Integrazione nutrizionale per le infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne

Sfondo: Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), cioè avere tre o più infezioni in 12 mesi, rappresentano un problema di salute comune e grave per le donne. L'uso profilattico di antibiotici a lungo termine è un approccio terapeutico sebbene attualmente non esistano strategie terapeutiche consensuali per le IVU croniche ricorrenti, il che rende lo sviluppo di ceppi batterici resistenti agli antibiotici una delle principali preoccupazioni. In alternativa, integratori alimentari come quelli a base di mirtillo rosso e zucchero d-mannosio, hanno mostrato un successo misto come trattamento complementare per le IVU. Pertanto, l'identificazione di un integratore nutrizionale multi-ingrediente che potrebbe ridurre la ricorrenza delle IVU se applicato in combinazione con lo standard di cura sarebbe prezioso per la salute e l'assistenza sanitaria delle donne.

Obiettivo: Lo studio testerà l'efficacia di un integratore nutrizionale due volte al giorno per prolungare il tempo tra UTI ricorrenti nelle donne. L'integratore è un prodotto disponibile in commercio (WelTract, AmPurity LLC) le cui capsule contengono estratti di fiori di Ibisco e frutti di mirtillo rosso, lattoferrina, D-mannosio e vitamine C e D.

Metodi: Il disegno dello studio sarà uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. L'esito primario sarà il tempo di recidiva della prossima UTI. Le donne (età 18-75 anni) saranno arruolate presso una clinica urologica privata al momento della presentazione della loro 3a o 4a cistite semplice del tratto urinario inferiore negli ultimi 12 mesi. La randomizzazione e il consumo del prodotto avverranno in concomitanza con il trattamento standard di cura (antibiotici acuti) dell'infezione. La risoluzione dell'infezione sarà confermata dall'urinocoltura e il consumo di integratori o placebo continuerà fino alla recidiva dell'UTI che innescherà il cross-over. Ancora una volta, ne conseguirà lo standard di cura e il consumo del supplemento o del placebo continuerà fino alla recidiva dell'UTI che fa scattare il completamento dello studio dei partecipanti. Il passaggio non è forzato e il tempo massimo consentito per il passaggio e/o il completamento dello studio è di un anno per partecipante. Gli effetti collaterali saranno monitorati e segnalati.

Piano di analisi: lo studio prevede di arruolare un massimo di 250 donne, con l'intenzione di garantire che 150 donne completino lo studio. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando sia il test non parametrico Log Rank che il metodo Gail e Simon, ciascuno con diversi output primari (significatività statistica e dimensione dell'effetto, rispettivamente). Entrambi questi metodi sono adatti per confrontare le misure del tempo all'evento accoppiate come si trovano in un progetto incrociato. La dimensione del campione al basale (N=150) è stata calcolata utilizzando il metodo del rischio proporzionale di Cox, all'85% della potenza desiderata, un livello alfa di 0,05, un rapporto di rischio rappresentativo di 0,7 da precedenti studi di trattamento del mirtillo rosso e consentendo fino al 40% del soggetti a non completare lo studio per motivi quali ritiro o abbandono.

Significato clinico: il consumo quotidiano di un integratore nutrizionale multi-ingrediente su base scientifica può fornire un mezzo sicuro e pratico per prolungare il tempo fino alla recidiva della successiva IVU per le donne che hanno sofferto di 3-4 IVU negli ultimi 12 mesi quando applicato in combinazione con lo standard di cura.