실제 환경에서 천식 피험자에 대한 ARNUITY의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시(PMS) 연구
2020년 8월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
일반적인 진료에서 천식 환자에게 투여된 ARNUITY의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 시판 후 감시
이것은 실제 환경에서 천식 피험자에게 투여된 ARNUITY의 안전성과 효과를 관찰하기 위한 오픈 라벨, 다기관, PMS 연구입니다.
이 PMS는 승인을 받은 후 초기 단계에서 광범위한 피험자가 약물을 사용하는 방법을 관찰합니다.
이 PMS의 목표는 실제 환경에서 ARNUITY의 승인된 라벨에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
PMS 기간 동안 총 600명의 피험자를 모집합니다. 2018년 9월 1일부터 2020년 6월 30일까지.
ARNUITY는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
668
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 PMS는 승인된 라벨에 따라 ARNUITY가 투여된 피험자와 함께 수행됩니다.
안전성 분석 모집단은 최소 1회 ARNUITY 용량을 투여하고 최소 1회 안전성 평가를 받은 피험자로 구성되어야 합니다.
유효성 분석 모집단은 이 약을 24주간(또는 더 길게).
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 소아 피험자 및 천식이 있는 성인 피험자
- 한국에서 승인된 제품 정보에 따라 ARNUITY를 투여할 피험자
- PMS에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 천식 상태가 있는 피험자 또는 집중 치료가 필요한 다른 급성 천식 에피소드에 대한 1차 요법으로 ARNUITY를 투여한 피험자
- 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 유단백에 심한 과민반응을 보이는 자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARNUITY를 받은 피험자
이 PMS는 승인된 라벨에 따라 ARNUITY가 투여된 피험자와 함께 수행됩니다.
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ARNUITY는 Fluticasone Furoate로 구성되어 있으며 성인과 12세 이상 어린이의 천식 조절 및 예방을 위해 1일 1회 흡입으로 복용하는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 의약품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARNUITY 투여 후 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 22개월
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AE는 제품 투여 후 또는 제품 사용 중에 발생할 수 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병으로 정의되며 반드시 제품과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 22개월
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예상치 못한 AE 및 약물 부작용(ADR)의 발생률
기간: 최대 22개월
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ADR은 제품과의 인과관계를 배제할 수 없는 부작용으로 정의됩니다.
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최대 22개월
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심각한 AE(SAE) 및 심각한 ADR(SADR)의 발생률
기간: 최대 22개월
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SAE는 다음 부작용 중 하나를 말하며, 이는 사망을 초래하거나 생명을 위협합니다. 입원을 초래하거나 연장합니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 결함 또는 이상을 초래합니다. 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
SADR은 제품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 SAE로 정의됩니다.
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최대 22개월
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의사의 유효성 평가에 의해 평가된 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 24주차
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효과의 주관적 평가를 위해 의사는 Arnuity 투여 후 24주차에 폐 기능 검사 및/또는 천식 증상 조절을 기반으로 의사의 효과 평가를 평가해야 합니다.
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24주차
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ARNUITY 투여 전후의 1초 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 0주차, 24주차
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의사는 연금 투여 후 0주 및 24주에 FEV1 데이터를 수집해야 합니다.
제품 투여 전후 FEV1 결과의 변화는 paired t-test를 사용하여 분석한다.
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0주차, 24주차
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ARNUITY 투여 전후 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 0주차, 24주차
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의사는 Arnuity 투여 후 0주 및 24주에 FVC 데이터를 수집해야 합니다.
제품 투여 전후 FVC 결과의 변화는 paired t-test를 사용하여 분석해야 합니다.
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0주차, 24주차
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ARNUITY 투여 전후 FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 0주차, 24주차
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의사는 Arnuity 투여 후 0주 및 24주에 FEV1/FVC 데이터를 수집해야 합니다.
제품 투여 전후 FEV1/FVC 비율의 변화는 paired t-test를 이용하여 분석한다.
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0주차, 24주차
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ARNUITY 투여 전후 천식 증상 조절 결과의 변화
기간: 0주차, 24주차
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의사는 피험자가 지난 4주 동안 경험한 증상을 기준으로 Arnuity 투여 후 0주 및 24주에 천식 증상 조절 결과를 수집해야 합니다.
천식 증상 조절 결과는 '조절됨', '부분적으로 조절됨', '조절되지 않음'으로 구분한다.
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0주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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