Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование постмаркетингового наблюдения (PMS) для наблюдения за безопасностью и эффективностью ARNUITY у пациентов с астмой в реальных условиях

21 августа 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью препарата ARNUITY, назначаемого пациентам с астмой в обычной практике.

Это открытое многоцентровое исследование ПМС для наблюдения за безопасностью и эффективностью ARNUITY, применяемого у пациентов с астмой в реальных условиях. Этот PMS должен наблюдать за тем, как широкий круг субъектов использует препарат на ранних стадиях после получения разрешения. Целью этой PMS является сбор данных о безопасности и эффективности утвержденной этикетки ARNUITY в реальных условиях. Всего за период ПМС должно быть набрано 600 испытуемых; с 01 сентября 2018 г. по 30 июня 2020 г. ARNUITY — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

668

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот PMS будет проводиться с субъектами, которым вводили ARNUITY в соответствии с утвержденной этикеткой. Группа анализа безопасности должна состоять из субъектов, которые ввели по крайней мере одну дозу ARNUITY и прошли по крайней мере одну оценку безопасности. Популяция анализа эффективности должна состоять из субъектов, которые завершили оценку эффективности врачом (т. е. улучшились, не изменились, ухудшились или не поддаются оценке) на основе результатов теста легочной функции или контроля симптомов астмы после введения ARNUITY в течение 24 недель (или дольше).

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 12 лет и взрослые с астмой
  • Субъекты, которые будут управлять ARNUITY в соответствии с информацией о продукте, утвержденной в Корее.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия на ПМС

Критерий исключения:

  • Субъекты с астматическим статусом или субъекты, которым вводили ARNUITY в качестве первичной терапии других острых астматических эпизодов, требующих интенсивного лечения.
  • Субъекты, у которых есть известная гиперчувствительность к препарату или его ингредиентам
  • Субъекты с тяжелыми гиперчувствительными реакциями на молочные белки
  • Субъекты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получившие ARNUITY
Этот PMS будет проводиться с субъектами, которым вводили ARNUITY в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Арнуити
ARNUITY состоит из флутиказона фуроата, ингаляционного кортикостероидного препарата (ICS), принимаемого в виде одной ингаляции один раз в день для контроля и профилактики астмы у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после введения ARNUITY
Временное ограничение: До 22 месяцев
НЯ определяется как любые нежелательные, непреднамеренные признаки (например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптомы или заболевания, которые могут возникнуть после введения или во время использования продукта и не обязательно должны иметь причинно-следственную связь с продуктом.
До 22 месяцев
Частота возникновения неожиданных НЯ и нежелательных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 22 месяцев
ADR определяется как нежелательное явление, причинно-следственная связь которого с продуктом не может быть исключена.
До 22 месяцев
Уровень заболеваемости серьезными НЯ (СНЯ) и серьезными нежелательными реакциями (СДР)
Временное ограничение: До 22 месяцев
СНЯ относится к любому из следующих нежелательных явлений, которое: приводит к смерти или угрожает жизни; приводит к госпитализации или продлевает ее; приводит к стойкой или серьезной инвалидности или нетрудоспособности; приводит к врожденному дефекту или аномалии; или важное медицинское событие. SADR определяется как SAE, причинно-следственная связь которого с продуктом не может быть исключена.
До 22 месяцев
Количество субъектов с аномальными результатами, согласно оценке эффективности врача
Временное ограничение: Неделя 24
Для субъективной оценки эффективности врачи должны провести оценку врачебной эффективности на 24-й неделе после введения Арнуити, основываясь на тесте функции легких и/или контроле симптомов астмы.
Неделя 24
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после введения ARNUITY
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Врачи должны собирать данные FEV1 на неделе 0 и неделе 24 после введения Arnuity. Изменение результатов ОФВ1 до и после введения продукта должно быть проанализировано с использованием парного t-критерия.
Неделя 0, Неделя 24
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до и после введения ARNUITY
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Врачи должны собирать данные FVC на неделе 0 и неделе 24 после введения Arnuity. Изменение результатов ФЖЕЛ до и после введения продукта должно быть проанализировано с использованием парного t-критерия.
Неделя 0, Неделя 24
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ до и после введения ARNUITY
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Врачи должны собирать данные FEV1/FVC на неделе 0 и неделе 24 после введения Arnuity. Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ до и после введения препарата должно быть проанализировано с использованием парного t-теста.
Неделя 0, Неделя 24
Изменения в результатах контроля симптомов астмы до и после приема ARNUITY
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Врач должен собрать результаты контроля симптомов астмы на неделе 0 и неделе 24 после введения Arnuity на основе симптомов, которые субъекты испытывали в течение последних 4 недель. Результаты контроля симптомов астмы следует разделить на «контролируемые», «частично контролируемые» и «неконтролируемые».
Неделя 0, Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться