Suplementación nutricional para infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres

Antecedentes: Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU), es decir, tener tres o más infecciones en 12 meses, presentan un problema de salud común y grave para las mujeres. El uso profiláctico de antibióticos a largo plazo es un enfoque de tratamiento, aunque actualmente no existen estrategias de tratamiento consensuadas para las ITU recurrentes crónicas, lo que hace que el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a los antibióticos sea una preocupación importante. Alternativamente, los suplementos nutricionales como los que se basan en el arándano y el azúcar d-manosa han mostrado cierto éxito mixto como tratamiento complementario para las infecciones urinarias. Por lo tanto, la identificación de un suplemento nutricional de múltiples ingredientes que podría reducir la recurrencia de las ITU cuando se aplica junto con el estándar de atención sería valiosa para la salud y el cuidado de la salud de las mujeres.

Objetivo: El estudio probará la eficacia de un suplemento nutricional dos veces al día para extender el tiempo entre las infecciones urinarias recurrentes en las mujeres. El suplemento es un producto disponible comercialmente (WelTract, AmPurity LLC) cuyas cápsulas contienen extractos de flores de hibisco y frutos de arándano, lactoferrina, D-manosa y vitaminas C y D.

Métodos: El diseño del estudio será un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El resultado primario será el tiempo hasta la recurrencia de la siguiente ITU. Las mujeres (de 18 a 75 años de edad) se inscribirán en una clínica privada de urología cuando presenten su tercera o cuarta cistitis simple del tracto urinario inferior en los últimos 12 meses. La aleatorización y el consumo del producto ocurrirán simultáneamente con el tratamiento estándar (antibióticos agudos) de la infección. La resolución de la infección se confirmará mediante urocultivo y se continuará con el consumo de suplementos o placebo hasta la recurrencia de la ITU, lo que desencadenará el cruce. Una vez más, se seguirá el estándar de atención y el consumo del suplemento o el placebo continuará hasta la recurrencia de la IU, lo que desencadena la finalización del estudio de los participantes. El cruce no está forzado y el tiempo máximo permitido para cruzar y/o completar el estudio es de un año por participante. Los efectos secundarios serán monitoreados e informados.

Plan de Análisis: El estudio prevé inscribir un máximo de 250 mujeres, con la intención de garantizar que 150 mujeres completen el estudio. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba no paramétrica Log Rank y el método de Gail y Simon, cada uno con diferentes resultados primarios (significación estadística y tamaño del efecto, respectivamente). Ambos métodos son adecuados para comparar medidas emparejadas de tiempo hasta el evento como se encuentran en un diseño cruzado. El tamaño de la muestra de referencia (N=150) se calculó utilizando el método de riesgo proporcional de Cox, con una potencia deseada del 85 %, un nivel alfa de 0,05, un índice de riesgo representativo de 0,7 de ensayos anteriores de tratamiento con arándanos y permitiendo hasta un 40 % de la sujetos que no completaron el estudio debido a razones tales como retiro o abandono.

Importancia clínica: el consumo diario de un suplemento nutricional de múltiples ingredientes con base científica puede proporcionar un medio seguro y práctico para extender el tiempo hasta la recurrencia de la próxima ITU para las mujeres que han sufrido 3-4 ITU en los últimos 12 meses cuando se aplica en combinación con el estándar de atención.