Suplementação Nutricional para Infecções Urinárias Recorrentes em Mulheres

Introdução: As infecções recorrentes do trato urinário (ITU), ou seja, três ou mais infecções em 12 meses, representam um problema de saúde comum e grave para as mulheres. O uso prolongado de antibióticos profiláticos é uma abordagem de tratamento, embora atualmente não haja estratégias consensuais de tratamento para ITUs recorrentes crônicas, o que torna o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes a antibióticos uma grande preocupação. Alternativamente, suplementos nutricionais, como os baseados em cranberry e açúcar d-manose, mostraram algum sucesso misto como tratamento complementar para ITUs. Assim, a identificação de um suplemento nutricional multi-ingrediente que pode reduzir a recorrência de ITUs quando aplicado em conjunto com o padrão de tratamento seria valioso para a saúde e cuidados de saúde das mulheres.

Objetivo: O estudo testará a eficácia de um suplemento nutricional duas vezes ao dia para prolongar o tempo entre ITUs recorrentes em mulheres. O suplemento é um produto disponível comercialmente (WelTract, AmPurity LLC) cujas cápsulas contêm extratos de flores de hibisco e frutas de cranberry, lactoferrina, D-manose e vitaminas C e D.

Métodos: O desenho do estudo será um ensaio cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo. O desfecho primário será o tempo até a recorrência da próxima ITU. Mulheres (de 18 a 75 anos) serão matriculadas em uma clínica privada de urologia mediante apresentação de sua 3ª ou 4ª cistite simples do trato urinário inferior nos últimos 12 meses. A randomização e o consumo do produto ocorrerão simultaneamente com o tratamento padrão (antibióticos agudos) da infecção. A resolução da infecção será confirmada por cultura de urina e o consumo de suplemento ou placebo continuará até a recorrência da ITU, que desencadeará cross-over. Mais uma vez, o padrão de atendimento seguirá e o consumo do suplemento ou placebo continuará até a recorrência da ITU, que desencadeia a conclusão do estudo do participante. O cruzamento não é forçado e o tempo máximo permitido para cruzar e/ou concluir o estudo é de um ano por participante. Os efeitos colaterais serão monitorados e relatados.

Plano de análise: O estudo planeja inscrever no máximo 250 mulheres, com a intenção de garantir que 150 mulheres concluam o estudo. A análise estatística será realizada usando o teste não paramétrico de Log Rank e o método de Gail e Simon, cada um com diferentes resultados primários (significância estatística e tamanho do efeito, respectivamente). Ambos os métodos são adequados para comparar medidas pareadas de tempo até o evento, conforme encontrado em um projeto cruzado. O tamanho da amostra de linha de base (N=150) foi calculado usando o método Cox Proportional Hazard, com 85% de potência desejada, um nível alfa de 0,05, uma taxa de risco representativa de 0,7 de testes anteriores de tratamento com cranberry e permitindo até 40% do sujeitos a não concluir o estudo devido a motivos como desistência ou desistência.

Significado clínico: O consumo diário de um suplemento nutricional de múltiplos ingredientes com base científica pode fornecer um meio seguro e prático para prolongar o tempo até a recorrência da próxima ITU para mulheres que sofreram 3-4 ITUs nos últimos 12 meses quando aplicado em combinação com padrão de cuidado.