Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) tanulmány az ARNUITY biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére asztmás alanyoknál a való világban

2020. augusztus 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyelet az asztmás betegeknél alkalmazott ARNUITY biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a szokásos gyakorlatban

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, PMS-vizsgálat az asztmás betegeknél alkalmazott ARNUITY biztonságosságának és hatékonyságának valós körülmények között történő megfigyelésére. Ennek a PMS-nek meg kell figyelnie, hogy az alanyok széles köre hogyan használja a gyógyszert a jóváhagyás megszerzését követő korai szakaszban. Ennek a PMS-nek az a célja, hogy valós környezetben gyűjtsön biztonsági és hatékonysági adatokat az ARNUITY jóváhagyott címkéjén. Összesen 600 alanyt kell toborozni a PMS időszak alatt; 2018. szeptember 1-től 2020. június 30-ig. Az ARNUITY a GSK cégcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

668

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a PMS-t olyan alanyokkal hajtják végre, akiknek az ARNUITY-t a jóváhagyott címke szerint alkalmazták. A biztonsági elemzés populációjának olyan alanyokból kell állnia, akik legalább egy adag ARNUITY-t beadtak, és legalább egy biztonsági értékelésben részesültek. A hatékonyságelemzési populációnak azokból az alanyokból kell állnia, akik az ARNUITY 24 hetes (vagy az ARNUITY) beadása után elvégezték az orvos hatékonyságának értékelését (azaz javult, nem változott, súlyosbodott vagy nem értékelhető) a tüdőfunkciós teszt vagy az asztmás tünetkontroll eredményei alapján. hosszabb).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél idősebb gyermekek és asztmás felnőttek
  • Alanyok, akik az ARNUITY-t a Koreában jóváhagyott termékinformációkkal összhangban kezelik
  • Azok az alanyok, akik aláírták a PMS tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját

Kizárási kritériumok:

  • Status asthmaticus alanyok vagy olyan alanyok, akik ARNUITY-t alkalmaztak elsődleges terápiaként más akut asztmás epizódok kezelésére, amelyek intenzív kezelést igényelnek
  • Azok az alanyok, akiknek ismert túlérzékenysége van a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Olyan alanyok, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel a tejfehérjékre
  • Örökletes galaktóz intoleranciával, lapp laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarral küzdő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok, akik ARNUITY-t kaptak
Ezt a PMS-t olyan alanyokkal hajtják végre, akiknek az ARNUITY-t a jóváhagyott címke szerint alkalmazták.
Drog: Arnuity
Az ARNUITY flutikazon-furoátból áll, amely egy inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszer, amelyet naponta egyszer belélegzik, az asztma kezelésére és megelőzésére felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya az ARNUITY beadását követően
Időkeret: Akár 22 hónapig
A nem kívánt tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely a termék beadása után vagy használata során előfordulhat, és nem feltétlenül kell, hogy ok-okozati összefüggésben legyen a termékkel.
Akár 22 hónapig
Váratlan mellékhatások és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulási aránya
Időkeret: Akár 22 hónapig
Az ADR olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek okozati kapcsolata a termékkel nem zárható ki.
Akár 22 hónapig
A súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos mellékhatások (SADR) előfordulási aránya
Időkeret: Akár 22 hónapig
A SAE az alábbi nemkívánatos események bármelyikére utal, amely: halált okoz vagy életveszélyes; kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja; tartós vagy súlyos fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez; születési rendellenességet vagy rendellenességet okoz; vagy fontos orvosi esemény. A SADR olyan SAE-nek minősül, amelynek okozati kapcsolata a termékkel nem zárható ki.
Akár 22 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél abnormális eredményeket észleltek, az orvos hatékonysági értékelése alapján
Időkeret: 24. hét
A hatékonyság szubjektív értékeléséhez az orvosok az Arnuity beadását követő 24. héten értékelik az orvos hatékonysági értékelését a tüdőfunkciós teszt és/vagy az asztmás tünetek kontrollja alapján.
24. hét
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) az ARNUITY beadása előtt és után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Az orvosok az Arnuity beadását követő 0. és 24. héten FEV1 adatokat gyűjtenek. A FEV1 eredmények változását a termék beadása előtt és után páros t-próbával kell elemezni.
0. hét, 24. hét
A kényszerített életkapacitás (FVC) változása az ARNUITY beadása előtt és után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Az orvosoknak az Arnuity beadását követő 0. és 24. héten kell gyűjteniük az FVC-adatokat. Az FVC-eredmények változását a termék beadása előtt és után páros t-próbával kell elemezni.
0. hét, 24. hét
A FEV1/FVC arány változása az ARNUITY beadása előtt és után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Az orvosok az Arnuity beadását követő 0. és 24. héten FEV1/FVC adatokat gyűjtenek. A FEV1/FVC arány változását a termék beadása előtt és után páros t-próbával kell elemezni.
0. hét, 24. hét
Változások az asztmás tünetek kontrollálásában az ARNUITY beadása előtt és után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Az orvosnak össze kell gyűjtenie az asztmás tünetek kontroll eredményeit az Arnuity beadását követő 0. és 24. héten, az alanyok elmúlt 4 hét során tapasztalt tünetei alapján. Az asztmás tünetkezelés eredményeit „ellenőrzött”, „részben kontrollált” és „nem kontrollált” kategóriába kell sorolni.
0. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel