil ikke blive dispenseret eller leveret af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Regional Health - Allergy/Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og ældre med en lægediagnose af aspirin-forværret luftvejssygdom, som defineret ved en lægediagnose af astma, kronisk rhinosinusitis med nasal polypose og en overbevisende klinisk historie med NSAID-følsomhed
  2. Alle forsøgspersoner skal have en SNOT 22-score ≥ 19 trods standard medicinsk behandling. Denne minimale SNOT 22 blev beregnet ved at tage intervallet af SNOT 22-scorer i undersøgelser af normale kontroller plus 8,9, som er den minimale klinisk betydningsfulde forbedring i SNOT 22-score, som er påvist af patienter.
  3. Er i stand til at forstå og vilje til at underskrive informeret samtykke
  4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Nuværende tobaksbrug
  4. Betydelige, ukontrollerede medicinske tilstande
  5. Igangværende malignitet eller anamnese med malignitet i remission inden for de seneste 12 måneder
  6. Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin undtagen kroniske orale steroider
  7. Aktuelt stigende dosis af aeroallergen immunterapi (patienter på stabil dosis af aeroallergen immunterapi vil få lov til at deltage)
  8. Behandling med omalizumab, reslizumab, mepolizumab inden for 4 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Enkeltblindet, Dupilumab eller matchende placebo vil blive givet til patienterne ved studiebesøgene. Ved hvert studiebesøg vil en enkelt dosis af dupilumab eller placebo blive dispenseret til patienterne, som skal administreres derhjemme.

300 mg/2 ml opløsning i en fyldt enkeltdosis sprøjte med kanylebeskytter givet en gang hver 2. uge i en subkutan injektion
Medicin: Dupilumab
dupilumab 300 mg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT 22 Score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Dette er en patientrapporteret resultatscore for kronisk rhinosinusitis med eller uden nasal polypose
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Univ. af Pennsylvania lugtidentifikationstest
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Lund Mackay scorede
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Objektiv score for CT-sinusbilleddannelse, dette er en meget brugt metode til radiologisk stadieinddeling af kronisk rhinosinusitis.
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
ACT-score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Valideret astmakontroltest, en serie på 5 spørgsmål relateret til patientens astmakontrol over de foregående 4 uger.
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Astma Mini-AQLQ, 15 spørgsmål til vurdering af livskvalitet. Denne vurdering tager cirka 4-5 minutter at besvare spørgsmålene.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Valideret astma livskvalitetsscore
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Ændring i FEV1
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund fra spirometri
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Ændring i FeNO
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Udåndet nitrogenoxid
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Antal eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Absolut eosinofiltal
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Total serum IgE
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Total IgE
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Serum tryptase
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Biomarkør
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Serum TARC (thymus og aktiveringsreguleret cytokin)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Biomarkør
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Serum prostaglandin D2
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Biomarkør
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
24 timers urinleukotrien E4
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Biomarkør
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Uønskede hændelser
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
At vurdere kumulativ dosis af systemiske steroider
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)
Indvirkning på systemiske steroider
Fra baseline til afslutning af studiet (i alt 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1828-A-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner