Ravintolisä toistuviin virtsatieinfektioihin naisilla

Taustaa: Toistuvat virtsatieinfektiot, eli kolme tai useampia infektioita 12 kuukauden aikana, ovat yleinen ja vakava terveysongelma naisille. Pitkäaikainen profylaktinen antibioottien käyttö on yksi hoitomuoto, vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisiä hoitostrategioita kroonisten toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon, mikä tekee antibiooteille vastustuskykyisten bakteerikantojen kehittymisen tärkeäksi huolenaiheeksi. Vaihtoehtoisesti ravintolisät, kuten karpaloon ja sokeri-d-mannoosiin perustuvat lisäravinteet, ovat osoittaneet vaihtelevaa menestystä virtsatieinfektioiden täydentävänä hoitona. Siten sellaisen useista ainesosista koostuvan ravintolisän tunnistaminen, joka voisi vähentää virtsatieinfektioiden uusiutumista, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, olisi arvokasta naisten terveyden ja terveydenhuollon kannalta.

Tavoite: Tutkimuksessa testataan kahdesti päivässä annettavan ravintolisän tehoa naisten toistuvien virtsatieinfektioiden välisen ajan pidentämisessä. Lisäravinne on kaupallisesti saatavilla oleva tuote (WelTract, AmPurity LLC), jonka kapselit sisältävät uutteita Hibiscus-kukista ja karpalon hedelmistä, laktoferriiniä, D-mannoosia sekä C- ja D-vitamiinia.

Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus. Ensisijainen tulos on seuraavan UTI:n toistumisen aika. Naiset (18–75-vuotiaat) ilmoittautuvat yksityiselle urologian klinikalle, kun heillä on 3. tai 4. yksinkertainen alempien virtsateiden kystiitti viimeisen 12 kuukauden aikana. Satunnaistaminen ja tuotteiden kulutus tapahtuvat samanaikaisesti infektion tavanomaisen hoitohoidon (akuutit antibiootit) kanssa. Infektion paraneminen vahvistetaan virtsaviljelyllä ja lisäravinteiden tai lumelääkevalmisteiden käyttöä jatketaan virtsatieinfektion uusiutumiseen asti, mikä laukaisee ristikkäisyyden. Jälleen seuraa tavanomainen hoito ja lisäravinteen tai lumelääkkeen käyttöä jatketaan virtsatieinfektion uusiutumiseen asti, mikä laukaisee osallistujan tutkimuksen päätökseen. Cross-over ei ole pakotettu, ja suurin sallittu aika siirtyä ja/tai suorittaa tutkimus on yksi vuosi per osallistuja. Sivuvaikutuksia seurataan ja niistä raportoidaan.

Analyysisuunnitelma: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa enintään 250 naista, ja tarkoituksena on varmistaa, että 150 naista suorittaa tutkimuksen. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen sekä ei-parametrista Log Rank -testiä että Gail- ja Simon-menetelmää, joilla kullakin on eri ensisijainen tulos (tilastollinen merkitsevyys ja tehon koko, vastaavasti). Molemmat menetelmät sopivat vertaamaan parillisia aika-tapahtumaan mittareita, kuten ristikkäissuunnittelussa on. Perusnäytteen koko (N=150) laskettiin käyttämällä Cox Proportional Hazard -menetelmää 85 %:n halutulla teholla, alfa-tasolla 0,05, edustavalla riskisuhteella 0,7 aikaisemmista karpalokäsittelykokeista ja sallien jopa 40 % koehenkilöt eivät saaneet tutkimusta päätökseen esimerkiksi vetäytymisen tai keskeyttämisen vuoksi.

Kliininen merkitys: Tieteellisesti perustetun useista ainesosista koostuvan ravintolisän päivittäinen käyttö voi tarjota turvallisen ja käytännöllisen tavan pidentää aikaa seuraavan virtsatietulehduksen uusiutumiseen naisilla, joilla on ollut 3–4 virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana, kun sitä käytetään yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.