Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY hos astmapersoner i en virkelig verden

21. august 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, postmarketingovervågning for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY administreret til patienter med astma i sædvanlig praksis

Dette er en åben-label, multicenter, PMS-undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY administreret til astmapersoner i en virkelig verden. Denne PMS skal observere, hvordan en bred vifte af forsøgspersoner bruger stoffet i de tidlige stadier efter opnåelse af godkendelsen. Formålet med denne PMS er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på ARNUITYs godkendte mærke i en virkelig verden. I alt 600 forsøgspersoner skal rekrutteres i hele PMS-perioden; 1. september 2018 til 30. juni 2020. ARNUITY er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

668

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne PMS vil blive udført med forsøgspersoner, der fik ARNUITY i overensstemmelse med den godkendte etiket. Sikkerhedsanalysepopulationen skal bestå af forsøgspersoner, der har indgivet mindst én dosis ARNUITY og har modtaget mindst én sikkerhedsvurdering. Effektivitetsanalysepopulationen skal bestå af forsøgspersoner, der har afsluttet lægens effektivitetsvurdering (dvs. forbedret, uændret, forværret eller ikke-vurderbar) baseret på resultaterne af lungefunktionstesten eller astmasymptomkontrol efter administration af ARNUITY i 24 uger (eller længere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske personer over 12 år og voksne personer med astma
  • Forsøgspersoner, der vil administrere ARNUITY i overensstemmelse med produktinformationen godkendt i Korea
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular til PMS

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med status asthmaticus eller forsøgspersoner, der har administreret ARNUITY som primær terapi for andre akutte astmatiske episoder, der kræver intensiv behandling
  • Personer, der har nogen kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets ingredienser
  • Personer, der har alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for mælkeproteiner
  • Personer med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der modtog ARNUITY
Denne PMS vil blive udført med forsøgspersoner, der fik ARNUITY i overensstemmelse med den godkendte etiket.
Medicin: Arnuity
ARNUITY består af Fluticasone Furoat, er et lægemiddel til inhalerede kortikosteroider (ICS) taget som én inhalation én gang dagligt til kontrol og forebyggelse af astma hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsraten for bivirkninger (AE'er) efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Op til 22 måneder
En AE er defineret som alle uønskede, utilsigtede tegn (f.eks. unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der kan opstå efter administration eller under brug af produktet, og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktet.
Op til 22 måneder
Hyppighedsrater af uventede bivirkninger og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 22 måneder
En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes.
Op til 22 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 22 måneder
En SAE henviser til en af ​​følgende bivirkninger, som: resulterer i døden eller er livstruende; resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller alvorligt handicap eller uarbejdsdygtighed; resulterer i en fødselsdefekt eller anomali; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. SADR er defineret som en SAE, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes.
Op til 22 måneder
Antal forsøgspersoner med unormale fund som vurderet af lægens effektivitetsvurdering
Tidsramme: Uge 24
Til den subjektive vurdering af effektiviteten skal lægerne vurdere lægens effektivitetsvurdering i uge 24 efter administration af Arnuity, baseret på lungefunktionstesten og/eller astmasymptomkontrol.
Uge 24
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FEV1-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FEV1-resultaterne før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test.
Uge 0, uge ​​24
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FVC-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FVC-resultaterne før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test.
Uge 0, uge ​​24
Ændring i FEV1/FVC-forhold før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FEV1/FVC-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FEV1/FVC-forholdet før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test
Uge 0, uge ​​24
Ændringer i astmasymptomkontrolresultaterne før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægen skal indsamle astmasymptomkontrolresultaterne i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration, baseret på de symptomer, forsøgspersonerne har oplevet i de sidste 4 uger. Resultaterne af astmasymptomkontrollen skal kategoriseres i 'Kontrolleret', 'Delvis kontrolleret' og 'Ukontrolleret'.
Uge 0, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arnuity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner