Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing Surveillance (PMS)-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ARNUITY bij astmapatiënten in een echte wereld te observeren

21 augustus 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicentrisch, postmarketingtoezicht om de veiligheid en effectiviteit van ARNUITY te observeren, toegediend bij patiënten met astma in de gebruikelijke praktijk

Dit is een open-label, multicenter PMS-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ARNUITY te observeren, toegediend aan astmapatiënten in een echte wereld. Deze PMS zal observeren hoe een breed scala aan proefpersonen het medicijn in de vroege stadia na het verkrijgen van de goedkeuring gebruiken. Het doel van dit PMS is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens op het door ARNUITY goedgekeurde label in een realistische omgeving. Tijdens de PMS-periode zullen in totaal 600 proefpersonen worden aangeworven; 01 september 2018 tot 30 juni 2020. ARNUITY is het geregistreerde handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

668

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze PMS zal worden uitgevoerd met proefpersonen die ARNUITY kregen toegediend in overeenstemming met het goedgekeurde label. De veiligheidsanalysepopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die ten minste één dosis ARNUITY hebben toegediend en ten minste één veiligheidsbeoordeling hebben ondergaan. De effectiviteitsanalysepopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die de effectiviteitsbeoordeling van de arts hebben voltooid (d.w.z. verbeterd, ongewijzigd, verergerd of niet te beoordelen) op basis van de resultaten van de longfunctietest of astmasymptomencontrole na toediening van ARNUITY gedurende 24 weken (of langer).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen ouder dan 12 jaar en volwassen proefpersonen met astma
  • Proefpersonen die ARNUITY zullen toedienen in overeenstemming met de in Korea goedgekeurde productinformatie
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de PMS hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met status astmaticus of proefpersonen die ARNUITY hebben toegediend als primaire therapie voor andere acute astmatische episoden die een intensieve behandeling vereisen
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de ingrediënten ervan
  • Proefpersonen met ernstige overgevoeligheidsreacties op melkeiwitten
  • Proefpersonen met erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die ARNUITY ontvingen
Deze PMS zal worden uitgevoerd met proefpersonen die ARNUITY kregen toegediend in overeenstemming met het goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Arnuïteit
ARNUITY bestaat uit fluticasonfuroaat en is een geneesmiddel voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) dat wordt ingenomen als één inhalatie, eenmaal daags, voor de controle en preventie van astma bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) na toediening van ARNUITY
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als alle ongewenste, onbedoelde tekenen (bijv. abnormale laboratoriumresultaten), symptomen of ziekte die kunnen optreden na toediening of tijdens het gebruik van het product en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het product hoeven te hebben.
Tot 22 maanden
Incidentiecijfers van onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten.
Tot 22 maanden
Incidentiecijfers van ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Een SAE verwijst naar een van de volgende bijwerkingen die: de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn; ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt; resulteert in aanhoudende of ernstige invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking of afwijking; of een belangrijke medische gebeurtenis is. SADR wordt gedefinieerd als een SAE waarvan het oorzakelijk verband met het product niet kan worden uitgesloten.
Tot 22 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen zoals beoordeeld door de beoordeling van de effectiviteit van de arts
Tijdsspanne: Week 24
Voor de subjectieve beoordeling van de effectiviteit beoordelen de artsen de beoordeling van de effectiviteit door de arts in week 24 na toediening van Arnuity, op basis van de longfunctietest en/of de controle van de astmasymptomen.
Week 24
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) voor en na ARNUITY-toediening
Tijdsspanne: Week 0, week 24
De artsen verzamelen FEV1-gegevens in week 0 en week 24 na toediening van Arnuity. De verandering in de FEV1-resultaten voor en na toediening van het product moet worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test.
Week 0, week 24
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor en na ARNUITY-toediening
Tijdsspanne: Week 0, week 24
De artsen verzamelen FVC-gegevens in week 0 en week 24 na toediening van Arnuity. De verandering in de FVC-resultaten voor en na toediening van het product moet worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test.
Week 0, week 24
Verandering in FEV1/FVC-ratio voor en na ARNUITY-toediening
Tijdsspanne: Week 0, week 24
De artsen verzamelen FEV1/FVC-gegevens in week 0 en week 24 na toediening van Arnuity. De verandering in de FEV1/FVC-ratio vóór en na toediening van het product moet worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test
Week 0, week 24
Veranderingen in de controleresultaten van astmasymptomen vóór en na toediening van ARNUITY
Tijdsspanne: Week 0, week 24
De arts verzamelt de resultaten van de controle van de astmasymptomen in week 0 en week 24 na toediening van Arnuity, op basis van de symptomen die de proefpersonen de afgelopen 4 weken ervoeren. De resultaten van de controle van de astmasymptomen worden onderverdeeld in 'Gecontroleerd', 'Gedeeltelijk onder controle' en 'Ongecontroleerd'.
Week 0, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren