女性の再発性尿路感染症に対する栄養補給
女性の再発性尿路感染症の間隔を延長するための栄養補給：無作為化二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 再発性尿路感染症 (UTI)、つまり 12 か月で 3 回以上の感染症は、女性にとって一般的で深刻な健康問題です。 長期の予防的抗生物質使用は 1 つの治療アプローチですが、抗生物質耐性菌株の発生が大きな懸念となる慢性再発性尿路感染症のコンセンサス治療戦略は現在ありません。 あるいは、クランベリーや砂糖の d-マンノースをベースにした栄養補助食品は、尿路感染症の補完治療としてある程度の成功を収めています。 したがって、標準的なケアと組み合わせて適用するとUTIの再発を減らすことができる多成分栄養補助食品を特定することは、女性の健康とヘルスケアにとって価値があります.
目的: この研究では、女性の UTI の再発間隔を延長するための 1 日 2 回の栄養補助食品の有効性をテストします。 サプリメントは市販の製品 (WelTract、AmPurity LLC) で、そのカプセルにはハイビスカスの花とクランベリーの果実からの抽出物、ラクトフェリン、D-マンノース、およびビタミン C と D が含まれています。
方法: 研究デザインは、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験になります。 主な結果は、次の UTI の再発までの時間です。 女性 (18 ～ 75 歳) は、過去 12 か月間に 3 回目または 4 回目の下部尿路の単純膀胱炎を呈した場合、私立の泌尿器科クリニックに登録されます。 無作為化と製品の消費は、感染症の標準治療（急性抗生物質）と同時に行われます。 感染の解消は尿培養によって確認され、サプリメントまたはプラセボの摂取はクロスオーバーを引き起こすUTI再発まで継続されます. 繰り返しになりますが、標準的なケアが続き、サプリメントまたはプラセボの消費は、参加者の研究の完了をトリガーするUTI再発まで継続します. クロスオーバーは強制されず、クロスオーバーおよび/または研究を完了するまでの最大許容時間は、参加者ごとに1年です。 副作用を監視し、報告します。
分析計画: 研究は、150 人の女性が研究を完了することを保証することを意図して、最大 250 人の女性を登録することを計画しています。 統計分析は、ノンパラメトリック ログ ランク検定とゲイルとサイモンの方法の両方を使用して実行され、それぞれが異なる一次出力 (統計的有意性と効果サイズ) を使用します。 これらの方法はどちらも、クロス オーバー デザインに見られるように、対になった時間からイベントまでの測定値を比較するのに適しています。 ベースラインのサンプル サイズ (N=150) は、Cox 比例ハザード法を使用して計算され、85% の望ましい検出力、アルファ レベル 0.05、以前のクランベリー処理試験からの代表的なハザード比 0.7 で、最大 40% の脱落やドロップアウトなどの理由により、被験者が研究を完了できなかった場合。
臨床的意義: 科学的根拠に基づいた多成分の栄養補助食品を毎日摂取することは、過去 12 か月間に 3 ～ 4 回の UTI に苦しんでいる女性に、次の UTI の再発までの時間を延長するための安全で実用的な手段を提供する可能性があります。標準治療との併用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katie O'Brien
- 電話番号：2002 501-219-8900
- メール：katie@arkansasurology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Dennis, PhD
- 電話番号：501-960-8024
- メール：protocols@att.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- UTIの症状を呈する
- -過去12か月間に3回目または4回目の下部尿路の単純膀胱炎の症状
- -登録時のアクティブな感染、確認され、医療記録に記録されている
- 同意する認知能力と英語での同意プロセスを受ける能力
除外基準:
- サプリメント成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中
- 避妊の使用を約束したくない
- 関連する栄養補助食品の使用
- ベリー抽出物、ポリフェノール、抗酸化物質、d-マンノース、ビタミンをやめたくない
- 過去 6 か月以内に WelTract を服用した
- プロバイオティクス、ヨーグルト、リンゴまたはクランベリー ジュース、ハイビスカス ティーを避けたくない
- 特定の併存疾患または身体的状態
- 熱性尿路感染症の病歴
- 膀胱カテーテルまたは尿道ステント
- 泌尿生殖器領域での局所ホルモンの使用
- 糖尿病（すなわち 糖尿病薬を服用している）または糖尿
- 吸収不良を伴う腸疾患（例： クローン病およびセリアック病)
- 重度の腎障害または腎結石
- 神経の問題（脊髄損傷または多発性硬化症）
- 免疫不全の人
- 関節リウマチ
- ルプス
- HIV
- ステロイドまたは免疫生物学的薬の服用
- 抗生物質の予防的使用（例： 性交後）
- その他医師の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ウェルトラクト
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ハイビスカスの花とクランベリーの果実から抽出した粉末エキス、ラクトフェリン、D-マンノース、ビタミン C と D を含むスポンサーから市販されているサプリメント
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プラセボコンパレーター：コントロール
不活性プラセボ
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スポンサーのために特別に製造された不活性プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症の再発
時間枠：最長 1 年間、参加者ごとに変動
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次の尿路感染症の再発までの時間
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最長 1 年間、参加者ごとに変動
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard D'Anna, MD、Arkansas Urology, Staff Physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。