Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-marketing Surveillance (PMS)-studie för att observera säkerheten och effektiviteten hos ARNUITY hos astmaämnen i en verklig miljö

21 augusti 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, multicenterövervakning efter marknadsföring för att observera säkerheten och effektiviteten hos ARNUITY som administreras till patienter med astma i vanlig praxis

Detta är en öppen etikett, multicenter, PMS-studie för att observera säkerheten och effektiviteten av ARNUITY som administreras till astmapatienter i en verklig miljö. Denna PMS ska observera hur ett brett spektrum av försökspersoner använder läkemedlet i de tidiga stadierna efter att ha erhållit godkännandet. Syftet med denna PMS är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata på ARNUITYs godkända etikett i en verklig miljö. Totalt 600 ämnen ska rekryteras under PMS-perioden; 1 september 2018 till 30 juni 2020. ARNUITY är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

668

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna PMS kommer att utföras med försökspersoner som administrerades ARNUITY i enlighet med den godkända etiketten. Säkerhetsanalyspopulationen ska bestå av försökspersoner som har administrerat minst en dos ARNUITY och har fått minst en säkerhetsbedömning. Effektivitetsanalyspopulationen ska bestå av försökspersoner som har slutfört läkarens effektivitetsbedömning (d.v.s. förbättrad, oförändrad, förvärrad eller ej bedömbar) baserat på resultaten av lungfunktionstestet eller astmasymtomkontroll efter administrering av ARNUITY i 24 veckor (eller längre).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner äldre än 12 år och vuxna patienter med astma
  • Försökspersoner som kommer att administrera ARNUITY i enlighet med produktinformationen som godkänts i Korea
  • Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke för PMS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med status asthmaticus eller försökspersoner som har administrerat ARNUITY som primär terapi för andra akuta astmatiska episoder som kräver intensiv behandling
  • Försökspersoner som har någon känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess ingredienser
  • Försökspersoner som har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot mjölkproteiner
  • Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som fick ARNUITY
Denna PMS kommer att utföras med försökspersoner som administrerades ARNUITY i enlighet med den godkända etiketten.
Läkemedel: Arnuity
ARNUITY består av flutikasonfuroat, är ett läkemedel för inhalerade kortikosteroider (ICS) som tas som en inhalation, en gång dagligen, för att kontrollera och förebygga astma hos vuxna och barn från 12 år och äldre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av biverkningar (AE) efter administrering av ARNUITY
Tidsram: Upp till 22 månader
En AE definieras som alla oönskade, oavsiktliga tecken (t.ex. onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som kan uppstå efter administrering eller under användning av produkten, och behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produkten.
Upp till 22 månader
Incidensfrekvens av oväntade biverkningar och biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 22 månader
En ADR definieras som en biverkning vars orsakssamband med produkten inte kan uteslutas.
Upp till 22 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 22 månader
En SAE hänvisar till någon av följande biverkningar, som: leder till döden eller är livshotande; leder till eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller allvarlig funktionsnedsättning eller oförmåga; resulterar i en fosterskada eller anomali; eller är en viktig medicinsk händelse. SADR definieras som en SAE vars orsakssamband med produkten inte kan uteslutas.
Upp till 22 månader
Antal försökspersoner med onormala fynd som bedömts av läkarens effektivitetsbedömning
Tidsram: Vecka 24
För den subjektiva bedömningen av effektiviteten ska läkarna bedöma läkarens effektivitetsbedömning vecka 24 efter administrering av Arnuity, baserat på lungfunktionstestet och/eller astmasymtomkontroll.
Vecka 24
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) före och efter administrering av ARNUITY
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Läkarna ska samla in FEV1-data vid vecka 0 och vecka 24 efter administrering av Arnuity. Förändringen i FEV1-resultaten före och efter administrering av produkten ska analyseras med ett parat t-test.
Vecka 0, Vecka 24
Förändring av Forcerad Vital Capacity (FVC) före och efter administrering av ARNUITY
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Läkarna ska samla in FVC-data vid vecka 0 och vecka 24 efter administrering av Arnuity. Förändringen i FVC-resultaten före och efter administrering av produkten ska analyseras med ett parat t-test.
Vecka 0, Vecka 24
Förändring i FEV1/FVC-förhållande före och efter administrering av ARNUITY
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Läkarna ska samla in FEV1/FVC-data vid vecka 0 och vecka 24 efter administrering av Arnuity. Förändringen i FEV1/FVC-förhållandet före och efter administrering av produkten ska analyseras med ett parat t-test
Vecka 0, Vecka 24
Förändringar i astmasymtomkontrollresultaten före och efter administrering av ARNUITY
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Läkaren ska samla in astmasymtomkontrollresultaten vid vecka 0 och vecka 24 efter administrering av Arnuity, baserat på de symtom som försökspersonerna upplevt under de senaste 4 veckorna. Resultaten av astmasymtomkontrollen ska kategoriseras i "Kontrollerad", "Delvis kontrollerad" och "Okontrollerad".
Vecka 0, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera