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Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour observer l'innocuité et l'efficacité d'ARNUITY chez les sujets asthmatiques dans un environnement réel

21 août 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une surveillance ouverte, multicentrique et post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité d'ARNUITY administré aux patients asthmatiques dans la pratique habituelle

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur le SPM visant à observer l'innocuité et l'efficacité d'ARNUITY administré à des sujets asthmatiques dans un environnement réel. Ce PMS doit observer comment un large éventail de sujets utilisent le médicament dans les premiers stades après l'obtention de l'approbation. L'objectif de ce PMS est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur l'étiquette approuvée d'ARNUITY dans un environnement réel. Au total, 600 sujets seront recrutés tout au long de la période PMS ; 01 septembre 2018 au 30 juin 2020. ARNUITY est la marque déposée du groupe de sociétés GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

668

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce PMS sera mené avec des sujets qui ont reçu ARNUITY conformément à l'étiquette approuvée. La population analysée pour l'innocuité doit être composée de sujets ayant administré au moins une dose d'ARNUITY et ayant reçu au moins une évaluation de l'innocuité. La population d'analyse de l'efficacité doit être composée de sujets qui ont terminé l'évaluation de l'efficacité du médecin (c.-à-d. amélioration, inchangé, exacerbé ou non évaluable) sur la base des résultats du test de la fonction pulmonaire ou du contrôle des symptômes de l'asthme après l'administration d'ARNUITY pendant 24 semaines (ou plus long).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques âgés de plus de 12 ans et sujets adultes asthmatiques
  • Sujets qui administreront ARNUITY conformément aux informations sur le produit approuvées en Corée
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour le PMS

Critère d'exclusion:

  • Sujets en état de mal asthmatique ou sujets qui ont administré ARNUITY comme traitement principal pour d'autres épisodes asthmatiques aigus nécessitant un traitement intensif
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à ses ingrédients
  • Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité sévères aux protéines du lait
  • Sujets présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets ayant reçu ARNUITY
Ce PMS sera mené avec des sujets qui ont reçu ARNUITY conformément à l'étiquette approuvée.
Médicament: Arnuité
ARNUITY se compose de fluticasone furoate, est un médicament corticostéroïde inhalé (ICS) pris en une inhalation, une fois par jour, pour le contrôle et la prévention de l'asthme chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) après l'administration d'ARNUITY
Délai: Jusqu'à 22 mois
Un EI est défini comme tout signe indésirable et imprévu (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie pouvant survenir après l'administration ou pendant l'utilisation du produit, et ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le produit.
Jusqu'à 22 mois
Taux d'incidence des EI inattendus et des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 22 mois
Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable dont le lien de causalité avec le produit ne peut être exclu.
Jusqu'à 22 mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves (SADR)
Délai: Jusqu'à 22 mois
Un EIG fait référence à l'un des événements indésirables suivants, qui : entraîne la mort ou met la vie en danger ; entraîne ou prolonge une hospitalisation; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou grave ; entraîne une malformation ou une anomalie congénitale; ou est un événement médical important. SADR est défini comme un SAE dont la relation causale avec le produit ne peut être exclue.
Jusqu'à 22 mois
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux, tel qu'évalué par l'évaluation de l'efficacité du médecin
Délai: Semaine 24
Pour l'évaluation subjective de l'efficacité, les médecins doivent évaluer l'évaluation de l'efficacité par le médecin à la semaine 24 après l'administration d'Arnuity, sur la base du test de la fonction pulmonaire et/ou du contrôle des symptômes de l'asthme.
Semaine 24
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) avant et après l'administration d'ARNUITY
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Les médecins recueilleront les données du VEMS à la semaine 0 et à la semaine 24 après l'administration d'Arnuity. La variation des résultats du VEMS avant et après l'administration du produit doit être analysée à l'aide d'un test t apparié.
Semaine 0, Semaine 24
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) avant et après l'administration d'ARNUITY
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Les médecins recueilleront les données CVF à la semaine 0 et à la semaine 24 après l'administration d'Arnuity. L'évolution des résultats CVF avant et après l'administration du produit doit être analysée à l'aide d'un test t apparié.
Semaine 0, Semaine 24
Modification du rapport VEMS/CVF avant et après l'administration d'ARNUITY
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Les médecins recueilleront les données FEV1/FVC à la semaine 0 et à la semaine 24 après l'administration d'Arnuity. La variation du rapport VEMS/CVF avant et après l'administration du produit doit être analysée à l'aide d'un test t apparié
Semaine 0, Semaine 24
Changements dans les résultats du contrôle des symptômes de l'asthme avant et après l'administration d'ARNUITY
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le médecin recueillera les résultats du contrôle des symptômes de l'asthme à la semaine 0 et à la semaine 24 après l'administration d'Arnuity, sur la base des symptômes ressentis par les sujets au cours des 4 dernières semaines. Les résultats du contrôle des symptômes de l'asthme doivent être classés en « contrôlé », « partiellement contrôlé » et « non contrôlé ».
Semaine 0, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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