Пищевые добавки при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей у женщин

Актуальность: Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП), т. е. наличие трех или более инфекций в течение 12 месяцев, представляют собой распространенную и серьезную проблему для здоровья женщин. Долгосрочное профилактическое использование антибиотиков является одним из подходов к лечению, хотя в настоящее время нет общепринятых стратегий лечения хронических рецидивирующих ИМП, что делает развитие устойчивых к антибиотикам бактериальных штаммов серьезной проблемой. В качестве альтернативы, пищевые добавки, такие как добавки на основе клюквы и сахара d-маннозы, продемонстрировали некоторый смешанный успех в качестве дополнительного лечения ИМП. Таким образом, определение многокомпонентной пищевой добавки, которая могла бы уменьшить рецидивы ИМП при применении в сочетании со стандартным уходом, было бы ценным для здоровья и здоровья женщин.

Цель: исследование проверит эффективность пищевых добавок, принимаемых два раза в день, для увеличения времени между рецидивами ИМП у женщин. Добавка представляет собой коммерчески доступный продукт (WelTract, AmPurity LLC), капсулы которого содержат экстракты цветов гибискуса и плодов клюквы, лактоферрин, D-маннозу и витамины C и D.

Методы. Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Первичным результатом будет время до рецидива следующей ИМП. Женщины (возраст 18–75 лет) будут госпитализированы в частную урологическую клинику при наличии у них 3-го или 4-го простого цистита нижних мочевыводящих путей за последние 12 месяцев. Рандомизация и потребление продукта будут происходить одновременно со стандартным лечением (неотложное лечение антибиотиками) инфекции. Разрешение инфекции будет подтверждено посевом мочи, а потребление добавок или плацебо будет продолжаться до рецидива ИМП, который вызовет перекрестный переход. Опять же, последует стандартное лечение, и потребление добавки или плацебо будет продолжаться до рецидива ИМП, который вызывает завершение исследования участников. Переход не является принудительным, и максимально допустимое время для перехода и/или завершения исследования составляет один год на участника. Побочные эффекты будут отслеживаться и сообщаться.

План анализа: в исследование планируется включить не более 250 женщин, чтобы гарантировать, что 150 женщин завершат исследование. Статистический анализ будет проводиться с использованием как непараметрического теста Log Rank, так и метода Гейла и Саймона, каждый из которых имеет разные первичные результаты (статистическая значимость и размер эффекта соответственно). Оба эти метода подходят для сравнения парных показателей времени до события, которые можно найти в перекрестном дизайне. Базовый размер выборки (N = 150) был рассчитан с использованием метода пропорциональных рисков Кокса при желаемой мощности 85%, уровне альфа 0,05, репрезентативном отношении рисков 0,7 из предыдущих испытаний лечения клюквой и учете до 40% испытуемые, которые не завершили исследование по таким причинам, как отказ от участия или отсев.

Клиническая значимость: ежедневное потребление научно обоснованной мультиингредиентной пищевой добавки может обеспечить безопасное и практическое средство для продления времени до рецидива следующей ИМП для женщин, которые перенесли 3-4 ИМП за последние 12 месяцев при применении в сочетание со стандартным уходом.