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Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY bei Asthmapatienten in einer realen Umgebung

21. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY, das Patienten mit Asthma in der üblichen Praxis verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische PMS-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY, das Asthmapatienten in einer realen Umgebung verabreicht wird. Dieses PMS soll beobachten, wie ein breites Spektrum von Probanden das Medikament in den frühen Stadien nach Erhalt der Zulassung konsumiert. Das Ziel dieses PMS besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum zugelassenen Etikett von ARNUITY in einer realen Umgebung zu sammeln. Während des gesamten PMS-Zeitraums sollen insgesamt 600 Probanden rekrutiert werden; 01. September 2018 bis 30. Juni 2020. ARNUITY ist die eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses PMS wird mit Probanden durchgeführt, denen ARNUITY gemäß dem genehmigten Etikett verabreicht wurde. Die Population der Sicherheitsanalyse muss aus Probanden bestehen, denen mindestens eine Dosis ARNUITY verabreicht wurde und die mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben. Die Wirksamkeitsanalysepopulation muss aus Probanden bestehen, die die ärztliche Wirksamkeitsbeurteilung abgeschlossen haben (d. h. verbessert, unverändert, verschlimmert oder nicht bewertbar), basierend auf den Ergebnissen des Lungenfunktionstests oder der Asthmasymptomkontrolle nach 24-wöchiger Verabreichung von ARNUITY (bzw länger).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden über 12 Jahre und erwachsene Probanden mit Asthma
  • Probanden, die ARNUITY gemäß den in Korea genehmigten Produktinformationen verabreichen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung für das PMS unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Status asthmaticus oder Probanden, die ARNUITY als Primärtherapie für andere akute asthmatische Episoden verabreicht haben, die einer intensiven Behandlung bedürfen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Inhaltsstoffe
  • Personen, die schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Milchproteine ​​haben
  • Personen mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die ARNUITY erhalten haben
Dieses PMS wird mit Probanden durchgeführt, denen ARNUITY gemäß dem genehmigten Etikett verabreicht wurde.
Arzneimittel: Arnuität
ARNUITY besteht aus Fluticasonfuroat, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), das einmal täglich als Inhalation zur Kontrolle und Vorbeugung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE) nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Als UE gelten alle unerwünschten, unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. abnormale Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die nach der Verabreichung oder während der Verwendung des Produkts auftreten können und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Produkt stehen müssen.
Bis zu 22 Monate
Inzidenzraten unerwarteter UE und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Eine UAW ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 22 Monate
Inzidenzraten schwerwiegender UE (SAEs) und schwerwiegender UAW (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Ein SUE bezieht sich auf eines der folgenden unerwünschten Ereignisse, das: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist; führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert diesen; zu einer dauerhaften oder schweren Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; führt zu einem Geburtsfehler oder einer Anomalie; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. Unter SADR versteht man eine SAE, deren ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 22 Monate
Anzahl der Probanden mit abnormalen Befunden gemäß ärztlicher Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 24
Für die subjektive Beurteilung der Wirksamkeit müssen die Ärzte die ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit in Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity auf der Grundlage des Lungenfunktionstests und/oder der Kontrolle der Asthmasymptome beurteilen.
Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FEV1-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Veränderung der FEV1-Ergebnisse vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FVC-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Veränderung der FVC-Ergebnisse vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FEV1/FVC-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert
Woche 0, Woche 24
Veränderungen in den Ergebnissen der Asthmasymptomkontrolle vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Der Arzt muss die Ergebnisse der Asthmasymptomkontrolle in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln, basierend auf den Symptomen, die die Probanden in den letzten 4 Wochen erlebt haben. Die Ergebnisse der Asthmasymptomkontrolle werden in „kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ und „unkontrolliert“ kategorisiert.
Woche 0, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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