Doplněk výživy pro opakované infekce močových cest u žen

Východiska: Recidivující infekce močových cest (UTI), tj. tři a více infekcí během 12 měsíců, představují pro ženy častý a závažný zdravotní problém. Dlouhodobé profylaktické užívání antibiotik je jedním z léčebných přístupů, i když v současné době neexistují žádné konsenzuální léčebné strategie pro chronické recidivující infekce močových cest, což dělá z vývoje bakteriálních kmenů rezistentních na antibiotika hlavní problém. Alternativně výživové doplňky, jako jsou ty na bázi brusinek a cukru d-manózy, prokázaly určitý smíšený úspěch jako doplňková léčba UTI. Identifikace vícesložkového výživového doplňku, který by mohl snížit recidivu infekcí močových cest při aplikaci ve spojení se standardní péčí, by tedy byla cenná pro zdraví a zdravotní péči žen.

Cíl: Studie otestuje účinnost doplňku výživy podávaného dvakrát denně na prodloužení doby mezi recidivujícími infekcemi močových cest u žen. Doplněk je komerčně dostupný produkt (WelTract, AmPurity LLC), jehož kapsle obsahují výtažky z květů ibišku a plodů brusinek, laktoferin, D-manózu a vitamíny C a D.

Metody: Design studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Primárním výsledkem bude čas do recidivy další UTI. Ženy (ve věku 18-75 let) budou zařazeny na soukromou urologickou kliniku po předložení jejich 3. nebo 4. jednoduché cystitidy dolních močových cest za posledních 12 měsíců. Randomizace a spotřeba produktu budou probíhat současně se standardní léčbou infekce (akutní antibiotika). Vyléčení infekce bude potvrzeno kultivací moči a konzumace suplementu nebo placeba bude pokračovat až do recidivy UTI, která spustí cross-over. Opět bude následovat standardní péče a konzumace doplňku nebo placeba bude pokračovat až do recidivy infekce močových cest, která vyvolá dokončení studie účastníka. Přechod není vynucený a maximální povolená doba pro přechod a/nebo dokončení studie je jeden rok na účastníka. Nežádoucí účinky budou monitorovány a hlášeny.

Plán analýzy: Studie plánuje zapsat maximálně 250 žen s cílem zajistit, aby studii dokončilo 150 žen. Statistická analýza bude provedena jak pomocí neparametrického Log Rank testu, tak pomocí Gail a Simonovy metody, každý s odlišnými primárními výstupy (statistická významnost, resp. velikost účinku). Obě tyto metody jsou vhodné pro porovnávání párových měření času do události, jak je lze nalézt v cross-over designu. Základní velikost vzorku (N=150) byla vypočtena pomocí metody Cox Proportional Hazard, při 85% požadované síle, hladině alfa 0,05, reprezentativním poměru rizika 0,7 z předchozích pokusů ošetření brusinkami a umožňující až 40% subjekty, aby nedokončily studii z důvodů, jako je stažení nebo předčasné ukončení.

Klinický význam: Každodenní konzumace vědecky podloženého vícesložkového výživového doplňku může poskytnout bezpečný a praktický prostředek k prodloužení doby do opakování další infekce močových cest u žen, které trpěly 3–4 infekcemi močových cest za posledních 12 měsíců při aplikaci v. v kombinaci se standardní péčí.