現実世界の環境で喘息患者におけるARNUITYの安全性と有効性を観察するための市販後調査（PMS）研究
2020年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline
通常の診療において喘息患者に投与されるARNUITYの安全性と有効性を観察するためのオープンラベル、多施設の市販後調査
これは、現実世界の環境で喘息患者に投与されたARNUITYの安全性と有効性を観察するための非盲検多施設PMS研究です。
このPMSでは、承認取得後の初期段階において、幅広い対象者がその医薬品をどのように使用するかを観察することになります。
この PMS の目的は、ARNUITY の承認されたラベルに関する安全性と有効性のデータを現実世界の環境で収集することです。
PMS期間を通じて合計600人の被験者が募集されるものとします。 2018年9月1日から2020年6月30日まで。
ARNUITY は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
668
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この PMS は、承認されたラベルに従って ARNUITY を投与された被験者を対象に実施されます。
安全性分析対象集団は、ARNUITY を少なくとも 1 回投与し、少なくとも 1 回の安全性評価を受けた被験者で構成されます。
有効性解析対象者は、ARNUITYを24週間（または24週間）投与した後、肺機能検査または喘息症状のコントロールの結果に基づいて医師による有効性評価（つまり、改善、変化、増悪、または評価不能）を完了した被験者で構成されます。より長いです）。
説明
包含基準:
- 12歳以上の小児被験者および喘息のある成人被験者
- 韓国で承認された製品情報に従ってARNUITYを投与する対象者
- PMSに関するインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 喘息重積状態の被験者、または集中治療を必要とする他の急性喘息エピソードの一次治療としてARNUITYを投与された被験者
- 薬物またはその成分に対して過敏症があることがわかっている被験者
- 乳タンパク質に対して重度の過敏反応を示す被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を抱えている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ARNUITYを受けた被験者
この PMS は、承認されたラベルに従って ARNUITY を投与された被験者を対象に実施されます。
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ARNUITY はフロ酸フルチカゾンで構成されており、成人および 12 歳以上の小児の喘息の管理と予防のために、1 日 1 回 1 回の吸入で服用される吸入コルチコステロイド (ICS) 薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARNUITY投与後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長22ヶ月
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AE は、製品の投与後または使用中に発生する可能性のある、望ましくない、意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患として定義され、必ずしも製品と因果関係がある必要はありません。
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最長22ヶ月
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予期せぬAEおよび薬物副作用（ADR）の発生率
時間枠：最長22ヶ月
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ADR は、製品との因果関係が排除できない有害事象として定義されます。
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最長22ヶ月
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重篤なAE（SAE）および重篤なADR（SADR）の発生率
時間枠：最長22ヶ月
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SAE とは、以下のいずれかの有害事象を指します。 死に至る、または生命を脅かすもの。入院が必要になったり、入院が長引いたりする。持続的または重篤な障害または無能力をもたらす。先天性欠損症または奇形を引き起こす。または重要な医療イベントです。
SADR は、製品との因果関係が排除できない SAE と定義されます。
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最長22ヶ月
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医師の有効性評価により評価された異常所見を有する被験者の数
時間枠：第24週
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有効性の主観的評価については、医師は、肺機能検査および/または喘息症状の管理に基づいて、アルニュイティ投与後 24 週目に医師の有効性評価を評価するものとします。
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第24週
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ARNUITY投与前後の1秒努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：0週目、24週目
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医師は、Arnuity 投与後 0 週目と 24 週目に FEV1 データを収集するものとします。
本品投与前後の FEV1 値の変化は、対応のある t 検定を用いて解析するものとする。
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0週目、24週目
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ARNUITY投与前後の努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：0週目、24週目
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医師は、Arnuity 投与後 0 週目と 24 週目に FVC データを収集するものとします。
製品の投与前後の FVC 結果の変化は、対応のある t 検定を使用して分析されます。
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0週目、24週目
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ARNUITY投与前後のFEV1/FVC比の変化
時間枠：0週目、24週目
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医師は、Arnuity 投与後 0 週目と 24 週目に FEV1/FVC データを収集するものとします。
製品の投与前後のFEV1/FVC比の変化は、対応のあるt検定を使用して分析されます。
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0週目、24週目
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ARNUITY投与前後における喘息症状コントロール結果の変化
時間枠：0週目、24週目
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医師は、被験者が過去 4 週間に経験した症状に基づいて、アルニュイティ投与後 0 週目と 24 週目に喘息症状のコントロール結果を収集するものとします。
喘息の症状コントロールの結果は、「コントロールできた」、「部分的にコントロールできた」、「コントロールできなかった」に分類されます。
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0週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目の結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。