Kosttilskudd for tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner

Bakgrunn: Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI), det vil si å ha tre eller flere infeksjoner i løpet av 12 måneder, utgjør et vanlig og alvorlig helseproblem for kvinner. Langsiktig profylaktisk antibiotikabruk er en behandlingstilnærming, selv om det foreløpig ikke er noen konsensusbehandlingsstrategier for kronisk tilbakevendende UVI, noe som gjør utvikling av antibiotikaresistente bakteriestammer til en stor bekymring. Alternativt har kosttilskudd som de som er basert på tranebær og sukkeret d-mannose, vist noen blandet suksess som en komplementær behandling for UVI. Derfor vil identifisering av et næringstilskudd med flere ingredienser som kan redusere gjentakelse av UVI når det brukes i forbindelse med standardbehandling være verdifullt for helsen og helsevesenet til kvinner.

Mål: Studien vil teste effekten av et kosttilskudd to ganger daglig for å forlenge tiden mellom tilbakevendende UVI hos kvinner. Tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig produkt (WelTract, AmPurity LLC) hvis kapsler inneholder ekstrakter fra Hibiscus-blomster og tranebærfrukt, laktoferrin, D-mannose og vitamin C og D.

Metoder: Studiedesignet vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over studie. Det primære resultatet vil være tid til gjentakelse av neste UVI. Kvinner (18-75 år) vil bli registrert på en privat urologisk klinikk ved presentasjon av sin tredje eller fjerde enkle blærebetennelse i nedre urinveier i løpet av de siste 12 månedene. Randomisering og produktforbruk vil skje samtidig med standardbehandling (akutt antibiotika) av infeksjonen. Løsning av infeksjonen vil bli bekreftet ved urinkultur og forbruk av kosttilskudd eller placebo vil fortsette inntil UVI-residiv som vil utløse cross-over. Igjen vil standardbehandling følge og inntak av tillegget eller placebo vil fortsette inntil UVI-residiv som utløser fullføring av deltakerstudien. Cross-over er ikke tvunget og maksimalt tillatt tid for å krysse og/eller fullføre studien er ett år per deltaker. Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert.

Analyseplan: Studien planlegger å registrere maksimalt 250 kvinner, med den hensikt å sikre at 150 kvinner fullfører studien. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av både den ikke-parametriske Log Rank-testen og Gail og Simon-metoden, hver med forskjellige primære utganger (henholdsvis statistisk signifikans og effektstørrelse). Begge disse metodene er egnet for å sammenligne sammenkoblede tid-til-hendelse-mål som finnes i en cross-over-design. Grunnlinjeprøvestørrelsen (N=150) ble beregnet ved bruk av Cox Proportional Hazard-metoden, ved 85 % ønsket effekt, et alfanivå på 0,05, et representativt fareforhold på 0,7 fra tidligere tranebærbehandlingsforsøk, og tillater opptil 40 % av forsøkspersoner ikke fullfører studiet på grunn av årsaker som tilbaketrekking eller frafall.

Klinisk betydning: Det daglige forbruket av et vitenskapelig basert multi-ingrediens ernæringstilskudd kan være et trygt og praktisk middel for å forlenge tiden til gjentakelse av neste urinveisinfeksjon for kvinner som har lidd av 3-4 urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene når de ble brukt i kombinasjon med standard omsorg.