Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ARNUITY u pacjentów z astmą w rzeczywistych warunkach

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARNUITY podawanego pacjentom z astmą w ramach zwykłej praktyki

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie PMS mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARNUITY podawanego pacjentom z astmą w rzeczywistych warunkach. Ten PMS będzie obserwował, w jaki sposób szeroki wachlarz podmiotów używa leku we wczesnych stadiach po uzyskaniu zatwierdzenia. Celem tego PMS jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na zatwierdzonej etykiecie ARNUITY w rzeczywistych warunkach. W całym okresie PMS zostanie zrekrutowanych łącznie 600 osób; 01 września 2018 do 30 czerwca 2020. ARNUITY jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten PMS zostanie przeprowadzony z pacjentami, którym podano ARNUITY zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Populacja do analizy bezpieczeństwa składa się z osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę ARNUITY i przeszły co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa. Populacja do analizy skuteczności będzie składać się z pacjentów, którzy dokonali oceny skuteczności przeprowadzonej przez lekarza (tj. poprawa, brak zmian, pogorszenie lub brak możliwości oceny) na podstawie wyników testu czynnościowego płuc lub kontroli objawów astmy po podawaniu ARNUITY przez 24 tygodnie (lub dłużej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe z astmą
  • Podmioty, które będą podawać ARNUITY zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi w Korei
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na PMS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem astmatycznym lub osoby, którym podawano ARNUITY jako terapię podstawową innych ostrych epizodów astmy wymagających intensywnego leczenia
  • Osoby, które mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na lek lub jego składniki
  • Osoby z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na białka mleka
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali ARNUITY
Ten PMS zostanie przeprowadzony z pacjentami, którym podano ARNUITY zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Lek: Arnuity
ARNUITY składa się z flutykazonu furoinianu, jest lekiem z grupy wziewnych kortykosteroidów (ICS) przyjmowanym jako jedna inhalacja, raz dziennie, w celu kontrolowania i zapobiegania astmie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane, niezamierzone objawy (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub chorobę, które mogą wystąpić po podaniu lub podczas stosowania produktu i niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z produktem.
Do 22 miesięcy
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
ADR definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
Do 22 miesięcy
Wskaźniki częstości występowania poważnych AE (SAE) i poważnych ADR (SADR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
SAE odnosi się do któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, które: prowadzi do zgonu lub zagraża życiu; powoduje lub przedłuża hospitalizację; skutkuje trwałą lub poważną niepełnosprawnością lub niezdolnością; skutkuje wadą wrodzoną lub anomalią; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. SADR to SAE, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
Do 22 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami ocenianymi na podstawie oceny skuteczności przeprowadzonej przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 24
W celu subiektywnej oceny skuteczności lekarze dokonają oceny skuteczności dokonanej przez lekarza w 24. tygodniu po podaniu produktu leczniczego Arnuity, na podstawie testu czynnościowego płuc i/lub kontroli objawów astmy.
Tydzień 24
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane dotyczące FEV1 w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę wyników FEV1 przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane FVC w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę wyników FVC przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stosunku FEV1/FVC przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane FEV1/FVC w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę stosunku FEV1/FVC przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiany w wynikach kontroli objawów astmy przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarz zbierze wyniki kontroli objawów astmy w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu preparatu Arnuity, w oparciu o objawy występujące u pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki kontroli objawów astmy należy podzielić na „kontrolowane”, „częściowo kontrolowane” i „niekontrolowane”.
Tydzień 0, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arnuity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj