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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY en sujetos con asma en un entorno real

21 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrica y de etiqueta abierta para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY administrado en pacientes con asma en la práctica habitual

Este es un estudio de PMS de etiqueta abierta y multicéntrico para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY administrado en sujetos con asma en un entorno del mundo real. Este PMS deberá observar cómo una amplia gama de sujetos utilizan el medicamento en las primeras etapas después de obtener la aprobación. El objetivo de este PMS es recopilar datos de seguridad y eficacia en la etiqueta aprobada de ARNUITY en un entorno real. Se reclutará un total de 600 sujetos a lo largo del período PMS; 01 de septiembre de 2018 al 30 de junio de 2020. ARNUITY es la marca registrada del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

668

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este PMS se llevará a cabo con sujetos a los que se les administró ARNUITY de acuerdo con la etiqueta aprobada. La población del análisis de seguridad estará compuesta por sujetos que hayan administrado al menos una dosis de ARNUITY y hayan recibido al menos una evaluación de seguridad. La población del análisis de efectividad estará compuesta por sujetos que hayan completado la evaluación de efectividad del médico (es decir, mejorado, sin cambios, exacerbado o no evaluable) según los resultados de la prueba de función pulmonar o el control de los síntomas del asma después de administrar ARNUITY durante 24 semanas (o más extenso).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos mayores de 12 años y sujetos adultos con asma
  • Sujetos que administrarán ARNUITY de acuerdo con la información del producto aprobada en Corea
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado para el PMS

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estado asmático o sujetos que han administrado ARNUITY como terapia primaria para otros episodios asmáticos agudos que requieren tratamiento intensivo
  • Sujetos que tienen alguna hipersensibilidad conocida a la droga o sus ingredientes
  • Sujetos que tienen reacciones de hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche
  • Sujetos con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que recibieron ARNUITY
Este PMS se llevará a cabo con sujetos a los que se les administró ARNUITY de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Droga: Anualidad
ARNUITY consiste en furoato de fluticasona, es un medicamento corticosteroide inhalado (ICS) que se toma como una inhalación, una vez al día, para el control y la prevención del asma en adultos y niños a partir de 12 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos (AA) después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Un AA se define como cualquier signo indeseable e involuntario (p. ej., hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades que pueden ocurrir después de la administración o durante el uso del producto, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el producto.
Hasta 22 meses
Tasas de incidencia de EA inesperados y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Una RAM se define como un evento adverso cuya relación causal con el producto no puede descartarse.
Hasta 22 meses
Tasas de incidencia de EA graves (SAE) y RAM graves (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Un SAE se refiere a cualquiera de los siguientes eventos adversos, que: resulta en la muerte o pone en peligro la vida; resulte en o prolongue la hospitalización; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o grave; resulta en un defecto de nacimiento o anomalía; o es un evento médico importante. RASD se define como un SAE cuya relación causal con el producto no puede descartarse.
Hasta 22 meses
Número de sujetos con hallazgos anormales evaluados por la evaluación de efectividad del médico
Periodo de tiempo: Semana 24
Para la evaluación subjetiva de la eficacia, los médicos evaluarán la evaluación de la eficacia del médico en la semana 24 después de la administración de Arnuity, según la prueba de función pulmonar y/o el control de los síntomas del asma.
Semana 24
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FEV1 en la Semana 0 y la Semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en los resultados de FEV1 antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada.
Semana 0, Semana 24
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FVC en la semana 0 y la semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en los resultados de FVC antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada.
Semana 0, Semana 24
Cambio en la relación FEV1/FVC antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FEV1/FVC en la semana 0 y la semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en la relación FEV1/FVC antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada
Semana 0, Semana 24
Cambios en los resultados del control de los síntomas del asma antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El médico recopilará los resultados del control de los síntomas del asma en la Semana 0 y la Semana 24 después de la administración de Arnuity, en función de los síntomas que experimentaron los sujetos durante las últimas 4 semanas. Los resultados del control de los síntomas del asma se clasificarán en 'Controlados', 'Parcialmente controlados' y 'No controlados'.
Semana 0, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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