上市后监测 (PMS) 研究以观察 ARNUITY 在真实世界环境中对哮喘受试者的安全性和有效性
2020年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、多中心、上市后监测，以观察 ARNUITY 在常规实践中对哮喘患者的安全性和有效性
这是一项开放标签、多中心、PMS 研究，旨在观察在真实世界环境中对哮喘受试者施用 ARNUITY 的安全性和有效性。
该PMS应观察广泛的受试者在获得批准后的早期阶段如何使用该药物。
该 PMS 的目的是在现实环境中收集 ARNUITY 批准标签的安全性和有效性数据。
整个 PMS 期间应招募 600 名受试者； 2018 年 9 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。
ARNUITY 是 GSK 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
668
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该 PMS 将与根据批准的标签给予 ARNUITY 的受试者一起进行。
安全性分析人群应包括已给予至少一剂 ARNUITY 且已接受至少一项安全性评估的受试者。
有效性分析人群应包括根据给予 ARNUITY 24 周（或更长）。
描述
纳入标准：
- 12 岁以上的儿童受试者和患有哮喘的成人受试者
- 根据韩国批准的产品信息管理 ARNUITY 的受试者
- 已签署 PMS 知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有哮喘持续状态的受试者或已将 ARNUITY 作为主要治疗用于需要强化治疗的其他急性哮喘发作的受试者
- 对药物或其成分有任何已知超敏反应的受试者
- 对牛奶蛋白有严重超敏反应的受试者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 ARNUITY 的受试者
该 PMS 将与根据批准的标签给予 ARNUITY 的受试者一起进行。
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ARNUITY 由糠酸氟替卡松组成，是一种吸入性皮质类固醇 (ICS) 药物，每天一次吸入，用于控制和预防成人和 12 岁及以上儿童的哮喘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARNUITY 给药后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 22 个月
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AE 定义为在给药后或使用产品期间可能发生的任何不良、意外迹象（例如，异常实验室检查结果）、症状或疾病，并且不一定与产品有因果关系。
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长达 22 个月
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意外 AE 和药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：长达 22 个月
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ADR 被定义为不能排除与产品因果关系的不良事件。
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长达 22 个月
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严重不良事件（SAE）和严重不良反应（SADR）的发生率
大体时间：长达 22 个月
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SAE 是指以下任何一种不良事件，其： 导致死亡或危及生命；导致或延长住院治疗；导致持续或严重的残疾或无行为能力；导致出生缺陷或异常；或者是一个重要的医疗事件。
SADR 被定义为不能排除与产品因果关系的 SAE。
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长达 22 个月
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由医生的有效性评估评估的具有异常发现的受试者数量
大体时间：第 24 周
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对于有效性的主观评估，医生应根据肺功能测试和/或哮喘症状控制，在 Arnuity 给药后第 24 周评估医生的有效性评估。
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第 24 周
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ARNUITY 给药前后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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医生应在 Arnuity 给药后第 0 周和第 24 周收集 FEV1 数据。
应使用配对 t 检验分析产品给药前后 FEV1 结果的变化。
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第 0 周，第 24 周
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ARNUITY 给药前后用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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医生应在 Arnuity 给药后第 0 周和第 24 周收集 FVC 数据。
应使用配对 t 检验分析产品给药前后 FVC 结果的变化。
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第 0 周，第 24 周
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ARNUITY 给药前后 FEV1/FVC 比率的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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医生应在 Arnuity 给药后第 0 周和第 24 周收集 FEV1/FVC 数据。
应使用配对 t 检验分析产品给药前后 FEV1/FVC 比率的变化
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第 0 周，第 24 周
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ARNUITY 给药前后哮喘症状控制结果的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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医师应根据受试者过去 4 周经历的症状，收集 Arnuity 给药后第 0 周和第 24 周的哮喘症状控制结果。
哮喘症状控制结果应分为“控制”、“部分控制”和“未控制”。
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第 0 周，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 207435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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