여성의 재발성 요로 감염에 대한 영양 보충
여성의 재발성 요로 감염 사이의 시간 연장을 위한 영양 보충: 무작위 이중 맹검 교차 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 재발성 요로 감염(UTI), 즉 12개월 동안 3회 이상 감염되는 것은 여성에게 흔하고 심각한 건강 문제를 나타냅니다. 장기적인 예방적 항생제 사용은 현재 항생제 내성 세균 균주의 개발을 주요 관심사로 만드는 만성 재발성 UTI에 대한 합의된 치료 전략이 없지만 하나의 치료 접근법입니다. 또는 크랜베리와 설탕 d-만노스를 기반으로 한 영양 보충제는 요로 감염에 대한 보완적인 치료법으로 일부 혼합된 성공을 보였습니다. 따라서 표준 치료와 함께 적용할 때 UTI의 재발을 줄일 수 있는 다성분 영양 보충제를 식별하는 것은 여성의 건강과 건강 관리에 가치가 있을 것입니다.
목표: 이 연구는 여성의 재발성 요로감염 사이의 시간을 연장하기 위해 하루 2회 영양 보충제의 효능을 테스트할 것입니다. 보충제는 상업적으로 이용 가능한 제품(WelTract, AmPurity LLC)이며 캡슐에는 히비스커스 꽃과 크랜베리 열매, 락토페린, D-만노스, 비타민 C 및 D 추출물이 포함되어 있습니다.
방법: 연구 설계는 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험이 될 것입니다. 주요 결과는 다음 UTI 재발까지의 시간입니다. 여성(18-75세)은 지난 12개월 동안 하부 요로의 3번째 또는 4번째 단순 방광염의 내원 시 개인 비뇨기과 클리닉에 등록됩니다. 무작위화 및 제품 소비는 감염의 표준 관리 치료(급성 항생제)와 동시에 발생합니다. 감염의 해소는 소변 배양에 의해 확인되고 보충제 또는 위약 섭취는 크로스오버를 유발하는 UTI 재발이 발생할 때까지 계속됩니다. 다시 말하지만, 표준 치료가 뒤따를 것이며 참가자 연구 완료를 유발하는 UTI 재발까지 보충제 또는 위약의 소비가 계속될 것입니다. 교차는 강제되지 않으며 교차 및/또는 연구 완료에 허용되는 최대 시간은 참가자당 1년입니다. 부작용을 모니터링하고 보고합니다.
분석 계획: 이 연구는 최대 250명의 여성을 등록하여 150명의 여성이 연구를 완료하도록 할 계획입니다. 통계 분석은 비모수적 Log Rank 테스트와 Gail 및 Simon 방법을 모두 사용하여 수행되며, 각각 다른 기본 출력(각각 통계적 유의성 및 효과 크기)이 있습니다. 이 두 방법 모두 크로스오버 설계에서 볼 수 있는 쌍을 이룬 시간 대 이벤트 측정값을 비교하는 데 적합합니다. 기준 샘플 크기(N=150)는 Cox Proportional Hazard 방법을 사용하여 원하는 검정력 85%, 알파 수준 0.05, 이전 크랜베리 치료 시험의 대표적인 위험 비율 0.7에서 계산되었으며 최대 40%의 중도 탈락 등의 사유로 연구를 완료하지 못한 피험자
임상적 의의: 지난 12개월 동안 3~4회 요로감염을 앓은 여성에게 과학적 기반의 다성분 영양 보충제를 매일 섭취하면 다음 요로감염 재발까지의 시간을 연장할 수 있는 안전하고 실용적인 수단을 제공할 수 있습니다. 치료 표준과의 조합.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie O'Brien
- 전화번호: 2002 501-219-8900
- 이메일: katie@arkansasurology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Dennis, PhD
- 전화번호: 501-960-8024
- 이메일: protocols@att.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UTI의 증상을 나타내는
- 지난 12개월 동안 하부 요로의 3번째 또는 4번째 단순 방광염의 발현
- 등록 시 활동성 감염, 의료 기록에 확인 및 문서화됨
- 동의할 수 있는 인지 능력과 동의 과정을 영어로 진행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 보충 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중
- 피임법 사용에 동의하지 않음
- 관련 영양제 사용
- 베리 추출물, 폴리페놀, 항산화제, d-만노스, 비타민을 중단하지 않으려 함
- 지난 6개월 동안 찍은 WelTract
- 프로바이오틱스, 요거트, 사과 또는 크랜베리 주스, 히비스커스 차를 피하고 싶지 않음
- 특정 동반이환 또는 신체적 조건
- 열성 UTI의 병력
- 방광 카테터 또는 요도 스텐트
- 비뇨 생식기 부위의 국소 호르몬 사용
- 당뇨병(즉, 당뇨병 약 복용) 또는 당뇨
- 흡수 장애가 있는 장 질환(예: 크론병 및 셀리악병)
- 심각한 신장 장애 또는 신장 결석
- 신경 문제(척수 손상 또는 다발성 경화증)
- 면역력이 저하된 개인
- 류머티스성 관절염
- 낭창
- 에이즈
- 스테로이드 또는 면역 생물학적 약물 복용
- 예방적 항생제 사용(예: 사후 성교)
- 기타 의사의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
웰트랙트
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히비스커스 꽃과 크랜베리 열매, 락토페린, D-만노스, 비타민 C 및 D의 분말 추출물을 함유하는 스폰서로부터 시판되는 보충제
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위약 비교기: 제어
비활성 위약
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후원자를 위해 맞춤 제작된 비활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 재발
기간: 최대 1년 동안 참가자마다 가변적
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다음 UTI 재발까지의 시간
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최대 1년 동안 참가자마다 가변적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard D'Anna, MD, Arkansas Urology, Staff Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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