Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie postmarketingového sledování (PMS) k pozorování bezpečnosti a účinnosti ARNUITY u pacientů s astmatem v prostředí reálného světa

21. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický postmarketingový dohled k pozorování bezpečnosti a účinnosti ARNUITY podávané pacientům s astmatem v obvyklé praxi

Toto je otevřená, multicentrická studie PMS, která sleduje bezpečnost a účinnost ARNUITY podávaného pacientům s astmatem v reálném světě. Tento PMS bude sledovat, jak široký okruh subjektů užívá lék v raných fázích po získání souhlasu. Cílem tohoto PMS je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti na schváleném štítku ARNUITY v reálném prostředí. Během období PMS bude přijato celkem 600 subjektů; 1. září 2018 až 30. června 2020. ARNUITY je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

668

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento PMS bude proveden se subjekty, kterým byl podáván ARNUITY v souladu se schváleným štítkem. Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat z jedinců, kteří podali alespoň jednu dávku ARNUITY a obdrželi alespoň jedno hodnocení bezpečnosti. Populace analýzy účinnosti se bude skládat ze subjektů, které dokončily hodnocení účinnosti lékařem (tj. zlepšené, nezměněné, exacerbované nebo nehodnotitelné) na základě výsledků testu funkce plic nebo kontroly příznaků astmatu po podání ARNUITY po dobu 24 týdnů (nebo delší).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci starší 12 let a dospělí jedinci s astmatem
  • Subjekty, které budou podávat ARNUITY v souladu s informacemi o přípravku schválenými v Koreji
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s PMS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se statusem astmaticus nebo subjekty, kterým byla podávána ARNUITY jako primární léčba jiných akutních astmatických epizod, které vyžadují intenzivní léčbu
  • Subjekty, které mají jakoukoli známou přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky
  • Subjekty, které mají závažné hypersenzitivní reakce na mléčné proteiny
  • Subjekty s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které obdržely ARNUITY
Tento PMS bude proveden se subjekty, kterým byl podáván ARNUITY v souladu se schváleným štítkem.
Lék: Arnuita
ARNUITY se skládá z flutikason furoátu, což je lék s inhalačními kortikosteroidy (ICS), užívaný jako jedna inhalace, jednou denně, pro kontrolu a prevenci astmatu u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE) po podání ARNUITY
Časové okno: Až 22 měsíců
AE je definován jako jakékoli nežádoucí, nezamýšlené příznaky (např. abnormální laboratorní nálezy), symptomy nebo onemocnění, které se mohou vyskytnout po podání nebo během používání produktu, a nemusí nutně mít příčinnou souvislost s produktem.
Až 22 měsíců
Míra výskytu neočekávaných AE a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 22 měsíců
ADR je definován jako nežádoucí příhoda, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 22 měsíců
Míra výskytu závažných AE (SAE) a závažných ADR (SADRs)
Časové okno: Až 22 měsíců
SAE označuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod, která: má za následek smrt nebo je život ohrožující; má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci; vede k trvalému nebo vážnému postižení nebo neschopnosti; má za následek vrozenou vadu nebo anomálii; nebo jde o důležitou lékařskou událost. SADR je definována jako SAE, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 22 měsíců
Počet subjektů s abnormálními nálezy podle hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: 24. týden
Pro subjektivní hodnocení účinnosti lékaři posoudí hodnocení účinnosti lékařem ve 24. týdnu po podání Arnuity na základě testu funkce plic a/nebo kontroly příznaků astmatu.
24. týden
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat údaje o FEV1 v týdnu 0 a týdnu 24 po podání Arnuity. Změna ve výsledcích FEV1 před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu.
Týden 0, týden 24
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat data FVC v týdnu 0 a v týdnu 24 po podání anuity. Změna výsledků FVC před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu.
Týden 0, týden 24
Změna poměru FEV1/FVC před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat data FEV1/FVC v týdnu 0 a týdnu 24 po podání anuity. Změna poměru FEV1/FVC před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu
Týden 0, týden 24
Změny ve výsledcích kontroly symptomů astmatu před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékař shromáždí výsledky kontroly příznaků astmatu v týdnu 0 a v týdnu 24 po podání Arnuity na základě příznaků, které subjekty pociťovaly za poslední 4 týdny. Výsledky kontroly příznaků astmatu by měly být kategorizovány do kategorií „Kontrolovaná“, „Částečně kontrolovaná“ a „Nekontrolovaná“.
Týden 0, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit