Voedingssuppletie voor terugkerende urineweginfecties bij vrouwen

Achtergrond: Recidiverende urineweginfecties (UTI's), d.w.z. drie of meer infecties in 12 maanden, vormen een veel voorkomend en ernstig gezondheidsprobleem voor vrouwen. Langdurig profylactisch gebruik van antibiotica is een behandelingsbenadering, hoewel er momenteel geen consensus bestaat over behandelingsstrategieën voor chronische recidiverende urineweginfecties, waardoor de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriestammen een groot probleem is. Als alternatief hebben voedingssupplementen, zoals die op basis van cranberry en de suiker d-mannose, enig wisselend succes getoond als aanvullende behandeling voor urineweginfecties. Het zou dus waardevol zijn voor de gezondheid en gezondheidszorg van vrouwen om een ​​voedingssupplement met meerdere ingrediënten te identificeren dat het opnieuw optreden van urineweginfecties zou kunnen verminderen wanneer het wordt toegepast in combinatie met de zorgstandaard.

Doelstelling: De studie zal de werkzaamheid testen van een tweemaal daags voedingssupplement voor het verlengen van de tijd tussen recidiverende urineweginfecties bij vrouwen. Het supplement is een in de handel verkrijgbaar product (WelTract, AmPurity LLC) waarvan de capsules extracten bevatten van hibiscusbloemen en cranberryfruit, lactoferrine, D-mannose en vitamine C en D.

Methoden: De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zijn. De primaire uitkomst is de tijd tot herhaling van de volgende UTI. Vrouwen (leeftijd 18-75 jaar) worden ingeschreven in een privékliniek voor urologie na presentatie van hun 3e of 4e eenvoudige blaasontsteking van de lagere urinewegen in de afgelopen 12 maanden. Randomisatie en productconsumptie zullen gelijktijdig plaatsvinden met de standaardbehandeling (acute antibiotica) van de infectie. Het verdwijnen van de infectie zal worden bevestigd door middel van een urinekweek en het gebruik van supplementen of placebo's zal worden voortgezet totdat de urineweginfectie terugkeert, wat cross-over zal veroorzaken. Nogmaals, de zorgstandaard zal volgen en de consumptie van het supplement of de placebo zal doorgaan tot de UTI terugkeert, wat de voltooiing van de studie door de deelnemers in gang zet. Cross-over is niet geforceerd en de maximaal toegestane tijd voor cross-over en/of afronding van de studie is één jaar per deelnemer. Bijwerkingen worden gecontroleerd en gerapporteerd.

Analyseplan: De studie is van plan om maximaal 250 vrouwen in te schrijven, met de bedoeling ervoor te zorgen dat 150 vrouwen de studie voltooien. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van zowel de niet-parametrische Log Rank-test als de methode van Gail en Simon, elk met verschillende primaire outputs (respectievelijk statistische significantie en effectgrootte). Beide methoden zijn geschikt voor het vergelijken van gepaarde time-to-event-metingen zoals gevonden in een cross-over design. De baseline-steekproefomvang (N=150) werd berekend met behulp van de Cox Proportional Hazard-methode, bij 85% van het gewenste vermogen, een alfaniveau van 0,05, een representatieve hazard ratio van 0,7 uit eerdere cranberrybehandelingsproeven en rekening houdend met maximaal 40% van de proefpersonen om de studie niet af te ronden vanwege redenen zoals terugtrekking of uitval.

Klinische betekenis: De dagelijkse consumptie van een wetenschappelijk onderbouwd voedingssupplement met meerdere ingrediënten kan een veilige en praktische manier zijn om de tijd tot herhaling van de volgende urineweginfectie te verlengen voor vrouwen die in de afgelopen 12 maanden 3-4 urineweginfecties hebben gehad wanneer toegepast in combinatie met standaardzorg.