Suplementacja diety w nawracających zakażeniach dróg moczowych u kobiet

Wstęp: Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM), czyli trzy lub więcej infekcji w ciągu 12 miesięcy, stanowią powszechny i ​​poważny problem zdrowotny kobiet. Długoterminowe profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest jednym ze sposobów leczenia, chociaż obecnie nie ma uzgodnionych strategii leczenia przewlekłych nawracających ZUM, co sprawia, że ​​rozwój szczepów bakteryjnych opornych na antybiotyki jest poważnym problemem. Alternatywnie, suplementy diety, takie jak te oparte na żurawinie i cukrze d-mannozie, wykazały pewien mieszany sukces jako leczenie uzupełniające ZUM. Zatem zidentyfikowanie wieloskładnikowego suplementu diety, który mógłby zmniejszyć nawroty ZUM, gdy byłby stosowany w połączeniu ze standardową opieką, byłoby cenne dla zdrowia i opieki zdrowotnej kobiet.

Cel: Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności suplementu diety stosowanego dwa razy dziennie w celu wydłużenia czasu między nawracającymi ZUM u kobiet. Suplement jest produktem dostępnym na rynku (WelTract, AmPurity LLC), którego kapsułki zawierają ekstrakty z kwiatów hibiskusa i owoców żurawiny, laktoferynę, D-mannozę oraz witaminy C i D.

Metody: Projekt badania będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym. Głównym rezultatem będzie czas do nawrotu kolejnego ZUM. Kobiety (w wieku 18-75 lat) będą przyjmowane do prywatnej poradni urologicznej po przedstawieniu trzeciego lub czwartego prostego zapalenia pęcherza moczowego dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Randomizacja i konsumpcja produktu będą miały miejsce równolegle ze standardowym leczeniem (ostre antybiotyki) zakażenia. Ustąpienie infekcji zostanie potwierdzone przez posiew moczu, a przyjmowanie suplementu lub placebo będzie kontynuowane do nawrotu ZUM, który wywoła przejście. Ponownie zostanie zachowany standard opieki, a spożycie suplementu lub placebo będzie kontynuowane do nawrotu ZUM, co spowoduje ukończenie badania przez uczestnika. Przejście nie jest wymuszone, a maksymalny dopuszczalny czas na przejście i/lub ukończenie badania wynosi jeden rok na uczestnika. Działania niepożądane będą monitorowane i zgłaszane.

Plan analizy: Do badania planuje się włączenie maksymalnie 250 kobiet, z zamiarem upewnienia się, że badanie ukończy 150 kobiet. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno nieparametrycznego testu Log Rank, jak i metody Gaila i Simona, z których każda ma inne wyjściowe wyniki (odpowiednio istotność statystyczna i wielkość efektu). Obie te metody są odpowiednie do porównywania sparowanych miar czasu do zdarzenia, jakie można znaleźć w projekcie krzyżowym. Wyjściową wielkość próby (N=150) obliczono przy użyciu metody proporcjonalnego hazardu Coxa, przy 85% pożądanej mocy, poziomie alfa 0,05, reprezentatywnym współczynniku ryzyka 0,7 z wcześniejszych prób leczenia żurawiną i z uwzględnieniem do 40% osoby, które nie ukończyły badania z powodów takich jak wycofanie się lub przerwanie badania.

Znaczenie kliniczne: Codzienne spożywanie wieloskładnikowego suplementu diety opartego na badaniach naukowych może stanowić bezpieczny i praktyczny sposób na wydłużenie czasu do nawrotu kolejnego ZUM u kobiet, które doznały 3-4 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli były stosowane w połączenie ze standardem opieki.