Kosttilskud til tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder

Baggrund: Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI), dvs. at have tre eller flere infektioner på 12 måneder, udgør et almindeligt og alvorligt helbredsproblem for kvinder. Langsigtet profylaktisk antibiotikabrug er en behandlingsmetode, selvom der i øjeblikket ikke er nogen konsensusbehandlingsstrategier for kronisk tilbagevendende UVI, hvilket gør udvikling af antibiotikaresistente bakteriestammer til en stor bekymring. Alternativt har kosttilskud, såsom dem, der er baseret på tranebær og sukkeret d-mannose, vist en vis blandet succes som en komplementær behandling af UVI. Således vil identifikation af et multi-ingrediens ernæringstilskud, som kan reducere gentagelsen af ​​UTI'er, når det anvendes i forbindelse med standardbehandling, være værdifuldt for kvinders sundhed og sundhedspleje.

Formål: Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​et kosttilskud to gange dagligt til at forlænge tiden mellem tilbagevendende UVI hos kvinder. Tillægget er et kommercielt tilgængeligt produkt (WelTract, AmPurity LLC), hvis kapsler indeholder ekstrakter fra Hibiscus-blomster og tranebærfrugter, lactoferrin, D-mannose og vitamin C og D.

Metoder: Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg. Det primære resultat vil være tid til gentagelse af næste UVI. Kvinder (18-75 år) vil blive indskrevet på en privat urologisk klinik ved fremvisning af deres 3. eller 4. simple blærebetændelse i de nedre urinveje inden for de seneste 12 måneder. Randomisering og produktforbrug vil ske sideløbende med standardbehandling (akutte antibiotika) af infektionen. Løsning af infektionen vil blive bekræftet ved urinkultur, og kosttilskud eller placeboforbrug vil fortsætte indtil UVI-gentagelse, hvilket vil udløse cross-over. Igen vil standardbehandling følge, og indtagelse af tilskuddet eller placebo vil fortsætte indtil UVI-gentagelse, hvilket udløser deltagerundersøgelsens afslutning. Cross-over er ikke tvunget, og den maksimalt tilladte tid til at krydse og/eller fuldføre undersøgelsen er et år pr. deltager. Bivirkninger vil blive overvåget og rapporteret.

Analyseplan: Undersøgelsen planlægger at optage maksimalt 250 kvinder med det formål at sikre, at 150 kvinder gennemfører undersøgelsen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af både den ikke-parametriske Log Rank-test og Gail og Simon-metoden, hver med forskellige primære output (henholdsvis statistisk signifikans og effektstørrelse). Begge disse metoder er velegnede til at sammenligne parrede tid-til-hændelse-mål som fundet i et cross-over-design. Basislinjeprøvestørrelsen (N=150) blev beregnet ved hjælp af Cox Proportional Hazard-metoden, ved 85 % ønsket effekt, et alfa-niveau på 0,05, et repræsentativt fareforhold på 0,7 fra tidligere tranebærbehandlingsforsøg og tillader op til 40 % af forsøgspersoner ikke gennemfører undersøgelsen på grund af årsager som tilbagetrækning eller frafald.

Klinisk betydning: Det daglige forbrug af et videnskabeligt baseret multi-ingrediens ernæringstilskud kan være et sikkert og praktisk middel til at forlænge tiden indtil gentagelse af den næste UVI for kvinder, der har lidt 3-4 UTI'er inden for de seneste 12 måneder, når de anvendes i kombination med standardbehandling.