Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-marketing Surveillance (PMS)-studie for å observere sikkerheten og effektiviteten til ARNUITY hos astmapersoner i en virkelig verden

21. august 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenterovervåking etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til ARNUITY administrert til pasienter med astma i vanlig praksis

Dette er en åpen, multisenter, PMS-studie for å observere sikkerheten og effektiviteten til ARNUITY administrert til astmapersoner i en virkelig verden. Denne PMS skal observere hvordan et bredt spekter av forsøkspersoner bruker stoffet i de tidlige stadiene etter å ha fått godkjenning. Målet med denne PMS er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata på ARNUITYs godkjente etikett i en virkelig verden. Totalt 600 fag skal rekrutteres gjennom PMS-perioden; 1. september 2018 til 30. juni 2020. ARNUITY er det registrerte varemerket for GSK-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

668

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne PMS vil bli utført med forsøkspersoner som ble administrert ARNUITY i samsvar med den godkjente etiketten. Sikkerhetsanalysepopulasjonen skal bestå av forsøkspersoner som har administrert minst én dose ARNUITY og har mottatt minst én sikkerhetsvurdering. Effektivitetsanalysepopulasjonen skal bestå av forsøkspersoner som har fullført legens effektivitetsvurdering (dvs. forbedret, uendret, forverret eller ikke-vurderbar) basert på resultatene av lungefunksjonstesten eller astmasymptomkontroll etter administrering av ARNUITY i 24 uker (eller lengre).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer over 12 år og voksne personer med astma
  • Forsøkspersoner som skal administrere ARNUITY i samsvar med produktinformasjonen som er godkjent i Korea
  • Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke for PMS

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med status asthmaticus eller forsøkspersoner som har administrert ARNUITY som primærbehandling for andre akutte astmatiske episoder som krever intensiv behandling
  • Personer som har en kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets ingredienser
  • Personer som har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på melkeproteiner
  • Personer med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som mottok ARNUITY
Denne PMS vil bli utført med forsøkspersoner som ble administrert ARNUITY i samsvar med den godkjente etiketten.
Legemiddel: Arnuity
ARNUITY består av flutikasonfuroat, er et inhalasjonskortikosteroider (ICS) medisin tatt som én inhalasjon, én gang daglig, for kontroll og forebygging av astma hos voksne og barn i alderen 12 år og eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE) etter administrering av ARNUITY
Tidsramme: Opp til 22 måneder
En AE er definert som alle uønskede, utilsiktede tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som kan oppstå etter administrering eller under bruk av produktet, og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktet.
Opp til 22 måneder
Forekomst av uventede bivirkninger og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
En bivirkning er definert som en uønsket hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes.
Inntil 22 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
En SAE refererer til en av følgende uønskede hendelser, som: resulterer i døden eller er livstruende; resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller alvorlig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterer i en fødselsdefekt eller anomali; eller er en viktig medisinsk hendelse. SADR er definert som en SAE hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes.
Inntil 22 måneder
Antall forsøkspersoner med unormale funn som vurdert av legens effektivitetsvurdering
Tidsramme: Uke 24
For subjektiv vurdering av effektivitet skal legene vurdere legens effektivitetsvurdering i uke 24 etter administrering av Arnuity, basert på lungefunksjonstesten og/eller astmasymptomkontroll.
Uke 24
Endring i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) før og etter ARNUITY-administrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Legene skal samle inn FEV1-data ved uke 0 og uke 24 etter administrering av Arnuity. Endringen i FEV1-resultatene før og etter administrering av produktet skal analyseres ved hjelp av en paret t-test.
Uke 0, uke 24
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) før og etter ARNUITY-administrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Legene skal samle inn FVC-data ved uke 0 og uke 24 etter Arnuity-administrasjon. Endringen i FVC-resultatene før og etter administrering av produktet skal analyseres ved hjelp av en paret t-test.
Uke 0, uke 24
Endring i FEV1/FVC-forhold før og etter ARNUITY-administrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Legene skal samle inn FEV1/FVC-data ved uke 0 og uke 24 etter administrering av Arnuity. Endringen i FEV1/FVC-forholdet før og etter administrering av produktet skal analyseres ved hjelp av en paret t-test
Uke 0, uke 24
Endringer i astmasymptomkontrollresultatene før og etter administrering av ARNUITY
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Legen skal samle inn astmasymptomkontrollresultatene ved uke 0 og uke 24 etter administrering av Arnuity, basert på symptomene forsøkspersonene har opplevd de siste 4 ukene. Resultatene av astmasymptomkontrollen skal kategoriseres i 'Kontrollert', 'Delvis kontrollert' og 'Ukontrollert'.
Uke 0, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere