Supplémentation nutritionnelle pour les infections urinaires récurrentes chez la femme

Contexte : Les infections urinaires récurrentes (IVU), c'est-à-dire avoir trois infections ou plus en 12 mois, présentent un problème de santé courant et grave chez les femmes. L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques à long terme est une approche de traitement, bien qu'il n'existe actuellement aucune stratégie de traitement consensuelle pour les infections urinaires récurrentes chroniques, ce qui fait du développement de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques une préoccupation majeure. Alternativement, les suppléments nutritionnels tels que ceux à base de canneberge et de sucre d-mannose ont montré un succès mitigé en tant que traitement complémentaire des infections urinaires. Ainsi, l'identification d'un supplément nutritionnel multi-ingrédients qui pourrait réduire la récurrence des infections urinaires lorsqu'il est appliqué en conjonction avec la norme de soins serait précieux pour la santé et les soins de santé des femmes.

Objectif : L'étude testera l'efficacité d'un supplément nutritionnel à prendre deux fois par jour pour prolonger l'intervalle entre les infections urinaires récurrentes chez les femmes. Le supplément est un produit disponible dans le commerce (WelTract, AmPurity LLC) dont les capsules contiennent des extraits de fleurs d'hibiscus et de canneberge, de la lactoferrine, du D-mannose et des vitamines C et D.

Méthodes : La conception de l'étude sera un essai croisé randomisé en double aveugle contre placebo. Le résultat principal sera le temps de récidive de la prochaine infection urinaire. Les femmes (âgées de 18 à 75 ans) seront inscrites dans une clinique d'urologie privée sur présentation de leur 3e ou 4e cystite simple du bas appareil urinaire au cours des 12 derniers mois. La randomisation et la consommation du produit se produiront en même temps que le traitement standard (antibiotiques aigus) de l'infection. La résolution de l'infection sera confirmée par culture d'urine et la consommation de supplément ou de placebo se poursuivra jusqu'à la récidive de l'infection urinaire qui déclenchera un croisement. Encore une fois, la norme de soins s'ensuivra et la consommation du supplément ou du placebo se poursuivra jusqu'à la récurrence des infections urinaires qui déclenche l'achèvement de l'étude des participants. Le cross-over n'est pas forcé et le temps maximum autorisé pour le cross-over et/ou terminer l'étude est d'un an par participant. Les effets secondaires seront surveillés et signalés.

Plan d'analyse : L'étude prévoit d'inscrire un maximum de 250 femmes, dans l'intention de s'assurer que 150 femmes terminent l'étude. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test non paramétrique du Log Rank et de la méthode de Gail et Simon, chacun avec des résultats principaux différents (signification statistique et ampleur de l'effet, respectivement). Ces deux méthodes conviennent à la comparaison de mesures de délai d'événement appariées telles que trouvées dans une conception croisée. La taille de l'échantillon de référence (N = 150) a été calculée à l'aide de la méthode du risque proportionnel de Cox, à une puissance souhaitée de 85 %, un niveau alpha de 0,05, un rapport de risque représentatif de 0,7 à partir d'essais antérieurs sur le traitement de la canneberge et permettant jusqu'à 40 % de la sujets à ne pas terminer l'étude pour des raisons telles que le retrait ou l'abandon.

Signification clinique : La consommation quotidienne d'un supplément nutritionnel multi-ingrédients scientifiquement fondé peut fournir un moyen sûr et pratique de prolonger le temps jusqu'à la récurrence de la prochaine infection urinaire pour les femmes qui ont souffert de 3 à 4 infections urinaires au cours des 12 derniers mois lorsqu'il est appliqué dans combinaison avec la norme de soins.